ChiCTR2600126678 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 16:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 16:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中性粒细胞通过外泌体对早产儿视网膜病变新生血管形成的调控机制研究

Public title：

The regulatory mechanism of neutrophils on the formation of new blood vessels in retinopathy of prematurity through exosomes.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中性粒细胞通过外泌体对早产儿视网膜病变新生血管形成的调控机制研究

Scientific title：

The regulatory mechanism of neutrophils on the formation of new blood vessels in retinopathy of prematurity through exosomes.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阳 

研究负责人：

王阳 

Applicant：

Wang Yang 

Study leader：

Wang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657682357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68370578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 513069724@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 513069724@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年伦审（研）第（274）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中国重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation General Project.

研究疾病：

早产儿视网膜病变  

Target disease：

Retinopathy of Prematurity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以我们发现的ROP患儿中性粒细胞增多和分泌外泌体功能异常为研究基础，以阐明EFN参与ROP新生血管形成的机制为研究目标。从ROP患儿EFN蛋白表达、EFN对新生血管形成的调控作用以及ROP患儿中性粒细胞产生外泌体功能异常的机制等进行一系列深入研究，以期阐明中性粒细胞及其外泌体在ROP发生过程中的确切作用及机制，为ROP的临床防治找到新的路径和切入点。  

Objectives of Study：

This study is based on our findings of neutrophil proliferation and abnormal exosome secretion in infants with retinopathy of prematurity (ROP). The objective is to elucidate the mechanism by which EFN (Ephrin) participates in the formation of new blood vessels in ROP. A series of in-depth studies will be conducted on the expression of EFN protein in ROP patients, the regulatory role of EFN in new blood vessel formation, and the mechanisms underlying the abnormal exosome production by neutrophils in ROP patients. The aim is to clarify the exact role and mechanisms of neutrophils and their exosomes in the occurrence of ROP, and to identify new pathways and entry points for the clinical prevention and treatment of ROP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 胎龄＜37周或出生体重＜2500g； 2. 患有ROP或不患有ROP； 3. 病例资料完整。

Inclusion criteria

1. Gestational age < 37 weeks or birth weight < 2500 g; 2. Patients with ROP or without ROP; 3. Complete case data.

排除标准：

1. 患有其他类型的眼部血管先天性发育畸形； 2. 患有严重的先天畸形； 3. 患有染色体异常或遗传代谢病； 4. 临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Patients with other types of congenital ocular vascular malformations; 2. Patients with severe congenital malformations; 3. Patients with chromosomal abnormalities or inherited metabolic disorders; 4. Patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-25 00:00:00 至 To 2024-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ROP 早产组

样本量：

 15

Group：

ROP premature group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无 ROP 早产组

样本量：

 15

Group：

Non-ROP premature group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROP患儿EFN蛋白与无ROP早产儿之间的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in EFN protein levels between ROP infants and preterm infants without ROP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROP患儿EFN对视网膜血管内皮功能的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of EFN on retinal vascular endothelial function in ROP infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体蛋白差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in exosomal proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键差异蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key differentially expressed proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对hREMCs粘附功能的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect on adhesion function of human retinal microvascular endothelial cells (hREMCs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICAM-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E-selectin

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-selectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD44

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD44

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞划痕实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RetcomIII眼底成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retcom III fundus imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用资料录入前对资料进行核对，资料不全视为无效。调查数据的双份录入模式，并且数据录入后再次数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data verification is conducted before data entry, and incomplete data will be considered invalid. A double data entry method is used for survey data, followed by a second round of data verification after data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 16:01:52