ChiCTR2600126677 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 15:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 15:51:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量阿莫西林联合钾离子竞争性酸阻滞剂在根除幽门螺杆菌的疗效与安全性的一项真实世界研究

Public title：

A Real-World Study on the Efficacy and Safety of Different Doses of Amoxicillin Combined with Potassium-Competitive Acid Blockers in Helicobacter Pylori Eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量阿莫西林联合钾离子竞争性酸阻滞剂在根除幽门螺杆菌的疗效与安全性的一项真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study on the Efficacy and Safety of Different Doses of Amoxicillin Combined with Potassium-Competitive Acid Blockers in Helicobacter Pylori Eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王友华 

研究负责人：

王友华 

Applicant：

Wang Youhua 

Study leader：

Wang Youhua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18942331341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88694553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youhua_w@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youhua_wang@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Main Street, East Lake District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Main Street, East Lake District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第544号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Main Street, East Lake District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, East Lake District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, East Lake District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：比较不同剂量的阿莫西林联合P-CAB的疗效差异； 次要目的：比较不同剂量的阿莫西林联合P-CAB的安全性和患者依从性差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the differences in therapeutic efficacy among different doses of amoxicillin combined with P-CAB. Secondary Objectives: To compare the differences in safety and patient compliance among different doses of amoxicillin combined with P-CAB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经13C/14C-UBT、病理诊断确诊为Hp感染阳性（若为13C-UBT，要求判定值在6以上，若为14C-UBT，要求判定值在临界值2倍以上才纳入）； 2.在我院幽门螺杆菌专病门诊使用阿莫西林联合钾离子竞争性酸阻滞剂的二联疗法治疗幽门螺杆菌； 3.治疗结束4周后有复查是否根除成功的患者；

Inclusion criteria

1. Confirmed positive for Hp infection by 13C/14C-UBT or pathological diagnosis (if using 13C-UBT, the cutoff value must be above 6; if using 14C-UBT, the value must be more than twice the critical value to be included); 2. Treated for Helicobacter pylori in our hospital's specialized Hp clinic using dual therapy with amoxicillin combined with a potassium-competitive acid blocker; 3. Patients who had a follow-up check 4 weeks after the end of treatment to determine if eradication was successful.

排除标准：

无法查询结果且拒绝随访的患者。

Exclusion criteria：

Patients who cannot be queried and refuse follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中剂量组

样本量：

 200

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 200

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 200

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率及治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions, Treatment compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药完成14天后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

14 days after completion of medication

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束4周后

测量方法：

C13/14尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Four weeks after the end of treatment

Measure method：

13C/14C Urea Breath Test

指标中文名：

临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后6个月内使用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared using ResMan (www.medresman.org.cn), a public management platform for clinical trials, within 6 months of publication of the study results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病案记录表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are collected using medical record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 15:51:00