ChiCTR2600126673 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 11:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 11:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

副干酪乳杆菌Lc19摄入剂量对肠道菌群及代谢产物影响研究

Public title：

A study on the effects of different doses of Lactobacillus paracasei Lc19 on intestinal flora and metabolites in healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

副干酪乳杆菌Lc19摄入剂量对肠道菌群及代谢产物影响研究

Scientific title：

A study on the effects of different doses of Lactobacillus paracasei Lc19 on intestinal flora and metabolites in healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭杰 

研究负责人：

郭杰 

Applicant：

Guo Jie 

Study leader：

Guo Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1331 2725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1331 2725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojie@cau.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojie@cau.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区清华东路17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区清华东路17号

Applicant address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-2026411

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Che Huilian

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区清华东路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区清华东路17号

Primary sponsor's address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

中国北京市海淀区清华东路17号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

17 Qinghua East Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

横向项目

Source(s) of funding：

Cross-sectional study

研究疾病：

无  

Target disease：

No disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展人体随机对照干预试验，研究摄入不同剂量Lc19（对照组，低剂量组（1.0×10^10 CFU）和高剂量组（6.0×10^10 CFU) 菌株后的定植情况、肠道菌群变化及代谢组学变化。  

Objectives of Study：

A human randomized controlled intervention trial will be conducted to explore the strain colonization, gut microbiota alterations and metabolomic changes after supplementation with different doses of Lc19, including the control group, low-dose group (1.0×10^10 CFU) and high-dose group (6.0×10^10 CFU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.年龄18至60周岁，性别不限； 2.自愿参与本研究，能够理解并签署电子版知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Aged between 18 and 60 years old, with no restriction on gender; 2.Voluntarily participate in this study and be able to understand and sign the electronic informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.有严重的心、脑血管疾病、肝、肾功能不全等； 2.在过去30天内服用其他益生菌产品； 3.有严重的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、急性肠炎、溃疡性结肠炎）或具有显著的器质性病变（肠癌、肿瘤等）； 4.已知对研究产品任何成分过敏者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究人员判断存在其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1. Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic or renal insufficiency. 2. Those who have taken other probiotic products within the past 30 days. 3. Subjects with severe gastrointestinal diseases (gastric or duodenal ulcer, acute enteritis, ulcerative colitis) or significant organic lesions (intestinal cancer, tumor, etc.). 4. Individuals with known allergy to any ingredient of the study product. 5. Pregnant or lactating females. 6. Those judged by the researchers to be unsuitable for participation in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2026-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂，每日 1 次，温水冲服，连续服用 14 天。安慰剂的外观、冲调方式、口感与试验组保持一致。

干预措施代码：

 Control

Intervention：

Receive matching placebo once daily for 14 consecutive days, with warm water. The placebo is identical in appearance, preparation method and taste to the test products.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 20

Group：

Low-dose Group

Sample size：

干预措施：

服用含 1.0×10^10 CFU Lc19 菌株的试验菌粉，每日 1 次，温水冲服，连续服用 14 天。

干预措施代码：

 LD

Intervention：

Receive the test powder containing 1.0×10^10 CFU of Lc19 strain once daily for 14 consecutive days, with warm water.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 20

Group：

High-dose Group

Sample size：

干预措施：

服用含6.0×10^10 CFUCFU Lc19 菌株的试验菌粉，每日 1 次，温水冲服，连续服用 14 天。

干预措施代码：

 HD

Intervention：

Receive the test powder containing 6.0×10^10 CFU of Lc19 strain once daily for 14 consecutive days, with warm water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国农业大学 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌株粪便定植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strain colonization rate in feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群组成与多样性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition and diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与受试者招募与干预实施的第三方统计人员，采用 SPSS 软件生成的随机数字表法，按 1:1:1 的比例将受试者随机分配至对照组、低剂量组和高剂量组。随机序列由第三方保管，对研究者和受试者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence will be generated by an independent statistician not involved in participant recruitment or intervention implementation, using the random number table method in SPSS software. Subjects will be randomly assigned to the control group, low-dose group, and high-dose group in a 1:1:1 ratio. The randomization list will be kept by the third party, with blinding maintained for both researchers and participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过邮件与研究者联系申请获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing, sharing the original data via requirement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子问卷进行采集，由专业的数据管理人员进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected via e-questionnaire and managed by a specific data manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 11:12:53