ChiCTR2000032388 版本V1.1 版本创建时间2020/04/27 07:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-27 07:05:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FFPE样本的结核分枝杆菌检测

Public title：

The detection of mycobacterium tuberculosis via FFPE samples

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石蜡包埋（FFPE）样本中的结核分枝杆菌检测（数字PCR法）

Scientific title：

The detection of mycobacterium tuberculosis via FFPE samples (digital PCR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹紫阳 

研究负责人：

武春燕 

Applicant：

Ziyang Cao 

Study leader：

Chunyan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13521377131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017729697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoziyang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuchunyan518@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市 政民路507号 2号楼4楼

研究负责人通讯地址：

上海市 政民路507号 2号楼4楼

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L20-229Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号，8号楼1楼

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

政民路507号 2号楼4楼

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

政民路507号 2号楼4楼

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市肺科医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical research foundation of shanghai pulmonary hospital

研究疾病：

结核病  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟进一步优化前期建立的ddPCR检测结核分枝杆菌诊断新技术，并通过开展大样本量的临床研究，评估新技术的诊断敏感性和特异性，为有效提高结核病的确诊率提供新技术和循证医学依据。  

Objectives of Study：

This project intends to further optimize the new technology for the diagnosis of tuberculous using ddPCR established earlier, and to conduct a large-sample clinical study to assess the diagnostic sensitivity and specificity of the new technology. Our study tried to provide new technology and evidence-based medicine to effectively improve the diagnosis rate of tuberculous.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)组织学确认为肉芽肿性病变的样本；
2)需要在10%中性缓冲福尔马林中固定的组织样本；
3)受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书（18 岁以下儿童同时需要法定监护人签字）。

Inclusion criteria

1. Those patients with samples that confirmed as a sample of granulomatous disease;
2. The samples were collected as Formalin-fixed and Paraffin-embedded (FFPE) samples;
3. Patients with informed consent and voluntary subjects (children under the age of 18 need the signature of legal guardian at the same time).

排除标准：

1)样本收集时间或病例信息不明确；
2)样本量不足检测者；
3)样本采集后保存期限超过24个月。

Exclusion criteria：

1) The collection time or case information of the samples are unclear;
2) The sample size is not sufficient for the detection;
3) The period of storage time is limited to 24 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

FFPE样本的结核分枝杆菌抗酸染色

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The identification of mycobacteria by Ziehl–Neelsen (ZN) staining of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) samples

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

数字PCR检测FFPE样本中的结核分枝杆菌

Index test:

identification of mycobacteria DNA by ddPCR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理FFPE样本怀疑为结核病的患者

例数:

Sample size:

550

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with definite tuberculosis with FFPE samples

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

病理FFPE样本诊断为结节病的患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with definite tuberculosis with FFPE samples，who were diagnostic as sarcoidosis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结核分枝杆菌 DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTC DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非结核分枝杆菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

NTM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术后的石蜡样本

组织：

Sample Name：

FFPE sample after surgery

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以参加会议发言或发表文章的方式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To announce by taking part in a meeting or publishing an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和采用电子数据管理，电子数据采集为朗伽系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and use of electronic data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 07:03:39