ChiCTR2600126670 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 10:56:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 10:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐实现率的临床研究

Public title：

Clinical study evaluating the rate of coronary alignment and annular alignment achieved after using Peijia Medical's transcatheter aortic valve system (TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?) in the treatment of patients with severe aortic valve stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐实现率的临床研究

Scientific title：

Clinical study evaluating the rate of coronary alignment and annular alignment achieved after using Peijia Medical's transcatheter aortic valve system (TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?) in the treatment of patients with severe aortic valve stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋廷波 

研究负责人：

蒋廷波 

Applicant：

Jiang Tingbo 

Study leader：

Jiang Tingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18906201122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 65223637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18906201122@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18906201122@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

Affiliated First Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025996

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

Peijia Medical (Suzhou) Co., Ltd.

Source(s) of funding：

Peijia Medical (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

重度主动脉瓣狭窄  

Target disease：

Severe aortic valve stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐的实现率  

Objectives of Study：

Evaluation of the achievement rate of coronary alignment and commissural alignment after the use of Peijia Medical's transcatheter aortic valve system (TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?) in the treatment of patients with severe aortic valve stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60周岁； 2. 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者； 3. 具备TAVR适应症（绝对适应症/相对适应症）的重度AS患者：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度>=4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差>=40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积＜1.0 cm^2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5 cm^2/m^2；低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者； 4. 计划使用沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?）治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old; 2. Voluntary participants who have signed the informed consent form and can cooperate throughout the entire research process; 3. Patients with severe AS who meet the indications for TAVR (absolute indications/relative indications): Echocardiography shows that the transaortic valve blood flow velocity is >= 4.0 m/s, or the transaortic valve pressure difference is >= 40 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa), or the aortic valve area is < 1.0 cm^2, or the effective aortic valve area index is < 0.5 cm^2/m^2; Patients with low flow rate and low pressure difference who are evaluated and diagnosed as severe AS through dobutamine loading test, Doppler ultrasound assessment or other imaging methods; 4. Patients who plan to be treated with the Peijia Medical's transcatheter aortic valve system (TaurusOne?/TaurusElite?/TaurusMax?).

排除标准：

1. 左右冠状动脉口起源于交界区或左右冠共开口； 2. 既往冠脉搭桥术后； 3. 冠脉开口病变（有/无进行PCI）； 4. 外周动脉条件差，无法进行经股TAVR； 5. 介入/外科生物瓣损毁瓣中瓣； 6. 超声心动图提示左心系统血栓、心内团块或赘生物； 7. 左心室流出道梗阻； 8. 二尖瓣反流或三尖瓣反流＞中度； 9. 术前180天内存在心内膜炎或其他活动性感染（尚未完全治愈者）； 10. 严重的肺动脉高压（肺动脉收缩压＞80 mmHg）； 11. 经临床和超声综合评估，存在严重的右心功能障碍； 12. 左心室射血分数严重降低（LVEF＜20%）； 13. 术前30天内存在心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置治疗； 14. 术前30天内发生急性心肌梗死； 15. 术前90天内发生脑血管事件（包括TIA、卒中）； 16. 严重肾功能不全（GFR＜30 mL/min），或TAVR术前180天内需要肾脏替代治疗的肾脏疾病； 17. 经相关学科会诊建议需要治疗的颈总或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70%）； 18. 严重血液系统异常，包括白细胞减少、血小板减少、贫血、凝血功能障碍； 19. 术前90天内存在消化道出血； 20. 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定类药物、镍钛记忆合金或牛产品严重过敏； 21. 纠治AS后的预期寿命小于12个月； 22. 受试者已入组另一项尚未完成的、需要接受主要终点随访的其他医疗器械或药物临床研究（注：参与另一研究的长期监测阶段的受试者有资格加入本研究）； 23. 研究者认为受试者存在无法提供适当知情同意的其他医疗、社会或心理状况； 24. 受试者无法遵守本研究的随访要求。

Exclusion criteria：

1. The ostia of the left and right coronary arteries originate from the junction area or from the common opening of the left and right coronary arteries; 2. After previous coronary artery bypass surgery; 3. Coronary artery stenosis (with/without PCI); 4. The peripheral arteries are in poor condition, making it impossible to perform transfemoral TAVR; 5. Intervention/Surgical Biological Valve Damage - Valve-in-Valve Replacement; 6. The echocardiogram indicates left heart system thrombus, intracardiac masses or deposits; 7. Left ventricular outflow tract obstruction; 8. Mitral regurgitation or tricuspid regurgitation is > moderate; 9. Within 180 days before the surgery, there was endocarditis or other active infection (not completely cured); 10. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure > 80 mmHg); 11. Through clinical and ultrasound comprehensive assessment, there is severe right heart dysfunction; 12. Left ventricular ejection fraction is severely reduced (LVEF < 20%); 13. Within 30 days before the surgery, there was cardiogenic shock or hemodynamic instability, requiring positive inotropic support or ventricular assist device treatment; 14. Within 30 days before the surgery, acute myocardial infarction occurred; 15. Within 90 days before the surgery, cerebrovascular events (including TIA, stroke) occurred; 16. Severe renal insufficiency (GFR < 30 mL/min), or kidney diseases requiring renal replacement therapy 180 days before TAVR; 17. After consultation from relevant disciplines, it is recommended that there is stenosis of the common carotid or internal carotid artery or vertebral artery (> 70%); 18. Severe hematological abnormalities, including leukopenia, thrombocytopenia, anemia, coagulation dysfunction; 19. Within 90 days before the surgery, there was gastrointestinal bleeding; 20. Known to have severe allergy to contrast agents, aspirin, heparin, ticlopidine-like drugs, nickel-titanium memory alloy or bovine products; 21. The expected lifespan after correcting AS is less than 12 months; 22. The subject has been enrolled in another ongoing clinical study that requires main endpoint follow-up (Note: Subjects in the long-term monitoring stage of another study are eligible to join this study); 23. The investigator believes that the subject has other medical, social or psychological conditions that prevent providing proper informed consent; 24. The subject is unable to comply with the follow-up requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

使用沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne/TaurusElite/TaurusMax）治疗重度主动脉狭窄

干预措施代码：

Intervention：

Treating severe aortic stenosis with the Peijia Medical's transcatheter aortic valve system (TaurusOne/TaurusElite/TaurusMax)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TAVR术后对合缘对齐实现率（Type 0 BAV除外）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of achieving alignment of the apposition margins after TAVR (excluding Type 0 BAV cases)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

心脏超声、心脏CT

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Cardiac ultrasound, cardiac CT

指标中文名：

TAVR术后冠脉对齐实现率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of coronary alignment achieved after TAVR surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

心脏超声、心脏CT

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Cardiac ultrasound, cardiac CT

指标中文名：

器械成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

The equipment was successfully operated.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

术中-术后-出院前的患者观察指标，是否出现再手术或其他并发症

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Observation indicators of patients during the operation, after the operation, and before discharge, whether there are any reoperations or other complications

指标中文名：

技术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术室、杂交手术室或导管室出来时

测量方法：

术中-术后的手术结果

Measure time point of outcome：

When coming out of the operating room, the hybrid operating room or the catheterization room

Measure method：

Surgical outcomes during and after the operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表CRF记录试验相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data of the trial were recorded using the case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 10:55:50