ChiCTR2600126667 版本V1.0 版本创建时间2026/06/13 09:46:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 09:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态超声的可解释性甲状腺结节智能诊断模型研究

Public title：

Research on Explainable Intelligent Diagnosis Model of Thyroid Nodules Based on Multimodal Ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态超声的可解释性甲状腺结节智能诊断模型研究

Scientific title：

Research on Explainable Intelligent Diagnosis Model of Thyroid Nodules Based on Multimodal Ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红梅 

研究负责人：

刘红梅 

Applicant：

Hongmei Liu 

Study leader：

Hongmei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 89169268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 89169268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 786897380@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongmeiliu3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-KZ-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChuXuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

甲状腺结节、甲状腺乳头状癌  

Target disease：

Thyroid Nodules, Papillary Thyroid Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究结合灰阶超声静态图像和动态视频，构建一个可解释性良好的甲状腺结节智能诊断模型。该模型能够实现端到端学习与多视角、多时序特征融合，输出稳定统一的恶性风险评估结果，并通过临床验证明确模型在提升甲状腺结节良恶性诊断准确率、敏感性、特异性、阅片效率及诊断一致性方面的应用价值，为构建更贴合临床实际的智能辅助诊断系统奠定基础。  

Objectives of Study：

In this study, we constructed an interpretable intelligent diagnosis model for thyroid nodules by combining grayscale ultrasound static images and dynamic videos. The model enables end-to-end learning and the fusion of multi-view and multi-temporal features, yielding stable and consistent malignant risk assessment results. Clinical verification was performed to clarify the application value of the model in improving the accuracy, sensitivity, specificity, reading efficiency and diagnostic consistency of benign and malignant thyroid nodule diagnosis, laying a foundation for building an intelligent auxiliary diagnosis system that is more consistent with clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>18 岁；
2.术前进行甲状腺结节的动静态超声检查；

Inclusion criteria

1.Patients aged > 18 years;
2.Preoperative dynamic and static ultrasonography of thyroid nodules was performed.

排除标准：

1.患者既往有甲状腺手术或消融治疗史；
2.FNA 细胞学诊断属于 Bethesda III 类 （意义不明确的非典型病变/滤泡性病变）及 IV 类（滤泡性肿瘤或可疑滤泡性肿瘤）且无法 获得后续明确病理结果的病例。

Exclusion criteria：

1.History of previous thyroid surgery or ablation therapy;
2.FNA cytological diagnosis of Bethesda category III (atypia of undetermined significance/follicular lesion of undetermined significance) or category IV (follicular neoplasm or suspicious follicular neoplasm) with no subsequent definitive pathological results;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology report.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于多模态超声的可解释性甲状腺结节智能诊断模型

Index test:

Intelligent Diagnosis Model of Thyroid Nodules Based on Multimodal Ultrasound

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺结节患者

例数:

Sample size:

320

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺结节大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid nodule size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查时

测量方法：

冻结图像，利用超声自带标尺测量甲状腺结节大小

Measure time point of outcome：

examination

Measure method：

Freeze the image and measure the size of thyroid nodules using the built-in scale of the ultrasound system.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 09:46:29