ChiCTR2600126663 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 19:21:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 19:21:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态脑视觉训练对获得性脑损伤后眼球运动功能障碍的康复疗效研究

Public title：

Rehabilitative Efficacy of Multimodal Brain-Based Visual Training on Oculomotor Dysfunction Following Acquired Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态脑视觉训练对获得性脑损伤后眼球运动功能障碍的康复疗效研究

Scientific title：

Rehabilitative Efficacy of Multimodal Brain-Based Visual Training on Oculomotor Dysfunction Following Acquired Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘大美 

研究负责人：

刘大美 

Applicant：

Liu Dama 

Study leader：

Liu Dama 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87569232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87569232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldm6505@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ldm6505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

经 CT/MRI 证实的首次发病获得性脑损伤（缺血性卒中、出血性卒中或创伤性脑损伤）；临床诊断存在眼球运动功能障碍（如扫视迟缓、追随中断、注视不稳、阅读困难等）  

Target disease：

First-ever acquired brain injury (ischemic stroke, hemorrhagic stroke or traumatic brain injury) confirmed by CT/MRI; clinically diagnosed oculomotor dysfunction, including slow saccades, interrupted smooth pursuit, unstable fixation, reading difficulty and other related manifestations.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证多模态脑视觉康复方案，对获得性脑损伤后眼球运动功能障碍患者的注视稳定性、扫视准确性、追随平滑性及融合功能的改善疗效，明确其对患者日常生活活动能力及视功能相关生活质量的提升作用。 次要目的：1、整合 NSUCO、DEM、NEI VFQ-25、BIVSS 及 BV眼动追踪指标，建立标准化、多维度的获得性脑损伤后眼球运动功能障碍筛查与评估体系； 2、探讨眼球运动功能改善与神经功能整体康复（如认知、运动功能）的相关性，初步揭示多模态干预的疗效机制。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To verify the therapeutic efficacy of the multimodal brain visual rehabilitation program in improving fixation stability, saccade accuracy, smooth pursuit and fusion function in patients with oculomotor dysfunction secondary to acquired brain injury, and to clarify its effects on activities of daily living and vision-related quality of life in such patients. Secondary Objectives: 1.?To establish a standardized, multidimensional screening and assessment system for oculomotor dysfunction after acquired brain injury by integrating NSUCO, DEM, NEI VFQ-25, BIVSS and binocular vision (BV) eye-tracking indicators.2.?To explore the correlation between the improvement of oculomotor function and overall neurological rehabilitation (e.g., cognitive function and motor function), and to preliminarily elucidate the therapeutic mechanism of multimodal intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁； 2. 经 CT/MRI 证实的首次发病获得性脑损伤（缺血性卒中、出血性卒中或创伤性脑损伤）； 3. 发病后 1 月至 12 个月； 4. 临床诊断中存在眼球运动功能障碍（如扫视迟缓、追随中断、注视不稳、阅读困难等）； 5. 生命体征平稳，意识清楚，简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 17 分； 6. 能配合完成训练及评估，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years; 2. First-ever acquired brain injury (ischemic stroke, hemorrhagic stroke or traumatic brain injury) confirmed by CT or MRI; 3. Disease course ranging from 1 month to 12 months after onset; 4. Clinically diagnosed oculomotor dysfunction, including slow saccades, interrupted smooth pursuit, unstable fixation, reading difficulty and other related symptoms; 5. Stable vital signs, clear consciousness, and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 17; 6. Able to cooperate with training and assessments, and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有帕金森病、癫痫及阿尔茨海默病等其他神经系统疾病史； 2. 严重视力障碍（裸眼视力 < 0.1，矫正后仍 < 0.3）或青光眼、黄斑变性、视网膜脱离等器质性眼病；凝视麻痹、视野缺损以及眼球震颤； 3. 严重失语、认知障碍，无法理解训练指令； 4. 严重肢体痉挛、疼痛或体位性低血压，影响坐位训练； 5. 正在参与其他视觉康复相关临床试验。

Exclusion criteria：

1. There is a history of other neurological diseases such as Parkinson's disease, epilepsy and Alzheimer's disease in the past; 2. Severe visual impairment (uncorrected visual acuity < 0.1, still < 0.3 after correction) or organic eye diseases such as glaucoma, macular degeneration, and retinal detachment; Staring paralysis, visual field defects and nystagmus; 3. Severe aphasia and cognitive impairment, unable to understand training instructions; 4. Severe limb spasms, pain or orthostatic hypotension that affect sitting training; 5. Is currently participating in other clinical trials related to visual rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-12 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多模态脑视觉训练（脑视觉多感官任务整合训练；视觉融合训练；眼控认知训练），每周5次，每次30分钟，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal brain visual training (integration of multisensory tasks in brain vision; visual fusion training; eye-controlled cognitive training), 5 times per week, 30 minutes each session, for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统眼球运动训练（扫视训练、追随训练、辐辏训练以及前庭眼反射训练），每周5次，每次30分钟，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Traditional eye movement training (saccadic training, pursuit training, convergence training, and vestibulo-ocular reflex training), 5 times per week, 30 minutes each session, for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NSUCO 眼球运动测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSUCO eye movement test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

采用NSUCO眼球运动测试进行标准化行为学评估，量化受试者在扫视与平滑追随任务中的执行质量与头部代偿情况，获得基础功能评分。

Measure time point of outcome：

Pre?intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

We used the NSUCO oculomotor test to perform standardized behavioral assessments, quantifying the quality of execution and head compensation in saccadic and smooth pursuit tasks, and obtaining a basic functional score.

指标中文名：

阅读效率-DEM

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reading Efficiency-Developmental Eye Movement Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

发展性眼动测试，以阅读时间、错误率、重复阅读数等为指标，主要记录并分析其总时间、错误数、重复阅读数等核心参数。

Measure time point of outcome：

Pre intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

The Developmental Eye Movement Test (DEM) uses reading time, error rate, and number of rereadings as indicators. The core parameters, including total time, number of errors, and number of rereadings, are primarily recorded and analyzed.

指标中文名：

视觉症状-BIVSS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Symptoms-Brain Injury Visual Symptom Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

采用BIVSS量表，用于量化复视、视疲劳等脑损伤后常见症状的严重程度与频率，以评估训练对特异性临床症状的缓解作用。

Measure time point of outcome：

Pre intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

The BIVSS scale is used to quantify the severity and frequency of common post?brain injury symptoms, such as diplopia and visual fatigue, in order to assess the alleviating effect of the training on specific clinical symptoms.

指标中文名：

VP融合（BI+BO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VP-measured fusion (base-in and base-out)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

采用VP设备，定量测量受试者的融合性聚散幅度

Measure time point of outcome：

Pre intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

Using the VP device, the amplitude of fusional vergence in subjects is quantitatively measured.

指标中文名：

BV眼动反应时间、完成时间及准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Vision oculomotor response time, completion time, and accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

采用BV设备，在执行标准化视觉任务中，精确记录并分析反应时间（毫秒）、任务完成时间（毫秒）及准确率（%）。

Measure time point of outcome：

Pre intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

Using the BV device, during the execution of standardized visual tasks, the reaction time (milliseconds), task completion time (milliseconds), and accuracy (%) are precisely recorded and analyzed.

指标中文名：

生活质量-NEI VFQ-25量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后 2 周 、 4 周及 3 个月

测量方法：

NEI VFQ-25通过患者自评，综合量化视觉问题对日常生活、社会活动及心理健康的多维度影响，

Measure time point of outcome：

Pre intervention, at 2 weeks, 4 weeks, and 3 months after intervention

Measure method：

The NEI VFQ-25, through patient self-assessment, comprehensively quantifies the multidimensional impact of visual problems on daily living, social activities, and mental health.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与评估和治疗的研究人员使用 SPSS 26.0 软件的随机数生成器产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the random number generator in SPSS 26.0 by researchers who were blinded to assessments and treatments

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究结果正式发表后（预计2029年6月后）通过联系通讯作者（刘大美，邮箱：ldm6505@163.com）的方式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following formal publication of the study results (expected after June 2029), the anonymized data will be made available upon request by contacting the corresponding author, Dr. Liu Damei (email: ldm6505@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表+电子数据库双轨录入。由经统一培训的独立评估者在各评估节点完成数据采集，包括人口学资料、NSUCO评分、BV眼动追踪参数、VP融合功能数据、DEM测试结果、NEI VFQ-25评分及BIVSS评分。使用EpiData 3.1软件建立数据库，采用双人双录入策略，录入后进行逻辑核查及一致性检验。纸质CRF表存放于科室带锁文件柜中，电子数据库设置密码保护，仅研究团队核心成员可访问。研究结束后保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dual-track data entry (paper CRF + electronic database) will be performed by trained independent assessors, collecting demographic data, NSUCO scores, BV eye-tracking parameters, VP fusion data, DEM results, NEI VFQ?25 scores, and BIVSS scores at each evaluation time point. The EpiData 3.1 database will employ double entry, logical verification, and consistency checks. Paper CRFs are kept in a locked cabinet, while the electronic database is password?protected and accessible only to core team members. Data will be retained for 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 19:21:45