ChiCTR2600126656 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 17:02:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 17:02:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SOFA评分与机器学习构建急性A型主动脉夹层术后并发症的单中心队列研究

Public title：

A Single-Center Cohort Study on Postoperative Complications of Acute Type A Aortic Dissection Based on SOFA Score and Machine Learning

注册题目简写：

基于SOFA评分与机器学习构建A型夹层术后并发症预测模型

English Acronym：

Construction of a Prediction Model for Postoperative Complications in Type A Aortic Dissection Based on SOFA Score and Machine Learning

研究课题的正式科学名称：

基于SOFA评分与机器学习构建急性A型主动脉夹层术后并发症的单中心队列研究

Scientific title：

A Single-Center Cohort Study on Postoperative Complications of Acute Type A Aortic Dissection Based on SOFA Score and Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松杰 

研究负责人：

白松杰 

Applicant：

Songjie Bai 

Study leader：

Songjie Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7983 5021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8642 7278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songjie.bai@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songjie.bai@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第455号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic; Self-raised

研究疾病：

A型主动脉夹层  

Target disease：

Stanford Type A Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于SOFA评分与机器学习构建急性A型主动脉夹层术后并发症的单中心队列研究  

Objectives of Study：

A Single-Center Cohort Study on Postoperative Complications of Acute Type A Aortic Dissection Based on SOFA Score and Machine Learning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18周岁； 2. 影像学明确诊断AAAD并在本院接受急诊或限期手术； 3. 术后进入ICU并接受有创机械通气管理，存在“计划拔管”过程。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Radiologically confirmed diagnosis of acute type A aortic dissection (AAAD) and undergoing emergency or urgent surgery in our hospital; 3. Admitted to the ICU postoperatively for invasive mechanical ventilation management, with a "planned extubation" process.

排除标准：

1. 术前已气管切开或长期依赖机械通气者； 2. 合并明确严重神经肌肉疾病导致长期呼吸肌功能障碍者； 3. 术中/术后极早期死亡（如术后24小时内死亡）且无法完成关键数据采集者； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 同时参加可能显著影响炎症、免疫、代谢或呼吸管理策略的干预性临床试验且研究者认为会影响本研究主要结局者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone preoperative tracheostomy or are dependent on mechanical ventilation; 2. Patients with confirmed severe neuromuscular diseases leading to long-term respiratory muscle dysfunction; 3. Patients who die very early during or after surgery (e.g., within 24 hours postoperatively) and for whom key data cannot be collected; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients concurrently participating in interventional clinical trials that may significantly affect inflammation, immunity, metabolism, or respiratory management strategies, and whom the investigator believes may impact the primary outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非二次气管插管组

样本量：

 250

Group：

Non-Secondary Tracheal Intubation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

二次气管插管组

样本量：

 50

Group：

Secondary Tracheal Intubation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Mononuclear Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后10天内

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Within 10 days after surgery

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove the tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再插管时间与原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and reason for re-intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 17:02:16