ChiCTR2600126655 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 17:01:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 17:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童腹腔镜阑尾切除术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Recovery Quality in Children Undergoing Laparoscopic Appendectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童腹腔镜阑尾切除术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Recovery Quality in Children Undergoing Laparoscopic Appendectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明文 

研究负责人：

杨明文 

Applicant：

Mingwen Yang 

Study leader：

Mingwen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18555012531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6223 7438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mw_yang_etyy_mz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18555012531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Applicant address：

No.39 East Wangjiang Rd, Baohe Dist, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No.39 East Wangjiang Rd, Baohe Dist, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EYLL-2026-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Children's Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李享

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39 East Wangjiang Rd, Baohe Dist, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 63293410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 834976206@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Primary sponsor's address：

No.39 East Wangjiang Rd, Baohe Dist, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江东路39号

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Address：

No.39 East Wangjiang Rd, Baohe Dist, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

急性阑尾炎  

Target disease：

Acute appendicitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估竖脊肌平面阻滞（ESPB）对儿童腹腔镜阑尾切除术（LA）术后恢复质量评分-15（PQoR-15）得分的影响，同时探究该阻滞技术在减少术后阿片类药物用量、缓解疼痛、降低不良反应发生率等方面的临床价值，最终为优化儿童LA围术期康复策略提供高质量循证依。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effect of erector spinae plane block (ESPB) on the Postoperative Quality of Recovery-15 (PQoR-15) scores in children undergoing laparoscopic appendectomy (LA). It also explored the clinical value of this block technique in reducing postoperative opioid consumption, alleviating pain and lowering the incidence of adverse reactions, so as to provide high-quality evidence for optimizing perioperative rehabilitation strategies for pediatric LA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 8 岁 <= 年龄 <= 16 岁； 2. 体重指数（BMI）：19 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2； 3. 符合急性阑尾炎诊断标准（临床表现、实验室检查及影像学证据支持）； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～II 级； 5. 拟于诊断后 24 小时内急诊行腹腔镜阑尾切除术； 6. 法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 8 <= age <= 16 years old; 2. Body Mass Index (BMI): 19 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2; 3. Meeting the diagnostic criteria for acute appendicitis (supported by clinical manifestations, laboratory tests, and imaging evidence); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification: Grade I-II; 5. Scheduled to undergo emergency laparoscopic appendectomy (LA) within 24 hours after diagnosis; 6. Informed consent signed by the legal guardian.

排除标准：

1.有局部麻醉药过敏史；
2.凝血功能异常（血小板计数<100×10?/L或INR>1.5）；
3.穿刺区域皮肤/软组织感染；
4.术前长期使用（>3个月）阿片类药物或对乙酰氨基酚类镇痛药；
5.存在认知障碍或精神疾病无法配合视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS）评估；
6.监护人无法掌握病人自控静脉镇痛泵（Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA）操作方法；
7.监护人拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Known history of allergy to local anesthetics; 2. Abnormal coagulation function (platelet count < 100 x 10^9/L or INR > 1.5); 3. Skin/soft tissue infection in the puncture area; 4. Long-term preoperative use (> 3 months) of opioids or acetaminophen-based analgesics; 5. Presence of cognitive impairment or mental illness that prevents cooperation with Visual Analogue Scale (VAS) assessment; 6. Legal guardians' inability to master the operation method of Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) pump; 7. Legal guardians' refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2029-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C Group）

样本量：

 40

Group：

Control Group (C Group)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导气管插管后，按与 ESPB 组一致的流程实施操作，于竖脊肌与 T8 横突骨膜之间筋膜间隙注射 0.9% 生理盐水，注射剂量为每侧 0.5 毫升 / 公斤体重，术后采用与 ESPB 组相同的多模式镇痛方案（PCIA 泵 + 补救镇痛）。

干预措施代码：

Intervention：

After inducing general anesthesia and intubation, the procedure was performed following the same protocol as the ESPB group. 0.9% saline was injected into the fascial plane between the erector spinae muscle and the T8 transverse process periosteum, with a dose of 0.5 ml/kg on each side. Postoperatively, the same multimodal analgesia protocol as the ESPB group was used (PCIA pump and rescue analgesia).

Intervention code：

组别：

超声引导下竖脊肌平面阻滞组（ESPB Group）

样本量：

 40

Group：

Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Group (ESPB Group)

Sample size：

干预措施：

全麻诱导后行气管插管，插管完成后于 T8 水平实施双侧超声引导竖脊肌平面阻滞，阻滞时注射 0.2%罗哌卡因，剂量为0.5 毫 /公斤体重。

干预措施代码：

Intervention：

After inducing general anesthesia, tracheal intubation was performed. Once the intubation was complete, a bilateral ultrasound-guided erector spinae plane block was carried out at the T8 level, using 0.2% ropivacaine at a dose of 0.5 mg per kilogram of body weight.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture-Related Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of Surgery

Measure method：

指标中文名：

监护人镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Guardian's Analgesia Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

采用 1~10 分数字评分量表，由对分组盲态且经过统一培训的研究护士于术后 48 小时对患儿法定监护人进行面对面调查，评估其对患儿围术期整体镇痛效果的综合满意度，评分范围 1~10 分，1 分表示非常不满意，10 分表示非常满意。

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Using a 1-10 numerical rating scale, a trained research nurse blinded to group assignment conducts a face-to-face survey with the child's legal guardian at 48 hours postoperatively to evaluate their overall satisfaction with the perioperative analgesic effect of the child. The score ranges from 1 to 10, with 1 indicating very dissatisfied and 10 indicating very satisfied.

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

明确定义首次下床活动为患儿在无外力辅助下独立站立并行走至少 3 米，由对分组盲态且经过统一培训的研究护士每 6 小时进行一次评估，记录从手术结束时间至首次下床活动的时间间隔，精确至小时。

Measure time point of outcome：

Measure method：

First ambulation is defined as the child standing independently without external assistance and walking at least 3 meters. Evaluated by trained research nurses blinded to group assignment every 6 hours postoperatively. Record the time interval from the end of surgery to the first ambulation, accurate to the hour.

指标中文名：

术后阿片类药物累计用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Cumulative Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和术后48小时

测量方法：

镇痛泵电子记录

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively、48 hours postoperatively

Measure method：

Electronic Records of Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) Pump

指标中文名：

儿童术后恢复质量评分-15（PQoR-15评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Recovery-15 Score (PQoR-15 Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

由术后评估人员使用PQoR-15评分量表对患儿进行测量

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

The Pediatric Quality of Recovery-15 (PQoR-15) Scale is used by postoperative assessors to measure and evaluate the recovery status of children.

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由经过培训和考核的病房护士使用VAS疼痛量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) is used by ward nurses who have undergone training and assessment to measure (pain intensity).

指标中文名：

胃肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Gastrointestinal Function Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid-Related Side Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU 转出时、术后 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At PACU discharge, 3h, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方数据管理中心统计人员采用 S-Plus 软件生成分层区组随机序列，以年龄（8~12 岁、12~16 岁）和阑尾炎病理分型（简单型、复杂型）为分层因素，设定区组大小为 4，按 1:1 比例将受试者均衡分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block random sequence will be generated by a statistician from an independent third-party data management center using S-Plus software. Stratified by age (8-12 years, 12-16 years) and pathological type of appendicitis (simple, complex), subjects will be equally assigned to the experimental group or control group in a 1:1 ratio with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

操作层：ESPB 操作者（知晓分组）与术中麻醉管理者（全程盲态）分离； 评估层：患者/家属、手术团队、术后随访护士及数据统计人员均保持盲态； 数据层：原始数据库采用组别代码盲态录入（A 组/B 组），研究揭盲仅在最终数据分析完成后执行。

Blinding：

Operation level: The ESPB operator (who knows the groupings) is separated from the intraoperative anesthesia manager (who is fully blinded). Assessment level: Patients/families, the surgical team, postoperative follow-up nurses, and data statisticians all remain blinded. Data level: The raw database is recorded with group codes (Group A/Group B) in a blinded manner, and unblinding for the study only happens after the final data analysis is completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据通过HIS系统自动抓取并与CRF手工记录核对；实施双录入制度与源数据核查，研究助理与资深研究员独立录入数据后比对，第三方监查员每2周抽取20%病例核对原始记录，整改完成率100%；缺失数据采用末次观测值结转（LOCF）并注明处理方法，异常值经电话回访确认后保留原始记录（本研究未发现异常值）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data were automatically captured through the medical system and cross-checked against manual records in the Case Report Form (CRF). A double data entry system and source data verification were implemented: research assistants and senior researchers independently entered data and then cross-checked the entries. Third-party monitors extracted 20% of cases every 2 weeks to verify against original records, with a 100% rectification completion rate. Missing data were handled using the Last Observation Carried Forward (LOCF) method, with the processing approach clearly noted. Outliers, after confirmation via telephone follow-up, were retained as original records (no outliers were identified in this study).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 17:01:37