ChiCTR2600126654 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:58:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:58:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能与多模态数据融合的牙周病精准诊断系统研发与临床验证-回顾性研究

Public title：

Research on the development and clinical validation of an AI-driven precision diagnostic system for periodontal disease with multimodal data fusion-A Retrospective Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能与多模态数据融合的牙周病精准诊断系统研发与临床验证-回顾性研究

Scientific title：

Research on the development and clinical validation of an AI-driven precision diagnostic system for periodontal disease with multimodal data fusion-A Retrospective Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡文杰 

研究负责人：

胡文杰 

Applicant：

Hu Wenjie 

Study leader：

Hu Wenjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82195368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huwenjie@pkuss.bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huwenjie@pkuss.bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2026122043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

Periodontal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在依托多中心回顾性病例队列，构建高质量牙周病多模态数据库，整合临床参数、影像学指标、唾液 / 龈沟液生物标志物三类数据；通过单模态预训练、跨模态对齐技术，建立面向影像与临床指标的牙周疾病多模态大模型；最终为开发具备高临床实用性的牙周病 AI 多模态融合诊断模型、实现牙周病自动识别、精准分期分级奠定基础，推动牙周病诊疗向精准化、普惠化发展。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a high-quality multimodal database for periodontal diseases based on a multicenter retrospective case cohort, integrating three types of data including clinical parameters, imaging indicators, and biomarkers in saliva and gingival crevicular fluid. By adopting unimodal pre-training and cross-modal alignment technologies, a multimodal large model for periodontal diseases targeting imaging and clinical indicators will be constructed. Ultimately, this research lays a foundation for developing clinically practical AI multimodal fusion diagnostic models for periodontal diseases to realize automatic identification and accurate staging and grading of the disease, and promotes the development of periodontal diagnosis and treatment toward precision and universal accessibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 周岁，性别不限； 2.既往就诊诊断为牙周病； 3.纳入研究机构有记录的首次牙周诊断，其牙周临床检查资料与影像学均需完善（临床检查至少包含探诊深度与出血指数），且二者为同时期获取。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years, no gender restriction; 1. Previously diagnosed with periodontal disease at the participating institutions; 2. For the first documented periodontal diagnosis at the participating institutions, complete periodontal clinical examination data and imaging records are required (clinical examination must include at least probing depth and bleeding index), and both data sets are obtained contemporaneously.

排除标准：

1.纳入时间节点处于妊娠期内； 2.接受过正畸或正颌治疗； 3.纳入时间节点口腔存留牙≤10 颗。

Exclusion criteria：

1.Pregnancy at the time of enrollment;
2.History of orthodontic or orthognathic treatment;
3.Fewer than or equal to 10 remaining natural teeth at the time of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

由两名及以上高年资牙周专科医师依据 2018 年国际牙周病分类标准独立做出的牙周病诊断、分期及分级结果，意见不一致时经讨论达成共识。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Periodontal diagnosis, staging, and grading independently determined by two or more senior periodontists according to the 2018 international classification, with consensus reached by discussion in case of disagreement.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能与多模态数据融合的牙周病精准诊断系统

Index test:

Precise Diagnosis System for Periodontal Diseases Based on Artificial Intelligence and Multimodal Data Fusion

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2016 年 1 月 1 日至 2026 年 4 月 30 日在北京大学口腔医院、北京口腔医院、北京朝阳医院就诊，年龄 18–60 周岁、确诊为牙周病且临床与影像资料完善的患者。

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18 to 60 years old who received treatment at Peking University School and Hospital of Stomatology, Beijing Stomatological Hospital and Beijing Chaoyang Hospital from January 1, 2016 to April 30, 2026, were diagnosed with periodontal disease and had complete clinical and imaging data.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非菌斑性牙龈炎（遗传性龈纤维瘤病等）、创伤性牙龈损伤、龈乳头炎等。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-plaque-induced gingivitis (such as hereditary gingival fibromatosis), traumatic gingival injury, papillary gingivitis, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC 曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROC-AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

ROC曲线是以假正例率为横轴，真正例率为纵轴绘制的曲线。AUC是ROC曲线下的面积，其值介于0和1之间。

Measure time point of outcome：

At model validation phase

Measure method：

The ROC curve is plotted with the false positive rate on the horizontal axis and the true positive rate on the vertical axis. AUC refers to the area under the ROC curve, and its value ranges from 0 to 1.

指标中文名：

骨缺损形态分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Defect Morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

水平型 / 垂直型 / 混合型吸收

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Horizontal / Vertical / Combined bone resorption

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque Index, PLI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断时（回顾性历史数据）

测量方法：

Silness-Loe 标准，0–3 级分级

Measure time point of outcome：

At the initial periodontal diagnosis (retrospective historical data)

Measure method：

Assessed according to Silness and Loe criteria, graded 0–3

指标中文名：

召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

实际为正类的样本中模型正确预测为正类的比例：TP/(TP+FN)

Measure time point of outcome：

At model validation phase

Measure method：

The proportion of samples that are actually positive and correctly predicted as positive by the model:TP/(TP+FN)

指标中文名：

骨缺损角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Defect Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

影像学角度测量，°

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Radiographic angular measurement, in degrees

指标中文名：

牙槽骨丧失比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar Bone Loss Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

骨丧失高度占牙根长度百分比

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Percentage of bone loss relative to root length

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

模型正确预测的样本数与总样本数的比值:(TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)

Measure time point of outcome：

At model validation phase

Measure method：

The ratio of the number of samples correctly predicted by the model to the total number of samples:(TP+TN)/(TP+TN+FP+FN)

指标中文名：

骨缺损宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Defect Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

影像学测量，mm

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Radiographic measurement, in mm

指标中文名：

精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

模型预测为正类的样本中实际为正类的比例：TP/(TP+FP)

Measure time point of outcome：

At model validation phase

Measure method：

The proportion of samples predicted as positive by the model that are actually positive:TP/(TP+FP)

指标中文名：

牙槽骨丧失高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar Bone Loss Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

釉牙骨质界至骨嵴顶距离，mm

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Distance from cementoenamel junction to alveolar crest, in mm

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Attachment Loss, CAL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断时（回顾性历史数据）

测量方法：

牙周 Williams 刻度探针，精确至 1mm

Measure time point of outcome：

At the initial periodontal diagnosis (retrospective historical data)

Measure method：

Measured with a Williams periodontal probe, recorded to the nearest 1 mm

指标中文名：

F1 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1?Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型验证阶段

测量方法：

精确率和召回率的调和平均数

Measure time point of outcome：

At model validation phase

Measure method：

The harmonic mean of precision and recall

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing Depth, PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断时（回顾性历史数据）

测量方法：

牙周 Williams 刻度探针，精确至 1mm

Measure time point of outcome：

At the initial periodontal diagnosis (retrospective historical data)

Measure method：

Measured with a Williams periodontal probe, recorded to the nearest 1 mm

指标中文名：

骨缺损深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Defect Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断同期影像（回顾性）

测量方法：

影像学测量，mm

Measure time point of outcome：

Radiographs at the time of initial diagnosis (retrospective)

Measure method：

Radiographic measurement, in mm

指标中文名：

出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding Index, BI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次牙周诊断时（回顾性历史数据）

测量方法：

Mazza 标准，0–5 级分级

Measure time point of outcome：

At the initial periodontal diagnosis (retrospective historical data)

Measure method：

Assessed according to Mazza criteria, graded 0–5

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表后获取通讯作者同意可获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the academic paper is published, the original data can be obtained with the consent of the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Capture Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:58:45