ChiCTR2600126652 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:52:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结肠息肉切除术后内镜随访间隔的探索：一项非劣效目标试验模拟

Public title：

Exploration of endoscopic follow-up intervals after colon polypectomy: a non-inferiority target trial emulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠息肉切除术后内镜随访间隔的探索：一项非劣效目标试验模拟

Scientific title：

Exploration of endoscopic follow-up intervals after colon polypectomy: a non-inferiority target trial emulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任俊杰 

研究负责人：

任俊杰 

Applicant：

Ren Junjie 

Study leader：

Ren Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3458 0657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 463 9753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renjunjie1120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renjunjie1120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

Yingze , Taiyuan , Shanxi

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛绪亭

Contact Name of the ethic committee：

Xue Xuting

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xutingxue@sxent.org

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

结肠息肉  

Target disease：

Colonic polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是， 采用目标试验模拟框架， 比较高风险腺瘤 （除结直肠癌外）患者高质量结肠镜完全切除腺瘤后的两种随访策略， 术后 3 年进行一次结肠镜监测（低频监测）与术后 3 年内进行多次结肠镜监测（高频监测），随访期间累积进展期肿瘤 （Advanced Neoplasia,AN） （进展期肿瘤包含结直肠癌）发现率的差异。本研究假设，低频监测策略在随访期间累积进展期肿瘤发现率上不劣于（数值不低于）3 年内多次监测策略。特别说明，本研究在使用高风险腺瘤一词时，不包含结直肠癌；使用进展期肿瘤一词时，包含结直肠癌。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to use a target trial simulation framework to compare two follow-up strategies for patients with high-risk adenomas (excluding colorectal cancer) following high-quality complete endoscopic resection of the adenoma: colonoscopic surveillance once every 3 years postoperatively (low-frequency surveillance) versus multiple colonoscopic examinations within 3 years postoperatively (high-frequency surveillance), with regard to differences in the cumulative detection rate of advanced neoplasia (AN) (which includes colorectal cancer). This study hypothesizes that the low-frequency monitoring strategy is non-inferior (i.e., the rate is not lower) to the multiple-monitoring strategy within 3 years in terms of the cumulative detection rate of advanced neoplasia during the follow-up period. It should be noted that in this study, the term “high-risk adenoma” does not include colorectal cancer, whereas the term “advanced neoplasia” does include colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于 50 岁且小于等于 75 岁；
2.首次结肠镜检查前从未行结肠镜检查、未接受过结肠镜息肉切除术；
3.首次结肠镜检查肠道准备充分， 进镜到达盲肠，退镜时间大于 6 分钟，术者满意。（符合上述条件的结肠镜检查定义为高质量结肠镜检查。这一定义较USMSFT 定义更有可操作性。）；
4.首次结肠镜检查发现高风险腺瘤，并在内镜下完全切除。（高风险腺瘤定义为： 3～10 个非进展期腺瘤，或至少 1 个进展期腺瘤。 本研究对高风险腺瘤的定义稍不同于 USMSTF：不含结直肠癌，不含发现 11 个或以上腺瘤的情况。

Inclusion criteria

1. 50 years of age or older and 75 years of age or younger; 2. Never had a colonoscopy or undergone colonoscopic polypectomy prior to the first colonoscopy; 3. For a first-time colonoscopy, bowel preparation is adequate; the scope reaches the cecum; the withdrawal time exceeds 6 minutes; and the operator is satisfied. (A colonoscopy meeting the above criteria is defined as a high-quality colonoscopy. This definition is more practical than the USMSFT definition.); 4. A high-risk adenoma was identified during the initial colonoscopy and completely resected endoscopically. (High-risk adenoma is defined as: 3 to 10 non-advanced adenomas, or at least 1 advanced adenoma. The definition of high-risk adenoma used in this study differs slightly from that of the USMSTF: it excludes colorectal cancer and cases in which 11 or more adenomas were found.)

排除标准：

1.家族性腺瘤性息肉病病史。
2.Lynch 综合征病史。
3.炎症性肠病病史。
4.结直肠癌病史。
5.结直肠手术史。
6.首次结肠镜检查的息肉病理不明确，无法判断是否高风险腺瘤。
7.首次结肠镜检查发现腺瘤数量大于 10 个（不含 10 个）。

Exclusion criteria：

1.History of familial adenomatous polyposis.
2.Medical history of Lynch syndrome.
3.History of inflammatory bowel disease.
4.History of colorectal cancer.
5.History of colorectal surgery.
6.The pathology of the polyps found during the first colonoscopy was inconclusive, making it impossible to determine whether they were high-risk adenomas.
7.More than 10 adenomas (excluding 10) were detected during the initial colonoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2027-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

策略A

样本量：

 200

Group：

Strategy A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

策略B

样本量：

 200

Group：

Strategy B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进展期肿瘤发现率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of advanced neoplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从完成基线结肠镜并切净所有息肉开始，至完成T2.5-T3.5 时间窗内的第 一次结肠镜（终点评估）时结束。

测量方法：

如果提到一个或多个情况，即判定该患者在该次结肠镜检查中发现进展期肿瘤（advanced neoplasia, AN）： 1、腺瘤大小≥10 mm。以内镜医生在内镜下的观测和记录为准。 2、腺瘤病理含有绒毛状结构。基于医院常规病理检测流程，具体的病理类型如绒毛状 结构（包括管状绒毛腺瘤和绒毛腺瘤）、重度异型增生以及是否发生癌变以病理医 师出的病理报告为基准。3、 至少1个腺瘤伴有异型增生。判断标准

Measure time point of outcome：

From the completion of the baseline colonoscopy and the removal of all polyps until the completion o

Measure method：

If one or more of the following conditions are met, the patient is deemed to have an advanced neoplasia (AN) detected during this colonoscopy: 1. The adenoma is ≥10 mm in size. The endoscopist’s direct observation and documentation during the procedure shall serve as the basis for this determination.2. The adenoma exhibits villous structures on histopathological examination. Based on the hospital’s standard pathological testing procedures, specific histological types—such as villousstructures (i

指标中文名：

结直肠癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colorectal cancer incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:51:59