ChiCTR2600126651 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:46:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:46:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于eCASH理念的身体缩减约束方案在PACU中的构建及应用研究

Public title：

Construction and Application of a Physical Restriction Reduction Protocol Based on the eCASH Concept in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于eCASH理念的身体缩减约束方案在PACU中的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application of a Physical Restriction Reduction Protocol Based on the eCASH Concept in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季苗苗 

研究负责人：

季苗苗 

Applicant：

Ji Miaomiao 

Study leader：

Ji Miaomiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8842 2728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 5557 9049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 605777254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 605777254@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、构建麻醉复苏室切实可行的患者身体缩减约束管理模式，降低PACU患者约束率。 2、调查手术患者围麻醉期舒适度现况，改善后使得患者术后舒适度上升，提高其满意度。 3、完善身体约束流程及替代措施，实现舒适化护理的目标。  

Objectives of Study：

1.?Establish a practical physical restraint reduction management model for patients in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), so as to decrease the restraint rate of PACU patients.2.?Investigate the current status of peri-anesthetic comfort among surgical patients. Improve relevant care to enhance patients' postoperative comfort and satisfaction level.3.?Optimize physical restraint procedures and alternative intervention measures, and achieve the goal of comfortable nursing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄≥18周岁，择期全身麻醉下行胃肠外科手术且手术时长≥3 h者；
2.术前意识清晰，沟通理解能力正常，可配合完成研究相关评估与干预。
3.患者或其法定家属签署书面知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.ASA classification I-III, age 18 or older. Patients undergoing gastrointestinal surgery with operative duration ≥ 3 hours; 2.Patients were conscious preoperatively, with normal communication and able to cooperate with study assessments and interventions. 3.Patients or their legal guardians provided written informed consent for voluntary participation.

排除标准：

1.既往有精神疾病史，或合并认知功能障碍（如痴呆）、中枢神经系统疾病史（如昏迷史）者。
2.合并严重器质性疾病（含严重心脏疾病）者。
3.因病情需深度镇静（RASS评分＜-3分）者。
4.需长期肢体约束者。
5.健侧肢体肿胀或预约束部位皮肤破损者。
6.凝血功能障碍、存在出血倾向者。
7.合并自主神经功能障碍者。
8.孕妇及哺乳期女性。
9.存在明确药物过敏史者。
10.心动过缓者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness, or complicated with cognitive dysfunction (e.g. dementia) and central nervous system diseases (e.g. coma history); 2. With severe organic diseases (including severe heart disease); 3. Requiring deep sedation (RASS score < -3) due to illness; 4. Requiring long-term physical restraint; 5. Swelling of unaffected limbs or skin damage at planned restraint sites; 6. Patients with blood clotting disorders or a bleeding tendency; 7. People with autonomic nervous system dysfunction; 8. Pregnant and lactating women; 9. Individuals with confirmed drug allergy history; 10. Bradycardic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-02 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础生命体征与意识监测护理、呼吸道管理与氧疗支持、早期活动、心理支持、并发症预防、术后随访

干预措施代码：

Intervention：

Nursing monitoring of basic vital signs and consciousness, respiratory tract management and oxygen therapy support, early mobilization, psychological

Intervention code：

组别：

eCASH组

样本量：

 54

Group：

eCASH observation group

Sample size：

干预措施：

术前准备室亲属陪伴、麻醉健康宣教、遵医嘱用药、安全转运、认知干预、疼痛护理、切口与引流管护理、减少光线和噪音刺激、舒适护理

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative family accompaniment, anesthesia health education, medication administration as prescribed, safe transportation, cognitive intervention,

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体约束率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Restraint Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后至出PACU之间

测量方法：

身体约束率 =（同期身体约束患者例数 ÷ 同期PACU总收治患者例数）× 100%

Measure time point of outcome：

from extubation to discharge from PACU

Measure method：

Physical Restraint Rate = (Restrained patients / Total PACU patients) × 100%

指标中文名：

围麻醉期患者满意度（术后24H）、围麻醉期舒适度（术后24H）、术后躁动发生率（复苏期间）、非计划拔管率（复苏期间）、拔管后10min疼痛评分、出室时疼痛评分、复苏时长、转运时呛咳评分、拔管时呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction during peri-anesthesia period (24 hours postoperatively), comfort level during peri-anesthesia period (24 hours postoperatively), incidence of postoperative agitation (during reco

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24H或拔管后10分钟或入室即刻

测量方法：

围麻醉期患者满意度评分量表、围麻醉期舒适度评分量表、疼痛数字评分法、呛咳评分、Riker 镇静躁动评分（ SAS）、约束评分量表

Measure time point of outcome：

24h postoperatively, 10 min after extubation, or on admission

Measure method：

1.?Peri-anesthesia Patient Satisfaction Scale 2.?Peri-anesthesia Comfort Scale 3.?Numeric Rating Scale for Pain (NRS) 4.?Cough Score 5.?Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) 6.?Restraint Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计员采用Excel软件RAND()函数生成随机数字序列，依据数字排序结果对每日纳入的研究对象进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random number sequences using the RAND() function in Excel, and randomly allocate daily enrolled subjects according to the numerical sorting results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable, individual participant data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。由经统一培训的研究人员严格按照方案采集各项结局指标，数据双人核对、匿名化编码录入；原始资料专人保管、加密存储，严格保护受试者隐私，数据仅用于本研究分析，全程规范管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture. Study data are collected by trained researchers strictly in accordance with the protocol. All data are double?checked, anonymized and entered into the database. Original records are encrypted and managed by designated personnel to protect patient privacy, and only used for this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:46:33