ChiCTR2600126641 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:04:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:03:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于凋亡和焦亡细胞表型探讨慢性高眼压视神经节细胞损伤的机制及青光安II号方的干预作用

Public title：

Based on the apoptotic and pyroptotic cell phenotypes, this study explores the mechanism of chronic high intraocular pressure-induced damage to optic ganglion cells and the intervention effect of Qingguan II Formula.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于凋亡和焦亡细胞表型探讨慢性高眼压视神经节细胞损伤的机制及青光安II号方的干预作用

Scientific title：

Based on the apoptotic and pyroptotic cell phenotypes, this study explores the mechanism of chronic high intraocular pressure-induced damage to optic ganglion cells and the intervention effect of Qingguan II Formula.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹丽媛 

研究负责人：

彭清华 

Applicant：

Cao Liyuan 

Study leader：

Peng Qinghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2754 2492

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7483 3598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoliyuan1211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengqinghua@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Applicant address：

No. 300 Xueshi Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 423399

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2025-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0737

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

?Natural Science Foundation of Hunan Province of China

研究疾病：

原发性开角型青光眼  

Target disease：

PrimaryOpen-AngleGlaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

原发性开角型青光眼（PrimaryOpen-AngleGlaucoma,POAG）作为最常见的青光眼亚型，其病理机制涉及眼内压（IntraocularPressure，IOP）升高、视神经机械性压迫及缺血性损伤等多重因素，最终导致视网膜神经节细胞（RetinalGanglionCells,RGCs）和视神经退行性改变。POAG在我国的发病率较高，且随着年龄的增长，发病率显著上升。由于POAG患者视功能的损害不可逆，不仅严重影响了患者的生活质量，也给患者家庭和社会带来了沉重的经济和社会负担。因此，深入阐明POAG的分子病理机制，探索基于发病机制的精准诊疗策略，对于改善疾病预后、降低社会负担具有重要的理论意义和临床价值。本研究拟筛选 POAG 凋亡与焦亡差异分子，探索 RGCs 由凋亡向焦亡转化的关键分子。通过收集 POAG 患者和白内障患者血清样本和房水样本，运用平行反应监测和 LC-MS/MS 靶向代谢组学分别进行蛋白和代谢物分析，结合生物信息学和系统生物学方法，通过 KEGG 富集分析和单维相关性分析，从蛋白和代谢水平筛选关键分子，明确其在 POAG 疾病进程中的作用。  

Objectives of Study：

Primary open-angle glaucoma (POAG), as the most common subtype of glaucoma, involves multiple factors such as increased intraocular pressure (IOP), mechanical compression of the optic nerve, and ischemic damage, ultimately leading to degenerative changes in retinal ganglion cells (RGCs) and optic nerve. POAG has a relatively high incidence rate in China, and its incidence significantly increases with age. Due to the irreversible damage to the visual function of POAG patients, it not only severely affects the quality of life of the patients but also imposes a heavy economic and social burden on their families and society. Therefore, in-depth elucidation of the molecular pathological mechanism of POAG and exploration of precise diagnosis and treatment strategies based on the pathogenesis are of great theoretical significance and clinical value for improving disease prognosis and reducing the social burden. This study aims to screen the differentially expressed molecules between POAG apoptosis and pyroptosis, and explore the key molecules that lead to the transformation of RGCs from apoptosis to pyroptosis. By collecting serum and aqueous humor samples from POAG patients and cataract patients, protein and metabolite analyses were conducted using parallel reaction monitoring and LC-MS/MS targeted metabolomics, combined with bioinformatics and systems biology methods. Through KEGG enrichment analysis and univariate correlation analysis, key molecules were screened at the protein and metabolite levels to clarify their roles in the disease progression of POAG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

POAG组纳入标准： 1.符合我国原发性开角型高眼压型青光眼诊断标准：病理性高眼压[眼压测量≥21mmHg（goldman眼压计测量）至少两次以上]，眼底有青光眼的特征性损害（视网膜神经纤维层缺损或视盘形态改变）和（或）视野出现青光眼性损害，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素； 2.可依据国际视野分期法明确归属于早期视野缺损、中期视野缺损及晚期视野缺损组； 3.经过眼科系统检查未见明显的屈光间质混浊，同时也没有除了青光眼以外的其他眼部疾病； 4.无严重的全身疾病及药物过敏史； 5.年龄≥18岁且≤70岁。 对照组纳入标准： 1.2次以上眼压测量值均在正常范围（10~21mmHg）； 2.视野及眼底检查无异常改变； 3.屈光度在0~-6.00D之间，散光度数±3.00D之间； 4.最佳矫正视力≥0.8； 5.年龄≥18岁且≤70岁； 6.无青光眼家族史。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the POAG group: 1. Meets the diagnostic criteria for primary open-angle glaucoma in China: pathological high intraocular pressure [intraocular pressure measured >= 21 mmHg (measured by Goldman tonometer) for at least two times], characteristic damage of glaucoma in the fundus (retinal nerve fiber layer defect or changes in optic disc morphology) and/or glaucomatous damage in the visual field, open anterior chamber angle, and no other factors causing elevated intraocular pressure; 2. Can be clearly classified into the early visual field defect, intermediate visual field defect, and late visual field defect groups according to the international visual field staging method; 3. No obvious opacity of the refractive medium was found during systemic ophthalmic examination, and there were no other ocular diseases except glaucoma; 4. No severe systemic diseases and no history of drug allergy; 5. Age >= 18 years and <= 70 years. Inclusion criteria for the control group: 1. Two or more intraocular pressure measurements are within the normal range (10 - 21 mmHg); 2. No abnormal changes in visual field and fundus examination; 3. Refractive power is between 0 and -6.00D, and astigmatism is within +/- 3.00D; 4. Best corrected visual acuity >= 0.8; 5. Age >= 18 years and <= 70 years; 6. No history of glaucoma in the family.

排除标准：

POAG组排除标准： 1.正常眼压性青光眼或高眼压症； 2.屈光间质有病变或者浑浊； 3.有除了原发性开角型青光眼疾病以外眼部的病变，如外伤，视网膜疾病，黄斑病变等； 4.有特别严重的全身疾病，无法耐受检查者； 5.有明确的药物过敏史; 6.眼科专项检查无法配合，如视野检查或者多焦ERG检查无法配合者； 7.年龄＜18岁或者＞70岁； 8.有严重的精神障碍或语言障碍而不能按本课题实验方案要求完成研究； 9.有心、脑、肾、肝及造血系统等严重疾病者； 10.妊娠、哺乳期患者； 11.伴有其他器质性眼病者，如黄斑裂孔、视网膜脱离、眼底出血等； 12.正在参加眼科其他科研实验者。 对照组排除标准： 1. 2次以上眼压测量值超出正常范围（10~21mmHg）； 2. 存在视野缺损、视野缩小或视野不规则改变等情况；眼底检查发现视网膜病变（如视网膜脱离、视网膜血管病变等）、视神经病变（如视神经萎缩、视神经炎等）、黄斑病变（如黄斑变性、黄斑水肿等）或其他眼底异常改变； 3.屈光度超出0~-6.00D范围，散光度数超出±3.00D范围，包括高度近视、高度远视或高度散光等情况； 4.最佳矫正视力低于0.8，包括屈光不正矫正后视力仍不达标，或者存在其他原因导致的视力下降，如角膜病变、晶状体混浊（白内障）等影响视力的情况； 5.年龄＜18岁且＞70岁； 6.有青光眼家族史； 7.长期使用可能对眼部产生影响的药物，如长期使用糖皮质激素类眼药水，可能导致眼压升高、晶状体混浊等眼部不良反应；长期服用某些药物可能影响视力或眼部代谢等，干扰研究结果； 8.具有传染性疾病； 9.有严重的精神障碍或语言障碍而不能按本课题实验方案要求完成研究； 10.有心、脑、肾、肝及造血系统等严重疾病者； 11.妊娠、哺乳期患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the POAG group: 1. Normal tension glaucoma or ocular hypertension; 2. Lesions or opacity in the refractive media; 3. Other ocular diseases except primary open-angle glaucoma, such as trauma, retinal diseases, macular diseases, etc.; 4. Severe systemic diseases that cannot tolerate the examination; 5. A clear history of drug allergy; 6. Inability to cooperate with ophthalmic special examinations, such as visual field examination or multifocal ERG examination; 7. Age < 18 years or > 70 years; 8. Severe mental or language disorders that prevent completion of the study as per the experimental protocol; 9. Severe diseases of the heart, brain, kidneys, liver, or hematopoietic system; 10. Pregnant or lactating patients; 11. Other organic eye diseases, such as macular holes, retinal detachment, or fundus hemorrhage; 12. Currently participating in other ophthalmic research experiments. Exclusion criteria for the control group: 1. Two or more measurements of intraocular pressure exceeding the normal range (10-21 mmHg); 2. Presence of visual field defects, visual field constriction, or irregular changes in the visual field; fundus examination reveals retinal diseases (such as retinal detachment, retinal vascular diseases, etc.), optic nerve diseases (such as optic atrophy, optic neuritis, etc.), macular diseases (such as macular degeneration, macular edema, etc.) or other fundus abnormalities; 3. Refractive error exceeding the range of 0 to -6.00D, astigmatism exceeding ±3.00D, including high myopia, high hyperopia, or high astigmatism, etc.; 4. Best corrected visual acuity < 0.8, including cases where visual acuity does not meet the standard after refractive error correction, or other causes of visual decline, such as corneal diseases, lens opacity (cataract), etc. that affect vision; 5. Age < 18 years or > 70 years; 6. Family history of glaucoma; 7. Long-term use of drugs that may affect the eyes, such as long-term use of glucocorticoid eye drops, which may cause elevated intraocular pressure, lens opacity, and other adverse ocular reactions; long-term use of certain drugs may affect vision or ocular metabolism, interfering with the research results; 8. Infectious diseases; 9. Severe mental or language disorders that prevent completion of the study as per the experimental protocol; 10. Severe diseases of the heart, brain, kidneys, liver, or hematopoietic system; 11. Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性开角型青光眼组

样本量：

 60

Group：

Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

白内障组

样本量：

 30

Group：

Cataract group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 衡阳爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Hengyang Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 浏阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Liuyang

单位(医院)：

 浏阳集里眼科医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liuyang Jili Hospital (Liuyang Ophthalmology Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全部样本收集完毕后

测量方法：

采用平行反应监测（PRM）技术对血清和房水 样本进行靶向蛋白质组学分析

Measure time point of outcome：

After all the samples were collected

Measure method：

Targeted proteomic analysis of serum and aqueous humor samples was performed using parallel reaction monitoring (PRM) technology

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全部样本收集完毕后

测量方法：

基于 LC-MS/MS 开展靶向代谢组学分析，覆盖凋亡/焦亡相关代谢物

Measure time point of outcome：

After all the samples were collected

Measure method：

Targeted metabolomics analysis was conducted based on LC-MS/MS, covering apoptosis/necroptosis-related metabolite

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开；向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to request translation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:03:53