ChiCTR2600126640 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 16:02:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 16:01:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EENC模式下剖宫产围术期护理路径的构建与评价

Public title：

Construction and Evaluation of Perioperative Nursing Pathway for Cesarean Section Under the EENC (Early Essential Newborn Care) Mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EENC模式下剖宫产围术期护理路径的构建与评价

Scientific title：

Construction and Evaluation of Perioperative Nursing Pathway for Cesarean Section Under the EENC (Early Essential Newborn Care) Mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽圆 

研究负责人：

刘丽圆 

Applicant：

Liyuan Liu 

Study leader：

Liyuan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 86913333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 86913333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuly@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuly@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

No.1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦[2025]328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Minfei Liang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 86913175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

No.1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

剖宫产是目前临床常见的分娩方式之一，但在围术期落实新生儿早期基本保健技术（Early Essential Newborn Care, EENC）仍存在实施率低、流程不规范等问题，影响母婴健康结局。EENC 的核心措施包括延迟断脐、母婴皮肤接触及早期母乳喂养，可有效降低新生儿并发症、提升母乳喂养率和母婴依恋水平。然而，在剖宫产围术期实施 EENC 仍存在诸多难点，如受手术环境、人员认知与接受度、执行及跨学科协作等多重干扰，EENC 在剖宫产围术期的落实难度较大。基于此，本研究旨在构建符合我院本土化特点、以 EENC 为核心的剖宫产围术期护理路径，优化操作流程和细则，推动 EENC 在剖宫产中的常态化落实，从而提升母婴早期皮肤接触率与患者满意度。  

Objectives of Study：

Cesarean section (CS) is a prevalent mode of clinical delivery worldwide, yet the implementation of Early Essential Newborn Care (EENC) during the CS perioperative period remains suboptimal, characterized by low adherence rates and non-standardized protocols. These deficiencies negatively impact maternal and neonatal health outcomes. Despite EENC’s core components—delayed umbilical cord clamping, mother-infant skin-to-skin contact, and early breastfeeding—being well-documented to reduce neonatal complications, improve breastfeeding rates, and enhance mother-infant attachment, multiple barriers hinder its routine integration into CS care. Key challenges include constraints of the surgical environment, limited staff awareness and acceptance, inadequate execution protocols, and gaps in interdisciplinary collaboration.To address these gaps, this study aims to develop a localized, EENC-centered perioperative nursing pathway for CS tailored to the institutional context of our hospital. The pathway will optimize operational workflows and standardized procedures to facilitate the sustainable implementation of EENC in CS settings.Using a mixed-methods design combining historical controls (retrospective analysis of pre-intervention CS cases) and prospective intervention (implementation of the new nursing pathway in consecutive CS cases), we will evaluate the pathway’s feasibility and effectiveness. Primary outcomes include the rate of early mother-infant skin-to-skin contact and patien

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠37-41+6周活胎；
2.计划性剖宫产；
3.孕妇及丈夫双方同意参与研究；
4.已豁免知情同意者（对照组）；

Inclusion criteria

1.Singleton live fetus at 37 to 41+6 weeks of gestation;
2.Elective cesarean section;
3.Both the pregnant woman and her spouse have provided informed consent to participate in the study;
4.Individuals with waived informed consent (for the control group);

排除标准：

1.术前有严重合并症或并发症者（如妊娠合并严重心脏病、子痫、中央性前置胎盘或生命体征不平稳的情况等）；
2.术前已明确新生儿出生后需转科治疗者；
3.双胎及多胎妊娠；
4.孕妇及丈夫任意一方要求退出研究者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant women with severe pre-operative comorbidities or complications (e.g., pregnancy complicated by severe heart disease, eclampsia, complete placenta previa, or unstable vital signs);
2.Pregnant women for whom neonatal transfer to another department for treatment after birth is pre-operatively confirmed;
3.Multiple pregnancies (twins or more);
4.Pregnant women or their spouses request withdrawal from the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

剖宫产常规护理方法

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care for Cesarean Section

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 160

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

EENC技术在剖宫产围手术期应用

干预措施代码：

Intervention：

Application of Early Essential Newborn Care (EENC) in the perioperative period of cesarean section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产产妇术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction of cesarean section puerpera

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days after delivery

Measure method：

指标中文名：

医务人员满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare provider satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预实施后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after intervention implementation

Measure method：

指标中文名：

产妇产后出血量（血红蛋白法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hemorrhage volume of puerpera (hemoglobin method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后 24-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24-48 hours after delivery

Measure method：

指标中文名：

“黄金 1 小时” 内母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding rate within the "golden 1 hour"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生至出生后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the birth of a newborn to one hour after birth

Measure method：

指标中文名：

有效 EENC 率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective EENC implementation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生后开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

After a newborn is born, it begins

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a historical control design, and randomization is not implemented

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 16:01:50