ChiCTR2600126637 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 15:32:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

互联网智慧医疗对高血压患者心血管代谢危险因素的干预效果

Public title：

The intervention effect of internet-based smart healthcare on cardiovascular metabolic risk factors in patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

互联网智慧医疗对高血压患者心血管代谢危险因素的干预效果

Scientific title：

The intervention effect of internet-based smart healthcare on cardiovascular metabolic risk factors in patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵昌 

研究负责人：

刘岩 

Applicant：

Zhao Chang 

Study leader：

Yan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3988 0489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 5820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17839880489@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15541191236@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Applicant address：

No. 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2026-439(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连医科大学附属第一医院一部5类行政办公区5022伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Room 5022 Administrative Area 5 The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 9887 3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Primary sponsor's address：

No. 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市科技创新基金

Source(s) of funding：

Dalian Science and Technology Innovation Fund

研究疾病：

高血压，心血管代谢性慢病，肥胖，高脂血症，糖尿病，高酸血症  

Target disease：

Hypertension, cardiovascular and metabolic chronic diseases, obesity, hyperlipidemia, diabetes, hyperacidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证互联网智慧医疗对高血压合并心血管代谢性慢病患者治疗依从性的干预效果；评估干预措施对心血管代谢性慢病患者各项指标（如血压、血糖、血脂、尿酸等）的控制达标率。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of internet-based smart healthcare interventions on treatment adherence among patients with hypertension and concomitant cardiovascular and metabolic chronic diseases; and to assess the rate at which various clinical parameters (such as blood pressure, blood glucose, blood lipids, and uric acid) are controlled to target levels following these interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊原发性高血压的患者，且合并下列至少一项代谢异常：2 型糖尿病或糖耐量异常或空腹血糖受损；脂代谢紊乱（包括高胆固醇血症，高 甘油三酯血症，低高密度脂蛋白血症）；高尿酸血症；肥胖（BMI≥28kg/m^2；或腰围≥90cm(男性)和≥85cm（女性）；或WHR≥0.90（男性）和≥0.85（女性））。 2.年龄 18-75 岁（含界值）。 3.能够独自或在家属帮助下应用手机或电脑进行相关操作。 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with a confirmed diagnosis of primary hypertension who also have at least one of the following metabolic abnormalities: type 2 diabetes, impaired glucose tolerance, or impaired fasting glucose; dyslipidemia (including hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, and low HDL cholesterol); hyperuricemia; obesity (BMI >= 28 kg/m2; or waist circumference >= 90 cm [men] and >= 85 cm [women]; or waist-to-hip ratio [WHR] >= 0.90 [men] and >= 0.85 [women]). 2. Age 18–75 years (inclusive). 3. Able to perform relevant tasks using a mobile phone or computer independently or with family assistance. 4. Willing to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.明确冠心病病史（心肌梗死病史；冠脉CT或造影提示冠脉重度狭窄）； 2.急慢性脑血管病； 3.急性心衰或慢性心衰急性加重； 4.严重肝肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m2；转氨酶（ALT/AST）升高＞5倍正常值）； 5.恶性肿瘤； 6.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Confirmed history of coronary artery disease (history of myocardial infarction; severe coronary artery stenosis identified by coronary CT or angiography); 2. Acute or chronic cerebrovascular disease; 3. Acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure; 4. Severe hepatic or renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2; elevated transaminases [ALT/AST] > 5 times the upper limit of normal); 5. Malignant tumors; 6. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 75

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+智能管理平台干预

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + intervention via a smart management platform

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+常规门诊随诊

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + routine outpatient follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市机车医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Dalian Locomotive Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市甘井子区人民医院（大连医科大学附属第一医院张前路院区） 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dalian Ganjiangzi District People's Hospital(Zhangqianlu Campus, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压治疗依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence to Hypertension Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist and hip measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法将研究对象分配至研究组与对照组，设定区组大小为6，通过SPSS统计软件生成区组随机分配序列，按研究对象入组先后顺序依次入组，两组样本量按1：1比例分配，保证研究全程两组例数均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to the study group and the control group using a cluster randomization method. The cluster size was set at 6, and a random allocation sequence was generated using SPSS statistical software. Participants were enrolled in order of enrollment, with the sample sizes of the two groups allocated in a 1:1 ratio to ensure an equal number of participants in both groups throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后在2027年6月1公开；方式：通过邮箱号17839880489@163.com向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of raw data sharing: June 1, 2027, after the trial is completed. Method of access: By contacting the researcher via email at 17839880489@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究参与者的门诊病历和住院病历共同构成本研究研究参与者的原始病历，数据来源于研究参与者的原始病历，数据采集由病例记录表(Case Record Form, CRF)完成，并由管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The outpatient and inpatient medical records of the study participants collectively constitute the participants’ original medical records. The data are derived from these original medical records, collected using Case Record Forms (CRFs), and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:32:37