ChiCTR2600126636 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 15:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SRPK1调控铁死亡促进HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药的机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of SRPK1 Regulating Ferroptosis to promote trastuzumab Resistance in HER2+ Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SRPK1调控铁死亡促进HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of SRPK1 Regulating Ferroptosis to promote trastuzumab Resistance in HER2+ Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春萍 

研究负责人：

刘春萍 

Applicant：

Chunpin Liu 

Study leader：

Liu Chunpin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7104 1729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7104 1729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liucpwhxh@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liucpwhxh@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0545)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

乳房恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor of the breast

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阐明曲妥珠单抗耐药的分子机制，以期改善耐药患者预后，为建立联合靶向药物治疗HER2+乳腺癌新策略奠定基础。  

Objectives of Study：

To clarify the molecular mechanism of trastuzumab resistance, with the aim of improving the prognosis of resistant patients and laying the foundation for establishing a new strategy of combined targeted drug treatment for HER2+ breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理检测确诊为HER2阳性：IHC结果3+或2+/ISH+； 2. 拟行手术切除或粗针穿刺，可获取新鲜肿瘤组织； 3. 18~75岁； 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)为0~3分； 5. 自愿参加本次临床试验，理解并遵守研究程序且已签署知情同意书； 6. 无相对或绝对手术禁忌症。

Inclusion criteria

1.Pathological examination confirms HER2 positive: IHC result 3+ or 2+/ISH+;
2.Surgical resection or coarse needle aspiration is intended to obtain fresh tumor tissue;
3.Aged 18 to 75;
4.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group):0~3;
5.Voluntarily participate in this clinical trial, understand and abide by the research procedures and have signed the informed consent form;
6.There are no relative or absolute contraindications for surgery;

排除标准：

1.术前接受过新辅助治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
2.术前评估或术中探查发现不能取得足够肿瘤组织（包括无法切除等）；
3.计划妊娠妇女或哺乳期女性；
4.签署知情同意书前四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或已接受化疗/靶向药物治疗；
5.样本质量不符合肿瘤类器官建模标准；
6.肿瘤类器官建模失败；
7.免疫缺陷或重度骨髓抑制；
8.患者已存在严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病等；
9.非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量> 50 g/d；
10.缺乏自主权、无法行走、或不能参加6个月的随访；

Exclusion criteria：

1.Received neoadjuvant therapy (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) before the operation;
2.Preoperative assessment or intraoperative exploration reveals that insufficient tumor tissue cannot be obtained (including inability to resect, etc.);
3.Women planning to become pregnant or women who are breastfeeding;
4.Having participated in clinical trials of other anti-tumor drugs or having received chemotherapy/targeted drug therapy within four weeks prior to signing the informed consent form;
5.The sample quality does not meet the standards for tumor organoid modeling;
6.The modeling of tumor organoids failed;
7.Immune deficiency or severe bone marrow suppression;
8.The patient already has serious liver and kidney diseases, cardiovascular diseases, blood disorders, etc;
9.Illegal use of drugs or chronic alcohol abuse or a total daily alcohol intake of more than 50 g/d;
10.Lack of autonomy, inability to walk, or inability to participate in the 6-month follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 10

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SRPK1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRPK1 expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前肿瘤活检标本采集时

测量方法：

实时荧光定量PCR（RT-qPCR）检测mRNA水平；免疫组织化学（IHC）及Western Blot检测蛋白表达水平

Measure time point of outcome：

At baseline biopsy before neoadjuvant therapy

Measure method：

mRNA level by RT-qPCR; protein expression by IHC and Western Blot

指标中文名：

mRNA表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Breast cancer tumor tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）收集患者临床资料及病理信息，实验室检测数据由研究人员录入Excel数据库统一管理，数据经双人核查后锁定，确保数据完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using Case Record Forms (CRF) and managed in a password-protected Excel database. All data are double-checked by two researchers to ensure accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:31:41