ChiCTR2600126634 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 15:29:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探索磁共振新技术在无创定量评估肝移植术后移植物功能的应用价值

Public title：

The Application Value of Novel Magnetic Resonance Techniques in the Noninvasive Quantitative Assessment of Graft Function After Liver Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索磁共振新技术在无创定量评估肝移植术后移植物功能的应用价值

Scientific title：

The Application Value of Novel Magnetic Resonance Techniques in the Noninvasive Quantitative Assessment of Graft Function After Liver Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李震 

研究负责人：

李震 

Applicant：

Li Zhen 

Study leader：

Li Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8366 3738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 3738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenli@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenli@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学附属同济医学院同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202411026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662437

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

终末期肝病和急性肝功能衰竭  

Target disease：

End-stage liver disease and acute liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨影像新技术对评估肝移植患者术后早期移植物功能的价值，通过获得肝移植患者术后的临床、影像、实验室检查及病理资料，利用影像处理软件对图像进行分析，探索影像参数、身体成分和代谢性疾病与肝移植患者术后移植物功能的关系，实现对肝移植患者的无创诊断、疗效评价、预后预测等，从而指导临床治疗及提高联合肝移植患者的生存率及生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the value of novel imaging technologies in assessing early graft function after liver transplantation. By collecting postoperative clinical, imaging, laboratory, and pathological data of liver transplant recipients, imaging analysis software will be used to process the images. The relationships among imaging parameters, body composition, metabolic diseases, and postoperative graft function will be investigated, with the goal of achieving noninvasive diagnosis, therapeutic efficacy evaluation, and prognosis prediction in liver transplant patients. Ultimately, the study seeks to guide clinical management and improve both survival rates and quality of life in patients undergoing combined liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肝移植术后，开具 MR 检查患者； 2.年龄/性别：不限； 3.自愿参加临床试验，并签订书面受试者知情同意书的患者

Inclusion criteria

1. Patients who need an MRI after a liver transplant; 2. Age/Gender: Not limited; 3. Patients who voluntarily participate in a clinical trial and have signed a written informed consent form

排除标准：

1.患者安装心脏起搏器，材料不明者，体内有金属植入物，带神经刺激器者及幽闭恐惧症等 2.不能忍受充分的屏气以进行充分的 MR 检查的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a pacemaker, unknown implants, metal implants in the body, neurostimulators, or claustrophobia, etc. 2. Patients who cannot hold their breath long enough to complete a full MRI scan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-17 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-17 00:00:00 至 To 2029-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝移植术后功能不全组

样本量：

 1000

Group：

post-liver transplant graft dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振功能序列定量参数（如 ADC值、R2*值等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative parameters of functional MRI sequences (e.g.ADC, R2*)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝移植术后，临床开具 MR 检查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of clinical MR examination after liver transplantation

Measure method：

指标中文名：

肝功能及肾功能实验室检查指标（ALT、AST、TBIL、PT、eGFR等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators of liver and kidney function (ALT, AST, TBIL, PT, eGFR, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访期间，与 MR 检查时间点相近的临床实验室检查

测量方法：

Measure time point of outcome：

During post-operative follow-up, synchronized with clinical laboratory tests near the MR examination

Measure method：

指标中文名：

身体成分定量指标（脂肪含量、肌肉含量及放射密度等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative indicators of body composition (fat content, muscle content, and radiation density, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肝移植术后 MR 检查时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of MR examination after liver transplantation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:28:53