ChiCTR2600126631 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 15:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 15:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“人为房水迷流”预防高度近视白内障超声乳化手术中LIDRS发生的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of “Artificial Aqueous Misdirection“ in Preventing LIDRS During Phacoemulsification Surgery for High Myopic Cataract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“人为房水迷流”预防高度近视白内障超声乳化手术中LIDRS发生的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of “Artificial Aqueous Misdirection“ in Preventing LIDRS During Phacoemulsification Surgery for High Myopic Cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑾 

研究负责人：

李瑾 

Applicant：

Jin Li 

Study leader：

Jin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 8806 8822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 8822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijin_wz@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijin_wz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 270 Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Affiliated Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2026研第103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu PeiQiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高度近视白内障术中LIDRS  

Target disease：

LIDRS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估在高度近视白内障超声乳化手术中，向虹膜后实施可控的主动注液操作的人为房水迷流技术，对预防高度近视超声乳化中LIDRS的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the artificial aqueous humor misdirection technique—employing controlled active fluid injection posterior to the iris—during phacoemulsification for high myopia cataract, in preventing LIDRS in high myopia patients undergoing phacoemulsification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄≥18周岁，性别不限； 2.符合高度近视诊断标准：眼轴长度≥26mm，等效球镜度≤-6.00D； 3.患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术； 4.若双眼均符合研究条件，仅纳入首次手术眼； 5.受试者能够与研究者有效沟通，理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 6.愿意并有能力进行所有计划访视和评估；

Inclusion criteria

1. Subjects aged >=18 years, with no gender restriction; 2. Meet the diagnostic criteria for high myopia: axial length >= 26 mm, spherical equivalent <= -6.00 D; 3. Patients with cataract who are scheduled to undergo transparent corneal incision phacoemulsification combined with posterior chamber intraocular lens implantation; 4. If both eyes meet the study criteria, only the eye undergoing the first surgery will be included; 5. Participants are able to communicate effectively with the researchers, understand the study, and voluntarily sign a written informed consent form; 6. Willing and able to attend all scheduled visits and assessments.

排除标准：

1.研究眼筛选期眼部疼痛评分大于“0”（采用NRS评分）； 2.另一眼曾行白内障手术； 3.研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史； 4.研究眼存在急性外眼或眼内感染证据； 5.研究者存在以下眼底病变：黄斑水肿等严重的黄斑病变、存在增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等严重眼底病变。 6.研究眼有内眼手术史或眼部外伤者,或在研究期间计划进行眼部手术（白内障手术除外）； 7.术前检查提示晶状体脱位或不完全脱位； 8.任一眼青光眼或高眼压或正在接受青光眼药物治疗的受试者

Exclusion criteria：

1.Eye pain score in the study eye during the screening period was greater than "0" (NRS score). 2.The fellow eye had undergone cataract surgery. 3.The study eye has active disease or a history of chronic or recurrent inflammatory eye diseases (e.g., iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis). 4.Evidence of acute external or intraocular infection in the study eye. 5.Participants with any of the following fundus lesions: severe macular lesions such as macular edema, proliferative diabetic retinopathy, retinal detachment, or other severe fundus diseases. 6.History of intraocular surgery or ocular trauma in the study eye, or planning to undergo any ocular surgery (except cataract surgery) during the study. 7.Preoperative examinations indicate lens dislocation or subluxation. 8. Any subjects with glaucoma, high eye pressure, or currently receiving glaucoma medication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-17 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动注水组

样本量：

 27

Group：

Active Fluid Injection Group

Sample size：

干预措施：

虹膜后可控主动注水

干预措施代码：

Intervention：

Controlled active fluid injection posterior to the iris

Intervention code：

组别：

非注水组

样本量：

 27

Group：

Non-fluid Injection Group

Sample size：

干预措施：

常规白内障超声乳化手术

干预措施代码：

Intervention：

conventional phacoemulsification surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LIDRS的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of LIDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

由专业的眼科医生按标准进行判断 轻度:任何阶段均可见轻微前房加深，但最常见于冲洗/抽吸(I/A)或眼粘手术装置(OVD)取出阶段，瞳孔扩张有限，可通过瞬间前举虹膜控制。 中度:引入超声乳化术机头和诱导输液时，前房加深中度，瞳孔扩张更明显，患者偶尔会有一些不适。可通过虹膜前提控制，但在重新引入器械的每个阶段开始时必须重复提。 严重:前房深度加深，瞳孔广泛扩大，患者最初的不适可以通过提起虹膜来控制，但

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Evaluated by specialized ophthalmologists according to standard criteria.

指标中文名：

术中关键步骤操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for key steps during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative pain NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分组序列由独立于研究实施过程的专业统计人员采用专业统计软件 PASS 2025 生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study was generated by professional statisticians independent of the study implementation using the specialized statistical software “PASS 2025”.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究在结果发表后12个月内，提供去标识化的个体水平数据（IPD）、研究方案及统计分析计划。数据通过项目负责人邮箱申请获取，经研究团队审核并签署数据使用协议后提供，不公开上传至公共数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will provide “de-identified individual participant data (IPD)”， the study protocol, and the statistical analysis plan within 12 months after publication of the results. Data may be requested via email from the principal investigator. Data will be provided after review by the study team and execution of a data use agreement, and will ”not“ be publicly uploaded to a public database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准病例报告表（CRF）进行数据采集，由经过培训的研究人员录入至电子数据库。数据库设置权限管理及密码保护，采用双人核对方式确保数据准确性，并定期备份。研究数据采用去标识化管理，个人信息与研究数据分开保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a “standard Case Report Form (CRF)” in this study and entered into an electronic database by trained researchers. The database was protected by authority management and password access. A double-data entry method was adopted to ensure data accuracy, and regular backups were performed. Study data were managed in a de-identified manner, with personal information stored separately from research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 15:17:53