ChiCTR2600126618 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 11:41:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 11:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早中期帕金森病患者运动锻炼干预方案效果评价

Public title：

Effect Evaluation of Exercise Intervention Programs in Patients with Early- to Mid-Stage Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早中期帕金森病患者运动锻炼干预方案效果评价

Scientific title：

Effect Evaluation of Exercise Intervention Programs in Patients with Early- to Mid-Stage Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立云 

研究负责人：

王立云 

Applicant：

Wang Liyun 

Study leader：

Wang Liyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13969163647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68776128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangliyun55@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangliyun55@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号, 山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong; 44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院, 山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University; School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院, 山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University; School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2026-470）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会, 山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital, The Ethical Committee of School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号; 山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong; 44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）,山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital, School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号; 山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong; 44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

帕金森病(PD)是一种神经系统退行性 ，为寻找改善PD患者症状，延缓病情进展的个性化运动方案，适宜患者长期坚持并帮助获益，我们拟开展早中期帕金森病患者运动锻炼干预方案效果评价。  

Objectives of Study：

Parkinson's disease (PD) is a neurodegenerative disorder. To identify personalized exercise regimens that can alleviate symptoms in PD patients and slow disease progression, while being suitable for long?term adherence and beneficial to patients, we intend to conduct a study on the sustained implementation of exercise programs for patients with early?to?mid?stage Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合《中国帕金森病的诊断标准(2016版)》； 2: 病情处于H-Y分期的I-III期； 3: 年龄≥18岁，有固定联系方式可以接受随访； 4: 认知功能正常，能有效沟通； 5: 无需借助任何助行器可独立行走； 6: 知情同意且自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Met the Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease in China (2016 Edition); 2. Disease stage was Hoehn-Yahr stage I–III; 3. Aged >=18 years, with stable contact information available for follow-up; 4. Normal cognitive function and ability to communicate effectively; 5. Able to walk independently without any assistive devices and follow motor commands; 6. Provided informed consent and participated in this study voluntarily.

排除标准：

1: 有心、肺、肾等严重系统疾病或者慢性疾病急性发作等运动禁忌症者； 2: 有精神病史者； 3: 存在听力、视力严重受损者，具有认知、视听障碍或精神疾病等不能配合的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe systemic diseases such as heart, lung or kidney diseases, or acute exacerbations of chronic diseases, which constitute contraindications to exercise; 2. Those with a history of mental illness; 3. Subjects with severe hearing or visual impairment, or those unable to cooperate due to cognitive, audiovisual or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于循证构建的运动锻炼方案

干预措施代码：

Intervention：

Evidence-based exercise program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group.

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

一般自我效能感量表（中文版）

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

Self-efficacy was evaluated with the Chinese version of the General Self-Efficacy Scale

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

采用帕金森患者功能锻炼依从性问卷

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

Exercise adherence was assessed using the Exercise Adherence Questionnaire for Parkinson's Disease Patients

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

UPDRS-III 评分量表测量

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

Part III: Motor Examination of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

采用帕金森病生活质量问卷（39 项）

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

Parkinson's Disease Questionnaire-39

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

6 分钟步行试验

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

6-minute walking distance

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、1个月、3个月

测量方法：

采用Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

at discharge, 1 month, and 3 months

Measure method：

Balance function was assessed using the Berg Balanc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 11:41:43