ChiCTR2500114338 版本V1.1 版本创建时间2026/06/12 10:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 15:14:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士主导的癌症生存力干预项目（SCCIP）对恶性肿瘤患儿家庭创伤后应激症状的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of a Nurse-Led Survivorship Cancer Competency Intervention Program (SCCIP) on Posttraumatic Stress Symptoms among Families of Children with Malignant Tumors: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士主导的癌症生存力干预项目（SCCIP）对恶性肿瘤患儿家庭创伤后应激症状的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effects of a Nurse-Led Survivorship Cancer Competency Intervention Program (SCCIP) on Posttraumatic Stress Symptoms in Families of Children with Malignant Tumors: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷灿 

研究负责人：

谷灿 

Applicant：

Gu Can 

Study leader：

Gu Can 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7488 1548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7488 1548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gucan_cs@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gucan_cs@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CSUMEC-E2025172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Min

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学

Primary sponsor：

Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya Colloge of Nursing, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

儿童恶性肿瘤  

Target disease：

Cancer in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的：探究护士主导的SCCIP干预（SCCIP-N）对恶性肿瘤患儿及其主要照顾者创伤后应激症状的影响； （2）次要目的：评估SCCIP-N在改善恶性肿瘤患儿及其主要照顾者其他心理社会结局（创伤后成长、创伤后认知、生活质量）的有效性；同时，评估主要照顾者的家庭适应情况（包括家庭管理与家庭韧性）以及生理与行为指标（如睡眠、压力、心率、血氧饱和度等）的变化。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To investigate the effect of the nurse-led SCCIP intervention (SCCIP-N) on post-traumatic stress symptoms in children with malignant tumors and their primary caregivers. 2.Secondary Objectives: To evaluate the effectiveness of SCCIP-N in improving other psychosocial outcomes (post-traumatic growth, post-traumatic cognitions, quality of life) in children with malignant tumors and their primary caregivers; and to assess the family adaptation of primary caregivers (including family management and family resilience) as well as changes in physiological and behavioral indicators (such as sleep, stress, heart rate, blood oxygen saturation, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿经病理/影像学确诊为恶性肿瘤，年龄7-18岁，正在接受抗肿瘤治疗； 2.主要照顾者为患儿亲属并承担主要照护责任； 3.患儿及主要照顾者具备基本认知与交流能力； 4.自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient has been pathologically or radiologically diagnosed with a malignant tumor, is aged 7-18 years, and is undergoing anti-tumor treatment; 2. The primary caregiver is a relative of the patient and bears the main caregiving responsibility; 3. Both the patient and the primary caregiver have basic cognitive and communication abilities; 4. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患儿合并其他严重的身体疾病； 2.患儿或其主要照顾者存在严重的精神或认知障碍，影响其参与研究； 3.患儿或其主要照顾者在过去6个月内曾参与过类似的心理或家庭干预项目。

Exclusion criteria：

1. The child has other severe physical illnesses. 2. The child or the primary caregiver has severe mental or cognitive impairments that affect their ability to participate in the study. 3. The child or the primary caregiver has participated in similar psychological or family intervention programs within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 55

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组将接受基于常规护理的SCCIP-N干预。本研究的干预方案已在课题组前期工作中进行了文化适应和预试验。我们保留了原干预方案的核心理论：认知行为理论和家庭系统理论。该干预将在医院住院部实施，为期1天，以面对面形式开展，包含四次课程，面向2～5个家庭团体。前两次课程分别面向患儿及其主要照护者独立开展，内容针对各自角色与需求进行定制，重点运用认知行为原则缓解心理困扰；后两次课程则立足于家庭层面，运用家庭治疗方法促进亲子互动与协作学习。总时长约2小时。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive a SCCIP-N intervention based on usual care. The intervention protocol for this study has undergone cultural adaptation and pilot testing in the preliminary work of the research team. We have retained the core theories of the original intervention: cognitive behavioral theory and family systems theory. The intervention will be implemented in the hospital inpatient department over one day, conducted face-to-face, and comprises four sessions for 2–5 family units. The first two sessions are conducted separately for the child and their primary caregiver, with content tailored to their respective roles and needs, focusing on applying cognitive-behavioral principles to alleviate psychological distress. The latter two sessions are conducted at the family level, utilizing family therapy approaches to promote parent-child interaction and collaborative learning. The total duration is approximately 2 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在接受常规医疗与护理的同时，获得常规心理干预服务。包括：1.评估患儿及家长的基本心理状态；2.添加主要照顾者微信，提供必要的情绪安抚与心理支持；3.给予与疾病治疗相关的健康教育与沟通指导：如饮食指导、生活方式指导、预防感染、出血的指导等。对照组不接受系统化、结构化的家庭干预课程。但干预结束后，对于对SCCIP感兴趣的家庭，我们将提供该干预服务。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive routine psychological support services in addition to conventional medical and nursing care. This includes: 1. assessing the basic psychological status of the child and parents; 2. adding the primary caregiver on WeChat to provide necessary emotional comfort and psychological support; 3. providing disease treatment-related health education and communication guidance, such as dietary guidance, lifestyle recommendations, and infection and bleeding prevention instructions. The control group will not receive systematic, structured family intervention sessions. However, upon study completion, the SCCIP intervention will be offered to families who express interest in it.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posttraumatic growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posttraumatic Cognitions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭管理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭韧性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health‐related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列将由独立统计人员使用计算机随机数生成程序提前生成，并采用不等长区组以降低分配可预测性。随机序列将按顺序编号（如001–110），并由未参与招募、干预实施或结局测评的独立研究协调员妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated in advance by an independent statistician using a computer-based random number program, with randomly varying block sizes to reduce allocation predictability. The full sequence will be numbered in order (e.g., 001–110) and securely maintained by an independent study coordinator who is not involved in recruitment, intervention delivery, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施的差异性，无法对研究对象和研究实施者实施盲法。因此本研究仅对本数据收集人员设盲。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of the participants and intervention providers was not feasible. Therefore, blinding was only implemented for the data collectors in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据包括一般人口学信息、量表测评结果及干预记录，均通过纸质或电子问卷收集。所有问卷均采用统一编码，录入前将删除个人身份信息以确保匿名性。研究团队在数据录入后24小时内核查完整性与一致性，并通过双人复核。所有修改均保留时间标记和操作记录。纸质问卷存放于加锁文件柜中，电子数据保存在加密电脑及中南大学安全服务器上，并进行定期备份。个人识别信息与研究数据分开保存，仅研究负责人和数据管理员可访问。研究结束后，匿名化数据将保存不少于10年，身份对应表将在数据分析完成后销毁。经伦理批准后，可在申请基础上共享去标识化数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in this study include general demographic information, scale assessment results, and intervention records, all gathered through paper-based or electronic questionnaires. All questionnaires are assigned unique identification codes, and any personally identifiable information will be removed prior to data entry to ensure anonymity. Within 24 hours after data entry, the research team will verify data completeness and consistency, with a dual-review process performed for accuracy. All modifications are documented with timestamps and audit trails. Paper questionnaires are stored in locked filing cabinets, while electronic data are saved on encrypted computers and the secure server of Central South University, with regular backups performed. Personally identifiable information is stored separately from the research data, and access is restricted solely to the principal investigator and data manager. Upon study completion, anonymized data will be retained for no less than 10 years, and the identification key will be destroyed after data analysis is completed. De-identified data may be shared upon request following ethical approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 15:14:06