ChiCTR2600126612 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 10:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 10:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同能量密度下LED 红光用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性预试验研究

Public title：

A Pilot Study on the Safety and Efficacy of LED Red Light at Different Energy Densities for Controlling Myopia Progression in Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同能量密度下LED 红光用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性预试验研究

Scientific title：

A Pilot Study on the Safety and Efficacy of LED Red Light at Different Energy Densities for Controlling Myopia Progression in Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许梅萍 

研究负责人：

陈洁 

Applicant：

Xu Meiping 

Study leader：

Jie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88068816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 8817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suzen.0804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjie@sunyopt.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2026研第110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu PeiQiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

光朗（海南）生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Guanglang (Hainan) Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同眼底视网膜能量密度(2、4、6、8J/cm2)对控制和延缓青少年近视进展的量效关系，评估各剂量水平的有效性和安全性，确定最佳治疗剂量范围。  

Objectives of Study：

To investigate the dose-response relationship of different retinal energy densities (2, 4, 6, and 8 J/cm2) in controlling and slowing the progression of myopia in adolescents; to evaluate the efficacy and safety of each dose level; and to determine the optimal therapeutic dose range.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄 6 到 12 周岁，性别不限；
2.按国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函【2024】 168 号）《近 视防治指南》诊断为近视者；（即人眼在调节放松状态下，平行光 线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜之前，称为近视；按照睫状肌麻 痹后测定的等效球镜（SE）度数将近视分为低度近视、中度近视和 高度近视三类，低度近视度数在 50 度至 300 度之间，中度近视度数 在 300 度至 600 度之间，高度近视度数超过 600 度）；
3.双眼睫状肌麻痹后电脑验光-0.75D≤SE＜-5.00D；
4.双眼睫状肌麻痹后电脑验光屈光参差 SE<1.5D；
5.双眼睫状肌麻痹后电脑验光双眼柱镜≤2.50D；
6.双眼最佳矫正视力分别≥5.0；
7.双眼眼压≥10 mmHg 且≤ 21 mmHg；
8.双眼无影响视力的其它器质性病变；
9.受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试 者能配合治疗及相关眼科检查，在整个研究期间不采取除研究方案 以外的其他近视防控措施；

Inclusion criteria

1.Age 6 to 12 years at enrollment; gender is not restricted;
2.Individuals diagnosed with myopia according to the “Guidelines for the Prevention and Control of Myopia” issued by the General Office of the National Health Commission (Guo Wei Ban Yi Han [2024] No. 168); (i.e., when the eye is in a relaxed state, parallel lightpassing through the ocular refractive system and focusing in front of the retina is termed myopia; based on the equivalent spherical (SE) power measured after ciliary muscle paralysis, myopia is classified into three categories: low myopia, moderate myopia, and high myopia. Low myopia ranges from 50 to 300 diopters, moderate myopia ranges from 300 to 600 diopters, and high myopia exceeds 600 diopters);
3.Computerized refraction after bilateral ciliary muscle paralysis: -0.75D ≤ SE < -5.00D;
4.Computerized refraction after bilateral cycloplegia with anisometropia SE < 1.5 D;
5.Computerized refraction after bilateral cycloplegia with bilateral cylindrical power ≤ 2.50 D;
6.Best-corrected visual acuity in both eyes ≥ 5.0;
7.Intraocular pressure in both eyes ≥ 10 mmHg and ≤ 21 mmHg;
8.No other organic lesions in either eye that affect visual acuity;
9.The subject and guardian understand the purpose of this trial and have signed the informed consent form; the subject is able to cooperate with treatment and related ophthalmic examinations, and will not take any myopia prevention or control measures other than those specified in the study protocol during the entire study period.

排除标准：

1. 诊断为显性斜视者； 2. 先天性色觉障碍（色盲）； 3. 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部疾病、眼科手术（包括斜视手术）、全身或其他疾病如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 4. 经研究者评估会影响研究结果的眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎），眼底病变； 5. 除了光学单焦镜片以外，3 个月内进行过其他的近视防控措施； 6. 1 个月内进行过双眼视功能训练或翻转拍训练； 7. 畏光或不能正常睁眼； 8. 可能影响眼镜配戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 9. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验； 10. 受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。

Exclusion criteria：

1.Individuals diagnosed with manifest strabismus;
2.Congenital color vision deficiency (color blindness);
3.Any eye disease or ophthalmic surgery (including strabismus surgery) that may be associated with myopia or affect refractive development, as well as systemic or other conditions such as Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, or diabetes;
4.Eye injuries or diseases of the cornea, conjunctiva, or eyelids (including keratoconus and herpetic keratitis), or retinal lesions, which the investigator assesses as likely to affect study results;
5.Use of any myopia control measures other than single-vision lenses within the past 3 months;
6.Having undergone binocular vision training or flip-card training within the past 1 month;
7.Photophobia or inability to open the eyes normally;
8.Any anatomical, skin, or other conditions that may interfere with the wearing of spectacles;
9.Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment;
10.The subject has acute or chronic diseases (including other currently existing acute or chronic pain) or psychiatric disorders, etc., which may increase the risks associated with study participation or the use of the investigational product, or may affect the interpretation of study results, and which, in the judgment of the investigator or a designated medically qualified person, render the subject unsuitable for enrollment in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

红光B组

样本量：

 15

Group：

Red Light Group B

Sample size：

干预措施：

配单光眼镜联合 LED 红光（4 J/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Prescription single-vision glasses combined with LED red light (4 J/cm2)

Intervention code：

组别：

红光A组

样本量：

 15

Group：

Red Light Group A

Sample size：

干预措施：

配单光眼镜联合 LED 红光（2 J/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Prescription single-vision glasses combined with LED red light (2 J/cm2)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅配单光眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Available only with single-vision lenses

Intervention code：

组别：

红光D组

样本量：

 15

Group：

Red Light Group D

Sample size：

干预措施：

配单光眼镜联合 LED 红光（8 J/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Prescription single-vision glasses combined with LED red light (8J/cm2)

Intervention code：

组别：

红光C组

样本量：

 15

Group：

Red Light Group C

Sample size：

干预措施：

配单光眼镜联合 LED 红光（6 J/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Prescription single-vision glasses combined with LED red light (6J/cm2)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械缺陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床研究整个过程

测量方法：

器械缺陷是指临床研究过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如漏电等。详细描述并记录本次临床研究整个过程中红光组发生的器械缺陷情况。

Measure time point of outcome：

The entire clinical research process

Measure method：

A device defect refers to an unreasonable risk that may endanger human health or safety under normal conditions of use during a clinical trial, such as electrical leakage. Please provide a detailed description and record of all device defects that occurred in the red light group throughout this clinical trial.

指标中文名：

眼轴长度较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in axial length from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天

测量方法：

各组均在基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、内各检查一次眼轴长度。采用 Lenstar LS 900 测量眼轴长度，记录在数据记录表中。要求测量可重复，测量精度在 0.02mm。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1 ± 7 days, Month 3 ± 14 days

Measure method：

Axial length was measured for each group at baseline, at 1 month ± 7 days, and at 3 months ± 14 days. Axial length was measured using a Lenstar LS 900 and recorded in a data sheet. Measurements were required to be reproducible, with an accuracy of 0.02 mm.

指标中文名：

眼底照相病理性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological changes in fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天

测量方法：

通过眼底照相评估受试者眼底是否存在病理性改变。在基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天内进行眼底照相，记录眼底情况

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1 ± 7 days, Month 3 ± 14 days, Month 6 ± 28 days

Measure method：

Fundus photography will be used to assess whether there are any pathological changes in the subjects’ fundus. Fundus photography will be performed at baseline, at 1 month ± 7 days, at 3 months ± 14 days, and at 6 months ± 28 days to document the condition of the fundus.

指标中文名：

脉络膜厚度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal Thickness Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天

测量方法：

采用光学相干断层成相(OCT)检查测量脉络膜厚度。红光组和对照组均在基线、第 1 个月±7天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28天内各检查脉络膜厚度

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1 ± 7 days, Month 3 ± 14 days, Month 6 ± 28 days

Measure method：

Optical coherence tomography (OCT) was used to measure choroidal thickness. Choroidal thickness was assessed in both the red light group and the control group at baseline, at 1 month ± 7 days, at 3 months ± 14 days, and at 6 months ± 28 days.

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent spherical power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 月±28天

测量方法：

睫状肌麻痹后，使用电脑验光仪进行散瞳后电脑验光，记录球镜和柱镜数据，记录等效球镜度数。红光组和对照组均在基线、第 6 月±28天内各检查：睫状肌麻痹下的屈光度

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 6 ± 28 days

Measure method：

Following cycloplegic refraction using a computerized refractometer after cycloplegia, the spherical and cylindrical refractive errors were recorded, and the equivalent spherical power was noted. Both the red light group and the control group underwent the following examinations at baseline and at 6 months ± 28 days: refractive error under ciliary muscle paralysis .

指标中文名：

眼轴长度较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in axial length from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第6 个月±28 天

测量方法：

红光组和对照组均在基线与第 6 月±28 天内各检查一次眼轴长度。采用 Lenstar LS 900 测量眼轴长度

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 6 ± 28 days

Measure method：

Axial length was measured once at baseline and once at 6 months ± 28 days in both the red light group and the control group. Axial length was measured using the Lenstar LS 900.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床研究整个过程

测量方法：

不良事件在本研究方案中定义为在临床研究过程中出现的任何不良医学事件，无论是否与研究器械相关。详细记录本次临床研究整个过程中不良事件的发生时间及原因。判断不良事件与研究器械的关系，并写明判断理由。

Measure time point of outcome：

The entire clinical research process

Measure method：

In this study protocol, an adverse event is defined as any adverse medical event occurring during the course of the clinical study, regardless of whether it is related to the investigational device. The timing and cause of adverse events must be documented in detail throughout the entire clinical study. Determine the relationship between the adverse event and the investigational device, and provide a rationale for this determination.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天

测量方法：

使用标准对数视力表，在基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天内检测视力，以五分记录法记录。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1 ± 7 days, Month 3 ± 14 days, Month 6 ± 28 days

Measure method：

Visual acuity was assessed using a standard logarithmic visual acuity chart at baseline, at 1 month ± 7 days, at 3 months ± 14 days, and at 6 months ± 28 days, and recorded using a five-point scale.

指标中文名：

OCT视网膜各层形态结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological Structure of the Retinal Layers on OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天

测量方法：

通过高清横截面 OCT 扫描，重点观察视网膜各层结构的完整性。在基线、第 1个月±7 天、第 3 个月±14 天、第 6 月±28 天内采用光学相干断层成相(OCT)检查视网膜各层的形态结构，记录视网膜各层形态结构情况。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1 ± 7 days, Month 3 ± 14 days, Month 6 ± 28 days

Measure method：

High-resolution cross-sectional OCT scans were performed to assess the integrity of the various retinal layers. Optical coherence tomography (OCT) was used to examine the morphological structure of the retinal layers at baseline, at 1 month ± 7 days, at 3 months ± 14 days, and at 6 months ± 28 days, and the morphological structure of each retinal layer was documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由随机化统计师应用SAS9 .4 软件生成受试者随机分配表，采用中央简 单随机化方法，按1:1:1:1:1 的比例随机分配至红光各组和对照组，每组各15 例。研究者采用中央随机系统统将受试者纳入红光各组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomization statistician used SAS 9.4 software to generate a randomization table for the subjects. A central simple randomization method was employed to randomly assign participants to the various red light groups and the control group in a 1:1:1:1:1 ratio, with 15 subjects in each group. The investigators used the central randomization system to assign participants to the various red light groups or the control group. Translated with DeepL.com (free version)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form,CRF)进行记录与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are recorded and managed using the Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 10:21:47