ChiCTR2600117426 版本V1.3 版本创建时间2026/06/12 10:02:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 16:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助非增强CT在疑似急性主动脉综合征患者中的诊断准确性研究：一项多中心、前瞻性观察研究

Public title：

Diagnostic Accuracy of AI-Assisted Non-Contrast CT for Suspected Acute Aortic Syndromes: A Multicenter, Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助非增强CT在疑似急性主动脉综合征患者中的诊断准确性研究：一项多中心、前瞻性观察研究

Scientific title：

Diagnostic Accuracy of AI-Assisted Non-Contrast CT for Suspected Acute Aortic Syndromes: A Multicenter, Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡毓健 

研究负责人：

张鸿坤 

Applicant：

Yujian Hu 

Study leader：

Hongkun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8892 6482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8823 0962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyujian@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1198050@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第1499号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yin

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87231830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省“尖兵”研发攻关计划（2024C03023）

Source(s) of funding：

Technical Innovation key project of Zhejiang Province (grant no. 2024C03023)

研究疾病：

急性主动脉综合征  

Target disease：

Acute Aortic Syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

当前针对疑似急性主动脉综合征（AAS）患者，缺乏一种简单且高效的早期诊断策略。本研究旨在于多中心前瞻性观察研究中，验证“AI辅助非增强CT结合ADDRS”在疑似AAS患者早期诊断中的有效性与安全性；并与现行ADDRS+D-二聚体策略比较诊断效能，得到高级别循证医学证据，形成快速、经济、可推广的标准化诊断路径，为减少漏诊与过度检查及优化指南提供循证依据。  

Objectives of Study：

At present, there is a lack of a simple and efficient early diagnostic strategy for patients with suspected acute aortic syndrome (AAS). This multicenter prospective observational study aims to validate the effectiveness and safety of an "AI-assisted non-contrast CT combined with ADD-RS" strategy for early diagnosis in patients with suspected AAS, and to compare its diagnostic performance with the current ADD-RS plus D-dimer strategy. By generating high-level evidence, the study seeks to establish a rapid, cost-effective, and scalable standardized diagnostic pathway, providing an evidence base to reduce missed diagnoses and unnecessary imaging and to inform future guideline optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因非创伤性急性胸痛于急诊就诊（其胸痛定义为胸部、肩部、手臂、颈部、背部、上腹部或颌骨疼痛、压力、紧绷或不适，以及呼吸急促和疲劳）； 2.主治医师将急性主动脉综合征考虑为鉴别诊断之一。 3.年龄>18岁，男女不限；

Inclusion criteria

1.Presented to the emergency department with non-traumatic acute chest pain (defined as pain, pressure, tightness, or discomfort involving the chest, shoulder, arm, neck, back, upper abdomen, or jaw, as well as associated symptoms such as shortness of breath and fatigue). 2.The attending physician considered acute aortic syndrome (AAS) as one of the differential diagnoses. 3.Age >18 years, with no restriction on sex.

排除标准：

1.在初步医学评估后，主治医师有客观确立的替代诊断； 2.临床严重程度或其他不允许完整评估/适当入组的情况； 3.怀孕； 4.年龄小于18岁； 5.不能进行随访； 6.不能取得知情同意书； 7.拒绝参加本次研究。

Exclusion criteria：

1. After an initial medical assessment, the attending physician has an objectively established alternative diagnosis; 2. Clinical severity or other conditions that do not allow for a complete assessment/appropriate enrollment; 3. Pregnancy; 4. Age under 18; 5. Inability to follow up; 6. Inability to obtain informed consent; 7. Refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CTA（计算机断层血管造影）、TEE（经食道超声心动图）和 MRA（磁共振血管成像）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CTA (Computed Tomography Angiography), TEE (Transesophageal Echocardiography), and MRA (Magnetic Resonance Angiography)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI辅助非增强CT结合ADDRS

Index test:

AI-assisted non-contrast CT combined with ADDRS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因非创伤性急性胸痛于急诊就诊且急性主动脉综合征被纳入鉴别诊断中的患者

例数:

Sample size:

3413

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients presenting to the emergency department with non-traumatic acute chest pain in whom acute aortic syndrome (AAS) is included in the differential diagnosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市柯城区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Kecheng District, Quzhou City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 安吉县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Anji People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能辅助非增强 CT 阴性结果在疑似 AAS 患者中排除 AAS 的 效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency of AI-assisted non-contrast CT negative results in ruling out AAS in suspected AAS patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能辅助非增强CT阴性结果在排除AAS时的失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

failure rate of negative AI-assisted non-contrast CT results for ruling out AAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，使用EDC管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 15:22:14