ChiCTR2600123727 版本V1.1 版本创建时间2026/06/12 09:59:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 11:00:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过CGM评估转换玛仕度肽用于T2DM患者的血糖控制：一项多中心，前瞻性，单臂研究

Public title：

Switching to Mazdutide for Glycemia Control in Chinese Population with Type 2 Diabetes Mellitus via Continuous Glucose Monitoring: A Multicenter, Prospecetive, Single-Arm Trial

注册题目简写：

Magic-Switch 研究

English Acronym：

Magic-Switch study

研究课题的正式科学名称：

通过CGM评估转换玛仕度肽用于T2DM患者的血糖控制：一项多中心，前瞻性，单臂研究(Magic-Switch 研究)

Scientific title：

Switching to Mazdutide for Glycemia Control in Chinese Population with Type 2 Diabetes Mellitus via Continuous Glucose Monitoring: A Multicenter, Prospecetive, Single-Arm Trial(Magic-Switch research)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莉明 

研究负责人：

陈莉明 

Applicant：

Chen Liming 

Study leader：

Chen Liming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2097 9401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2097 9401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenliming@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenliming@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

中国天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin,China

Study leader's address：

6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYhMEC2025-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

中国天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5956 0545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyjnyyllsc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

中国天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Address：

6 Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin,China

经费或物资来源：

信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为玛仕度肽替换其他GLP-1类药物治疗T2DM的合理方案及换用时机提供高质量临床证据，通过持续监测血糖变化情况支持玛仕度肽双激动GLP-1受体及GCG受体后协同调节血糖稳态的理论提供证据支持以及为肠促胰素类药物合理应用相关指南，共识的制定填补相关证据。  

Objectives of Study：

This project will provide high-quality clinical evidence supporting the rational use of masdutide as an alternative to other GLP-1 RA in the management of type 2 diabetes mellitus (T2DM), and substantiate the hypothesis that masdupeptide achieves synergistic regulation of glucose homeostasis through dual activation of both GLP-1 and glucagon (GCG) receptors, based on continuous glucose monitoring. The findings aim to inform the development of clinical guidelines and expert consensus on the appropriate use of enteropeptidase-based therapies, thereby addressing current gaps in clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

本研究将在稳定使用一种GLP-1类药物3个月的中国2型糖尿病（T2DM）患者中转换应用玛仕度肽持续治疗12周，通过持续血糖监测仪（CGM）评估玛仕度肽之后后血糖达标情况，采用多中心、前瞻性、单臂的试验设计。 本研究计划入组经至少3个月稳定应用GLP-1 RAs（日/周制剂），包括利拉鲁肽, 度拉糖肽, 注射司美格鲁肽等。受试者可同时服用0至3种服降糖药，包括二甲双胍，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮药物、SGLT2i 或磺脲类药物。 计划入组受试者250例。在整个研究期间，受试者需保持饮食运动控制。 整个试验周期包括3周筛选期、12周转换治疗期。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study will involve converting the treatment of 2-type diabetic patients (T2DM) in China who have been using a GLP-1 class drug for 3 months to continuous treatment with Masdupe for 12 weeks. The post-treatment blood glucose control will be evaluated using a continuous glucose monitor (CGM). A multi-center, prospective, single-arm trial design will be adopted. The study plans to enroll patients who have been using GLP-1 RAs (daily/weekly formulations), including liraglutide, dulaglutide, and injection semaglutide, for at least 3 months. The patients can concurrently take 0 to 3 types of hypoglycemic drugs, including metformin, α-glucosidase inhibitors, thiazolidinedione drugs, SGLT2i or sulfonylurea drugs. The study plans to enroll 250 participants. During the entire study period, the participants are required to maintain diet and exercise control. The trial period includes a 3-week screening period and a 12-week conversion treatment period. 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 经诊断为T2DM患者， 且HbA1c 为6.5%到9.0% (48mmol/mol 75 mmol/mol))； 3. BMI> 24 kg/m^2; 4. 稳定使用一种GLP-1 单靶RA日/周制剂至少 3个月; 5. 可同时服用0至3种服降糖药，包括二甲双胍，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮药物、 SGLT2i 或磺脲类药物; 6. 充分理解并签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ranging from 18 to 70 years old (including the boundary values), regardless of gender; 2. T2DM with HbA1c levels between 6.5% and 9.0% (48 mmol/mol to 75 mmol/mol); 3. Body mass index (BMI) > 24 kg/m^2; 4. Currently receiving a stable daily or weekly formulation of a GLP-1 RA monotherapy for at least three months; 5. May concurrently use up to three antihyperglycemic agents, including metformin, α-glucosidase inhibitors, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors, or sulfonylureas; 6. Able to fully comprehend the study procedures and willing to provide written informed consent.

排除标准：

1.T1DM患者； 2.具有甲状腺髓样癌的个人或家族史、患有多发性内分泌腺瘤病2型者、血清降钙素＞=50 ng/L（pg/mL），或甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 3.ALT＞3×ULN（如筛选期及筛选前6个月内诊断为MAFLD，ALT＜=5×ULN可入组），或AST＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞2×ULN； 4.应用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率eGFR＜45 mL/min/1.73 m^2 ； 5.长期慢性贫血者，血红蛋白（Hgb）男性<110 g/L，女性<100 g/L； 6.筛选时12导联心电图提示心率异常（＜50次/分或＞100次/分）；或提示II度或III度房室传导阻滞、或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）； 7.既往1年内发生过急性高血糖/低血糖事件，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等； 8.既往存在视网膜病变； 9.存在严重心脑血管病史（如心肌梗死、脑卒中等）； 10.存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高和体重等指标； 11.试验期间预期会进行手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外； 12.既往有中重度抑郁症病史或筛选时PHQ问卷（抑郁症筛查量表）＞=15分；既往有自杀倾向或自杀行为或筛选/随机时C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”； 既往有严重的精神疾病史(如精神分裂症、双相情感障碍等)； 13.存在特殊传染病史者（如获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等）； 14.预期生存期不足5年的终末期疾病或有既往/现患恶性肿瘤者； 15.既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史、空腹甘油三酯＞=5.64 mmol/L（500 mg/dl）或血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 16.筛选时存在过量酒精史和药物滥用病史； 17.存在特殊药物服用史（>每周2剂）（如中度抗胆碱能药物、抗帕金森药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、苯二氮卓类药物和镇静剂、吗啡和麻醉性镇痛剂、兴奋剂药物、医用大麻、大麻和大麻二酚等）； 18.筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计＜=14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术。任何情况下的胰岛素末次治疗距离筛选日<14天； 19.筛选前3个月内使用过GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双 重激动剂、GLP-1/GCG受体双重激动剂； 20.哺乳期、妊娠期或研究期间有生育计划者； 21.已参与其他与本研究存在利益冲突的临床研究者； 22.已知对试验药物活性成份或其中任何辅料过敏者。

Exclusion criteria：

1.T1DM; 2.Individuals or family members with a history of medullary thyroid carcinoma, having type 2 multiple endocrine neoplasia, with serum calcitonin >= 50 ng/L (pg/mL), or thyroid function-related indicators such as TSH > 6 mIU/L or < 0.4 mIU/L; 3.ALT > 3×ULN (if diagnosed with MAFLD during the screening period or within 6 months before screening, ALT <= 5×ULN can be included), or AST > 3×ULN, or total bilirubin (TBIL) > 2×ULN; 4.The eGFR estimated by CKD-EPI formula < 45 mL/min/1.73 m^2; 5.Long-term chronic anemia, hemoglobin (Hgb) male < 110 g/L, female < 100 g/L; 6.During the screening process, a 12-lead electrocardiogram indicates abnormal heart rate (less than 50 beats per minute or more than 100 beats per minute); or suggests second or third-degree atrioventricular block, or QTcF greater than 450 ms (for males), QTcF greater than 470 ms (for females), left or right bundle branch block, pre-excitation syndrome or other significant arrhythmias (except sinus arrhythmia); 7.Within the past 1 year, there has been an acute hyperglycemic/hypoglycemic event, including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, hypoglycemic coma, etc.; 8.A history of retinopathy; 9.Serious history of cardiovascular and cerebrovascular disease (such as myocardial infarction, stroke, etc.); 10.There is limb deformity or disability, height and weight and other indicators cannot be accurately determined; 11.Surgery is expected during the trial, except for outpatient procedures that the investigator judges to have no effect on the safety of the subjects and the outcome of the trial; 12.A history of moderately severe depression or screening PHQ questionnaire screening scale (depression) 15 points or more; A history of suicidal tendencies or suicidal behavior or a C-SSRS questionnaire (Colombia Suicide Severity Scale) score of type 4 or 5 at the screening/randomization stage, or selects "yes" for suicidal behavior or suicidal ideation; A history of serious mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, etc.); 13.A history of special infections (such as acquired immunodeficiency syndrome, syphilis, viral hepatitis B, viral hepatitis C, etc.); 14.Patients with end-stage diseases with an expected survival period of less than 5 years or those with a previous or current history of malignant tumors; 15.A history of acute or chronic pancreatitis, gallbladder or bile duct diseases, or a history of pancreatic injury, fasting triglycerides >= 5.64 mmol/L (500 mg/dl), or blood amylase or lipase > 2.0×ULN; 16.A history of alcohol abuse or drug addiction; 17.A history of taking special medications (more than 2 doses per week) (such as moderate anticholinergic drugs, antiparkinsonian drugs, antiepileptic drugs, antipsychotic drugs, benzodiazepines and sedatives, morphine and narcotic analgesics, stimulant drugs, medical marijuana, cannabis and cannabidiol, etc.); 18.Insulin has been used to control diabetes within 3 months prior to screening, except for short-term use of insulin in acute states (cumulative <=14 days), such as acute diseases, during hospitalization or elective surgery. In any case, the last insulin treatment was less than 14 days before the screening date); 19.GLP-1/GIP dual glucagon receptor or GLP-1/GCG dual glucagon receptor has been used within the past 3 months ; 20.Lactating,pregnant, or having a fertility plan woman; 21.Those who have participated in other clinical studies with conflicts of interest related to this research; 22.Those who are known to be allergic to the active ingredients of the test drug or any of its excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 250

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

符合入组标准的受试者，既往使用GLP-1 日制剂或GLP-1 周制剂分别于下次给药时停药，并转换为玛仕度肽2mg，每周给药1次，2周后，剂量递增至4mg，每周给药1次，2周后，剂量递增至6mg，持续至研究结束（至12周）。

干预措施代码：

Intervention：

Participants who met the inclusion criteria were discontinued at the time of the next dose of GLP-1 daily or GLP-1 weekly, respectively, and switched to Mazdutide 2mg once weekly, followed by dose escalation to 4mg once weekly after 2 weeks, followed by dose escalation to 6mg after 2 weeks until the end of the study (to 12 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chuxianyi Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 武警天津市总队医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Armed Police Corps Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京应急总医院 

单位级别：

 三级综合 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航空总医院 

单位级别：

 三级综合 

Institution
hospital：

Beijing Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hei Longjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第二医院 

单位级别：

 二级综合 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Second Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗12周后，血糖水平在目标范围内时间的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change from baseline in Time In Range 3.9~10.0mmol/L at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用持续葡萄糖监测仪，测量血糖水平在3.9~10.0mmol/L的时间比例变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血糖＜3.9mmol/L的时间比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in TBR< 3.9mmol/L at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血糖＜1.0mmol/L的时间比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in TBR<1.0mmol/L at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血糖＞10.0mmol/L的时间比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in TAR>1.0mmol/L at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in HbA1c at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，HbA1c＜=7.0%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieves HbA1c <=7.0% at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，空腹血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in FPG at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，体重较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in weight at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血压较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in blood pressure at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血脂较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in blood lipid at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，血尿酸较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in blood uric acid at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in ALT and AST at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 11:00:09