ChiCTR2600126608 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 09:56:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 09:56:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年肠癌手术血压风险预测研究

Public title：

Prediction of Intraoperative Hypotension in Elderly Colorectal Cancer Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前临界闭合压对老年腹腔镜结直肠癌手术患者术中低血压的预测价值：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Preoperative critical closing pressure for predicting intraoperative hypotension in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery: a prospective observational study ：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖 

研究负责人：

张颖 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Ying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13095536011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 64282148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2075441766@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2075441766@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区北二环砀山路1868号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区北二环砀山路1868号

Applicant address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省第二人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Anhui No.2 Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Anhui No.2 Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (R)2026-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省第二人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宇智

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuzhi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区北二环砀山路1868号

Contact Address of the ethic committee：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 64272193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 334093763@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省第二人民医院

Primary sponsor：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区北二环砀山路1868号

Primary sponsor's address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省第二人民医院

具体地址：

合肥市瑶海区北二环砀山路1868号

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

Address：

1868 Dangshan Road, North Second Ring Road, Yaohai District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

省级重点学科建设经费

Source(s) of funding：

Funds for Provincial Key Discipline, Department of Anesthesiology

研究疾病：

术中低血压  

Target disease：

Intraoperative Hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要研究目的 探讨术前临界闭合压（CrCP）与老年腹腔镜结直肠癌手术患者术中低血压严重程度的相关性，评价术前CrCP对术中低血压负荷的预测价值。 次要研究目的 （1）比较不同CrCP水平患者术中血管活性药物使用剂量及使用率的差异; （2）分析不同CrCP患者术后不良反应的发生情况; （3）明确术前CrCP是否可作为老年腹腔镜结直肠癌手术患者围术期风险分层的有效指标。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To explore the correlation between preoperative critical closing pressure (CrCP) and the severity of intraoperative hypotension in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery, and to evaluate the predictive value of preoperative CrCP for intraoperative hypotension burden. Secondary Study Objectives: (1) To compare the differences in dosage and utilization rate of intraoperative vasoactive drugs among patients with different CrCP levels. (2) To analyze the incidence of postoperative adverse reactions in patients with different CrCP levels. (3) To clarify whether preoperative CrCP can serve as an effective indicator for perioperative risk stratification in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥60岁； 2. 择期行腹腔镜结直肠癌手术； 3. ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years; 2. Undergoing elective laparoscopic colorectal cancer surgery; 3. ASA physical status classification grade Ⅰ-Ⅲ; 4. Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

1. 术前严重心、肝、肾等重要脏器功能不全； 2. 术前血流动力学不稳定、休克或需血管活性药物维持血压者； 3. 外周血管疾病、严重心律失常影响CrCP测量者； 4. 精神疾病、认知功能障碍无法配合研究者； 5. 研究者判定不适合纳入的其他标准。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe preoperative dysfunction of vital organs such as heart, liver and kidney; 2. Those with preoperative hemodynamic instability, shock or requiring vasoactive drugs to maintain blood pressure; 3. Patients with peripheral vascular diseases or severe arrhythmias interfering with CrCP measurement; 4. Individuals with mental disorders or cognitive dysfunction unable to cooperate with the study; 5. Other conditions deemed ineligible by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高CrCP组 vs. 低CrCP组

样本量：

 108

Group：

High preoperative critical closing pressure (CrCP) group vs. Low CrCP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临界闭合压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 30 min 内，于麻醉准备间完成

测量方法：

患者取平卧位，超声引导下桡动脉穿刺置管后，安静休息 10 min， 记录平稳状态下基础桡动脉有创平均动脉压MAP（P1），上臂袖带慢慢加压，直到桡动脉波形刚好完全消失那一刻的袖带压力（P2），CrCP＝P1-P2，重复3次，每次间隔1分组，取平均值。

Measure time point of outcome：

Completed in the anesthesia preparation room within 30 minutes before anesthesia induction

Measure method：

Supine position, After ultrasound-guided radial artery catheterization, all subjects rested quietly for 10 minutes. The baseline invasive mean arterial pressure (MAP) of radial artery at steady state was recorded as P1. The upper arm cuff was inflated slowly until the radial artery waveform completely disappeared, and the corresponding cuff pressure was defined as P2. CrCP was calculated as CrCP = P1-P2. The measurement was repeated three times at 1-minute intervals, and take the average.

指标中文名：

术中低血压（IOH）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension (IOH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压持续时间及时间加权面积（TWA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of intraoperative hypotension and time-weighted area (TWA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室留观时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation time in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生情况（恶心呕吐、谵妄）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of perioperative adverse reactions (nausea and vomiting, delirium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：研究结题并发表论文后12个月 共享方式：暂不对外公开个体原始临床数据，仅通过中国医学研究登记备案信息系统共享汇总分析数据集 平台名称：医学研究登记备案信息系统 平台网址：https://www.medicalresearch.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date: 12 months after study completion and paper publication. Sharing method: Individual raw clinical data will not be publicly disclosed for the time being; only aggregated analysis datasets will be shared via the Medical Research Registration Information System. Platform name: Medical Research Registration Information System. Platform URL: https://www.medicalresearch.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例观察记录表：采用统一设计的纸质病例记录表，逐项如实填写患者基线资料、术前临界闭合压检测结果、术中血压变化及术中低血压发生情况等临床研究信息，现场核对确认，保证记录内容完整准确。 2. 电子采集管理系统：将纸质记录表信息统一录入专用电子数据管理系统，完成数据电子化归档、分类整理与储存。实行专人负责、双人交叉复核，设置数据访问权限，规范数据调取与使用流程，严格保护受试者隐私，全程把控数据质量，确保研究数据真实规范、可核查溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Observation Record Form: Uniformly designed paper-based record forms were adopted. Clinical research information including patients' baseline data, preoperative critical closing pressure measurements, intraoperative blood pressure changes and incidence of intraoperative hypotension was truthfully filled in item by item. On-site verification was performed to ensure complete and accurate records.Electronic. 2.Collection and Management System: All data from paper forms were uniformly entered into a dedicated electronic data management system for electronic filing, sorting and storage. The data management was assigned to designated staff with double-person cross-check. Data access permissions were set to standardize data retrieval and application procedures. The privacy of participants was strictly protected, and data quality was fully monitored throughout the whole process to guarantee the authenticity, standardization, traceability and verifiability of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 09:56:34