ChiCTR2600126606 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 09:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 09:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

计算机化认知训练结合司美格鲁肽在糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of computerized cognitive training combined with semaglutide in patients with diabetes mellitus complicated by mild cognitive impairment.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机化认知训练结合司美格鲁肽在糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of computerized cognitive training combined with semaglutide in patients with diabetes mellitus complicated by mild cognitive impairment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶红 

研究负责人：

陶红 

Applicant：

Tao Hong 

Study leader：

Tao Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1077 8680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1077 8680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vivientao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vivientao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2023104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐磊

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安贞医院科创基金

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Science and Technology Innovation Fund

研究疾病：

糖尿病伴轻度认知功能障碍  

Target disease：

Diabetes was associated with mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过这项临床研究评价认知训练与司美格鲁肽对糖尿病伴轻度认知下降患者的认知改善作用，?探讨可能的作用机制及影响因素，进而为今后临床医生早期发现和诊断糖尿病伴认知下降以及实施有效的干预措施提供依据。  

Objectives of Study：

This clinical study aims to evaluate the effects of cognitive training and semaglutide on improving cognitive function in patients with diabetes mellitus complicated by mild cognitive decline, explore the possible mechanisms of action and influencing factors, and thereby provide a basis for clinicians to early detect and diagnose diabetes with cognitive decline and implement effective interventions in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 50-75 岁； 2. 具有 6 年及以上受教育经历，矫正听力及视力正常； 3. 过去有明确的 2 型糖尿病诊断； 4. HbA1c 在 6.0%-8.5%； 5. 1 年内有认知下降的主诉； 6. 用基本认知能力测评 BCAT 测试的任意认知域比正常人群均值＜1SD； 7. 同意接受认知功能测试及研究的随机分组且能够按要求接受随访

Inclusion criteria

1. Age 50-75 years; 2. At least 6 years of education, with corrected hearing and vision within normal limits; 3. Previous confirmed diagnosis of type 2 diabetes; 4. HbA1c between 6.0% and 8.5%; 5. Subjective complaint of cognitive decline within the past year; 6. Performance in any cognitive domain assessed by the Basic Cognitive Aptitude Tests (BCAT) is more than 1 standard deviation below the mean of the normal population; 7. Willingness to undergo cognitive function testing and randomization for the study, and ability to comply with follow-up requirements.

排除标准：

1. 酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神药）； 2. 由头颅外伤、头颅肿瘤、严重脑血管病、帕金森等神经系统疾病引起的认知功能障碍； 3. 患有严重抑郁、躁狂、双相障碍、精神分裂症等影响认知功能的精神疾病； 4. 6 个月内有卒中病史；既往行神经外科手术； 5. 既往明确诊断的痴呆； 6. 经过 2 次共 120 分钟培训指导后不能掌握认知训练设备的使用方法； 7. 近 3 个月使用过 GLP-RA；甲状腺髓样癌；严重胃肠道疾病

Exclusion criteria：

1. Alcohol abuse or current use of medications that affect cognitive function (antihistamines, antipsychotics); 2. Cognitive impairment caused by neurological disorders such as traumatic brain injury, brain tumors, severe cerebrovascular disease, or Parkinson's disease; 3. Psychiatric disorders affecting cognitive function, such as severe depression, mania, bipolar disorder, or schizophrenia; 4. History of stroke within the past 6 months; prior neurosurgery; 5. Previously confirmed diagnosis of dementia; 6. Inability to master the use of cognitive training equipment after two training sessions totaling 120 minutes; 7. Use of GLP-RA within the past 3 months; medullary thyroid carcinoma; severe gastrointestinal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-07 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知训练干预组

样本量：

 30

Group：

Cognitive training intervention group

Sample size：

干预措施：

在标准化糖尿病治疗的基础上，接受计算机化多认域、自适应的认知训练， 共维持12周，每天训练30分钟，每周5天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized diabetes treatment, participants received computerized multi-domain and adaptive cognitive training for 12 weeks, 30 minutes per day for 5 days per week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予标准化糖尿病治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized diabetes treatment was provided

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽干预组

样本量：

 30

Group：

Semaglutide intervention group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病治疗方案中加入司美格鲁肽，每周皮下注射一次，从0.25mg 开始，4周后根据需要增加剂量，最大剂量1.0mg。

干预措施代码：

Intervention：

Simeglutide was added to the diabetes treatment regimen, with subcutaneous injections once a week starting at 0.25mg and increasing the dose as needed after 4 weeks, up to a maximum dose of 1.0mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各组MoCA分数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in MoCA scores in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

MoCA

指标中文名：

加工速度、工作记忆等任一认知域的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in any cognitive domain, such as processing speed and working memory,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

基本认知能力测验

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

PCAT

指标中文名：

多延迟pCASL测定已知认知相关区域的血流灌注改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolonged delay in pCASL measurement has been associated with changes in blood flow perfusion in known cognitively relevant regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

MMSE的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

糖尿病痛苦量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes pain scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

WHO-5幸福感指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO-5 happiness index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

情绪量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

PHQ9、GAD7

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力（量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily living ability (scale) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

多延迟pCASL测定其他脑区灌注变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolonged delay pCASL measurement of perfusion changes in other brain regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年8月28日前在临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before February 28,2026 on the clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFandEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 09:45:11