ChiCTR2600126605 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 09:44:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 09:43:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

红外偏振光照射星状神经节治疗绝经后骨质疏松症的临床研究

Public title：

Clinical study of polarized infrared light irradiation of stellate ganglion in the treatment of postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红外偏振光照射星状神经节治疗绝经后骨质疏松症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of polarized infrared light irradiation of stellate ganglion in the treatment of postmenopausal osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古柱亮 

研究负责人：

古柱亮 

Applicant：

Gu Zhuliang 

Study leader：

Gu Zhuliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8630 5720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8630 5720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 604299116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 604299116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

No.6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan hospiital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY[2023]157

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingying

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 83068422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 358306752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan hospiital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan hospiital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6, Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年度佛山市卫健局课题

Source(s) of funding：

Project of Foshan Health Bureau in 2024

研究疾病：

背痛、腰痛、乏力  

Target disease：

backache, lumbago, weak

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察红外偏振光照射星状神经节对绝经后骨质疏松症患者的内分泌激素水平及骨代谢相关指标的影响，探讨其干预效果及其作用机制。  

Objectives of Study：

To observe the effects of polarized infrared light irradiation of stellate ganglion on endocrine hormone levels and index of bone metabolism in postmenopausal osteoporosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合骨质疏松症诊断标准； 2.绝经后妇女，绝经时间≥1年，且骨质疏松出现在绝经后； 3.年龄范围：52～69 周岁； 4.由家属或本人签署书面知情同意书，同意进入研究者；

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of osteoporosis. 2. Postmenopausal women, menopause time >=1 year, and osteoporosis occurs after menopause. 3. Age range: 52-69 years old; 4. Written informed consent signed by family members or self.

排除标准：

1.合并有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌疾病者； 2.合并有心、肝、肾等各系统严重疾病干扰骨代谢者； 3.近3个月服用非甾体类止痛药或其他影响骨代谢类药物者； 4.已接受其他有关治疗且可能影响本研究的效应指标观测者； 5.不适合接受红外偏振光治疗者； 6.肌酐清除率＜35ml/min者。

Exclusion criteria：

1. Patients with various endocrine diseases that cause secondary osteoporosis. 2. Patients with serious diseases of heart, liver, kidney and other systems interfering with bone metabolism. 3. Patients with serious diseases of heart, liver, kidney and other systems interfering with bone metabolism. 4. Patients who have received other relevant treatments which may affect the effect indicators of this study. 5. Patients who did not receive the therapy of polarized infrared light. 6. Creatinine clearance rate < 35ml / min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服阿仑膦酸钠片

干预措施代码：

Intervention：

Take the alendronate sodium tablet.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observer group

Sample size：

干预措施：

采用红外偏振光照射星状神经节和口服阿仑膦酸钠片

干预措施代码：

Intervention：

Accepted the polarized infrared light irradiation of stellate ganglion and take the alendronate sodium tablet.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan hospiital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清磷检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voluntary Aid Societies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

使用VAS评分表评分

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

Use the VAS

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

血清钙检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

血清骨钙素测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum osteo-calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和结束后第一天

测量方法：

骨密度检查室检查

Measure time point of outcome：

The day before treatment and the first day after treatment.

Measure method：

Bone density examination room

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

雌二醇

组织：

Sample Name：

Estradiol

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清钙检测

组织：

Sample Name：

Serum calcium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清骨钙素测定

组织：

Sample Name：

Serum osteo-calcium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清磷检测

组织：

Sample Name：

Serum phosphorus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 52 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集病例记录表并通过电子采集和管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was collected and managed by electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 09:43:51