ChiCTR2600126601 版本V1.0 版本创建时间2026/06/12 08:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-12 08:49:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Theta突发刺激重塑大脑白质纤维束改善脑卒中后上肢功能的研究

Public title：

Research on Theta Burst Stimulation Reshaping White Matter Fiber Tracts in the Brain to Improve Upper Limb Function after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入性神经调控技术促进脑卒中患者康复的临床研究

Scientific title：

Clinical research on promoting the rehabilitation of stroke patients through non-invasive neuroregulation techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨昀锦 

研究负责人：

殷樱 

Applicant：

Yang Yunjin 

Study leader：

Yin Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 1284 1805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8303 2886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86-23-63711527

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19112841805@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 300735@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

No. 74, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 74, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科[2022]104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Tianwen Avenue, Chaoyuan, Nan 'an District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

No. 74, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 74, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证Theta突发刺激对脑卒中后上肢功能障碍的康复治疗效果。 （2）揭示Theta突发刺激通过增强神经信号传导改善皮质脊髓束的功能从而促进脑卒中后上肢功能的康复。 （3）剖析Theta突发刺激激活纤维束重组促进蛋白质可塑性的代偿机制，挖掘重建脑卒中后上肢功能的替代纤维与神经调控的新靶点  

Objectives of Study：

1. Verify the rehabilitation therapeutic effect of Theta burst stimulation on upper limb dysfunction after stroke. 2. Reveal that Theta burst stimulation promotes the rehabilitation of upper limb function after stroke by enhancing neural signal transduction and improving the function of the corticospinal tract. 3. Analyze the compensatory mechanism by which Theta burst stimulation activates fiber bundle recombination and promotes protein plasticity, and explore new targets for alternative fibers and neural regulation in reconstructing upper limb function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脑卒中的诊断标准； 2. 通过 TMS 安全筛查测试； 3. 年龄 18 岁以上； 4. 通过简版国际神经精神病学访谈； 5. 提供参与研究的知情书面同意。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke; 2. Passes the TMS safety screening test; 3. 18 years or older; 4. Passes the short version of the International Neuropsychiatric Interview; 5. Provides informed written consent to participate in the study.

排除标准：

1.任何经颅磁刺激禁忌症； 2.拒绝参加试验者； 3.存在既往神经系统疾病或精神系统疾病史； 4.存在严重的意识障碍及认知功能障碍，不能遵从治疗； 5.偏侧上肢极度痉挛（改良Ashworth评分>3）或严重疼痛阻碍上肢活动； 6.上肢未受中风影响的其他明显损伤； 7.明显失语或理解调查者的指示有困难的； 8.患有严重器质性心脏病，如：心肌梗塞、心力衰竭、严重心律失常、心脏起搏器植入的患者及未经治疗或药物不能控制的高血压患者

Exclusion criteria：

1.Any contraindications to transcranial magnetic stimulation; 2.Those who refuse to participate in the experiment; 3.There is a history of previous neurological or mental system diseases; 4.There are severe consciousness disorders and cognitive dysfunction, and they are unable to follow the treatment. 5.Extreme spasm of one side of the upper limb (modified Ashworth score >3) or severe pain that hinders the movement of the upper limb; 6.Other obvious injuries to the upper limbs that were not affected by the stroke; 7.Obviously unable to speak or having difficulty understanding the instructions of the investigator; 8.Patients with severe organic heart diseases, such as myocardial infarction, heart failure, severe arrhythmia, pacemaker implantation, and those with untreated or drug-uncontrolled hypertension

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

间歇性Theta脉冲刺激组

样本量：

 20

Group：

Intermittent Theta pulse stimulation group

Sample size：

干预措施：

进行为期三十天，每天一次的间歇性Theta脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

Undergo intermittent Theta pulse stimulation once a day for a period of thirty days

Intervention code：

组别：

持续性Theta脉冲刺激组

样本量：

 20

Group：

Continuous Theta pulse stimulation group

Sample size：

干预措施：

进行为期三十天，每天一次的持续性Theta脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

Undergo continuous Theta pulse stimulation once a day for a period of thirty days

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

进行为期三十天，每天一次的假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Undergo a 30-day sham stimulation once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质脊髓束数量以及各向异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of corticospinal tracts and anisotropy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杨昀锦使用excel中随机数方法进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yang Yunjin uses random numbers method in excel for simple random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该实验采用单盲的方法，对于参与研究的患者采用盲法

Blinding：

This experiment adopted a single-blind method, and the patients participating in the study were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集 以及 Excel软件进行数据的管理。原始数据将存储在电子数据采集（EDC）系统中。在主要研究完成后并公布主要结果之后，经合理申请，即可获取脱敏处理后的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF for data collection and Excel software for data management. The raw data will be stored in an electronic data capture (EDC) system. Access to de-identified data will be available upon reasonable request after the completion of the main study and publication of the primary results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-12 08:49:23