ChiCTR2600126597 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 18:05:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 18:04:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自主代理的推理型智能体在消化道疾病诊疗中的应用：一项多中心随机对照试验

Public title：

An Autonomous Agent-Based Reasoning Agents in the Diagnosis and Treatment of Digestive Diseases: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自主代理的推理型智能体在消化道疾病诊 疗中的应用：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

An Autonomous Agent-Based Reasoning Agents in the Diagnosis and Treatment of Digestive Diseases: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田小朋 

研究负责人：

苏宁 

Applicant：

Xiao-Peng Tian 

Study leader：

Ning Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0299 0523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4571 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianxp@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snxkyy@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Applicant address：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510095

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center.

研究负责人所在单位：

广州市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Chest Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2026-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Tao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Contact Address of the ethic committee：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8359 0406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Primary sponsor's address：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

No. 62, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹，无额外经费来源

Source(s) of funding：

Self-funded, with no additional sources of funding.

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

Digestive diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估AI agent辅助医师决策相较于常规医师独立决策，在消化道疾病诊疗中能否提高诊断和治疗方案制定的正确率。 2. 次要目的： (1)比较两组在诊断领域的总体准确性，包括Top-3/Top-5诊断召回率、多标签诊断性能（F1分数）及诊断排序质量（nDCG）。 (2)比较两组在治疗领域的总体合理性，包括治疗推荐正确率、Top-3/Top-5治疗召回率及多方案治疗性能（F1分数）。 (3)评估两组在诊断和治疗层面与专家评审结论的一致性（Gwet's AC1系数）。 (4)比较两组的安全性表现，包括不安全推荐发生率、重大错误发生率、漏诊关键诊断率及禁忌治疗推荐率。 (5)比较两组的诊疗效率，包括达到最终管理决策所需时间、不必要检查率、适宜检查推荐率、单病例预估成本及与标准诊疗的成本一致性。 (6)比较两组的整体临床效用，包括诊断-治疗联合正确率、安全且正确率及专家总体偏好度。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate whether AI agent-assisted physician decision-making, compared with routine physician?alone decision-making, improves the accuracy of diagnosis and treatment planning in the management of digestive tract diseases. 2. Secondary Objectives (1) To compare the overall diagnostic accuracy between the two groups, including top?3/top?5 diagnostic recall, multi?label diagnostic performance (F1 score), and diagnostic ranking quality (nDCG). (2) To compare the overall therapeutic appropriateness between the two groups, including the correctness of treatment recommendations, top?3/top?5 treatment recall, and multi?option treatment performance (F1 score). (3) To assess the agreement of diagnostic and therapeutic decisions with expert panel review between the two groups (Gwet's AC1 coefficient). (4) To compare safety outcomes between the two groups, including the incidence of unsafe recommendations, major errors, missed critical diagnoses, and contraindicated treatment recommendations. (5) To compare diagnostic and treatment efficiency between the two groups, including time to final management decision, rate of unnecessary testing, rate of appropriate test recommendations, estimated cost per patient, and cost consistency with standard care. (6) To compare the overall clinical utility between the two groups, including the combined correct rate for diagnosis?treatment pairs, the safe?and?correct rate, and overall expert preference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 于研究期间在参与中心消化内科门诊就诊，因消化系统相关症状、体征或既往检查异常需要接受进一步诊断评估和诊疗决策； 3. 具有完整或基本完整的临床资料，可用于支持接诊过程中的初步判断与后续决策，包括病史资料、体格检查结果及至少一种辅助检查信息；辅助检查信息可包括实验室检查、标准化量表、病理检查报告或影像学资料（如CT、MRI、超声、内镜图像等）； 4. 本次就诊具有明确的临床处理过程及结局记录，可追溯至最终诊疗决策，如药物治疗、进一步检查安排、内镜或手术建议、随访计划或转诊意见；

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, no gender restriction; 2. Visited the gastroenterology outpatient clinic of a participating center during the study period and required further diagnostic evaluation and treatment decisions due to gastrointestinal symptoms, signs, or abnormal findings from previous examinations; 3. Had complete or substantially complete clinical data that could support preliminary assessments and subsequent decisions during the consultation process, including medical history, physical examination findings, and at least one type of ancillary examination information. Ancillary examination information may include laboratory tests, standardized scales, pathology reports, or imaging data (e.g., CT, MRI, ultrasound, endoscopic images, etc.); 4. Had a clear clinical management process and outcome record for the current visit, traceable to the final diagnostic and treatment decision, such as medication prescription, arrangements for further examinations, recommendations for endoscopy or surgery, follow-up plans, or referral opinions.

排除标准：

1. 临床资料严重不完整，无法形成基本诊疗判断，或缺乏支持研究评估所需的关键信息； 2. 本次就诊未形成明确的诊疗决策或处理意见，无法追溯后续临床管理结果； 3. 研究期间退出研究，或因转诊至外院等原因导致主要结局信息无法获得； 4. 仅为健康体检、常规筛查或单纯咨询就诊，未进入实际诊断评估与诊疗决策流程者； 5. 研究者认为其他不适合纳入本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Severely incomplete clinical data that prevents forming a basic diagnostic judgment, or lack of key information required to support study evaluations; 2. No clear diagnostic or treatment decision was made during the current visit, making it impossible to trace subsequent clinical management outcomes; 3. Withdrawal from the study during the research period, or inability to obtain primary outcome information due to transfer to another hospital or other reasons; 4. Visit was solely for health check-up, routine screening, or simple consultation, without entering the actual diagnostic evaluation and treatment decision-making process; 5. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-13 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI辅助医师组

样本量：

 1000

Group：

AI-Assisted Physician Group.

Sample size：

干预措施：

AI agent辅助医师诊疗

干预措施代码：

Intervention：

AI Agent-Assisted Physician Diagnosis and Treatment.

Intervention code：

组别：

医师组

样本量：

 1000

Group：

Physician Group

Sample size：

干预措施：

常规医师诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Physician Diagnosis and Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 滨海湾中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Binhai Bay Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 德宏州人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dehong Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南南阳中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fuyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第五人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市老年医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Gansu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区新场社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Xinchang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Healthcare Center.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区万祥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Wanxiang Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Healthcare Center.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区浦兴社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Puxing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Healthcare Center.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区惠南社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Huinan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Healthcare Center.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区洋泾社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Yangjing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Healthcare Center.

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医科大学附属太和县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Taihe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 岳西县医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yuexi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Top-1诊断召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Top-1 Diagnostic Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Top-1治疗召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Top-1 Treatment Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Top-3诊断召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Top-3 Diagnostic Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Top-5诊断召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Top-5 Diagnostic Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多标签诊断性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-label Diagnostic Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断排序质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Ranking Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断专家一致性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Expert Agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗推荐正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Recommendation Correctness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Top-3治疗召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Top-3 Treatment Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Top-5治疗召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Top-5 Treatment Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多方案治疗性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-option Treatment Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗专家一致性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Expert Agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到最终管理决策所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Final Decision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不必要检查率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unnecessary Test Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

适宜检查推荐率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appropriate Test Recommendation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单病例预估成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Cost per Case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与标准诊疗的成本一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost Concordance with Standard Care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断-治疗联合正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint Diagnostic–Treatment Correctness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全且正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safe-and-Correct Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专家总体偏好度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Expert Preference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不安全推荐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unsafe Recommendation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重大错误发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Error Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊关键诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Missed Critical Diagnosis Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

禁忌治疗推荐率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contraindicated Treatment Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心随机对照设计，在多家参与中心的消化内科门诊同步开展。符合入组条件的受试者按照1:1比例随机分配至常规医师决策组和AI agent辅助医师决策组。随机分组采用中心随机系统完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a multicenter randomized controlled design, conducted simultaneously in the gastroenterology outpatient clinics of multiple participating centers. Eligible subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to either the conventional physician decision-making group or the AI agent-assisted physician decision-making group. The randomization is performed using a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评价由两名及以上专家在盲法条件下独立完成，对最终评估的独立专家为盲法。

Blinding：

Outcome evaluation will be performed independently by two or more experts under blinded conditions, and the independent experts conducting the final assessment will also be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据存放平台为国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ），原始数据无共享计划，如有需要，请通过电子邮件联系研究负责人以获取相关信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is stored at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ). There is no plan to share the raw data. If needed, please contact the study leader via email for relevant information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集根据病例记录表在各分中心进行，数据收集完毕后，由主要中心的采集和管理系统进行数据的统一管理，存储至专门的服务器中，由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out at each sub-center according to the case record forms. After data collection is completed, the data will be uniformly managed by the data collection and management system of the main center, stored on a dedicated server, and placed under the responsibility of designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 18:04:28