ChiCTR2600126596 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:51:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 17:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物力学的偏瘫患者良肢位管理辅具的开发

Public title：

The Effect of Good Limb Position Management Assistive Devices on Preventing Shoulder Subluxation in Hemiplegic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物力学的偏瘫患者良肢位管理辅具的开发

Scientific title：

The Effect of Good Limb Position Management Assistive Devices on Preventing Shoulder Subluxation in Hemiplegic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昀杭 

研究负责人：

王昀杭 

Applicant：

Xiong Bing 

Study leader：

Wang Yunhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8698 1658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8698 1658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2523114@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1070432272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区江虹路1511号

研究负责人通讯地址：

解放路88号

Applicant address：

No. 1511, Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou City

Study leader's address：

Jiefang Road 88

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0042)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

Jiefang Road 88

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

解放路88号

Primary sponsor's address：

Jiefang Road 88

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

Jiefang Road 88

经费或物资来源：

浙江省康复器材工贸有限公司

Source(s) of funding：

Industry-sponsored research project

研究疾病：

卒中后偏瘫  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

由于大多数脑卒中患者可出现不同程度患侧偏瘫痉挛姿势,表现为上肢的肩下沉后缩、肘关节屈曲、前臂旋前、腕关节掌屈、下肢外旋、膝关节伸直、足下垂内翻,这是上运动神经元受损后引起的牵张反射亢进所致。因此，本项目拟基于偏瘫患者体位管理辅具开发一套具有临床应用价值的易于穿脱，可长期佩戴的矫正器具，以预防偏瘫患者常见的如肩关节半脱位、偏瘫性肩痛、肩手综合征、肌肉痉挛、足下垂等并发症，从而达到促进偏瘫患者肢体功能恢复，提高生活质量的最终目标。  

Objectives of Study：

Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide, commonly resulting in motor dysfunction and secondary complications such as joint contracture, muscle spasticity, and shoulder subluxation. These complications significantly impair upper limb function and reduce quality of life in stroke survivors.Early rehabilitation is critical for preventing secondary musculoskeletal complications and promoting functional recovery. However, inappropriate positioning of the hemiplegic upper limb during the acute and subacute phases of stroke may contribute to abnormal muscle tone, impaired motor recovery, and shoulder joint instability.This study is designed as a prospective, open-label, randomized controlled trial involving 80 participants with first-ever stroke and unilateral hemiplegia. Participants will be randomly assigned to either a control group receiving standard medical management and conventional rehabilitation, or an intervention group receiving early application of a novel assistive device in addition to standard care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中相关诊断，且伴有单侧偏瘫症状；
2.首次发病；
3.病情稳定；
4.患者、家属知悉本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of stroke with unilateral hemiplegia;
2.First-ever stroke;
3.Clinically stable condition;
4.Patient and/or legal guardian has been informed about the study and provides written informed consent;

排除标准：

1.严重认知障碍；
2.恶性肿瘤；
3.多器官功能衰竭；
4.合并其他原因所致的肢体偏瘫、关节挛缩、肌肉痉挛、肩关节半脱位及神经功能障碍者；

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive impairment;
2.Malignant tumors;
3.Multiple organ failure;
4.Hemiplegia, joint contracture, muscle spasticity, shoulder subluxation, or neurological dysfunction caused by other etiologies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统康复

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

体位管理辅具

干预措施代码：

Intervention：

limb position management assistive devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧肩峰与肱骨头之间的间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acromiohumeral Distance (Affected Side)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和出院

测量方法：

采用肌骨超声或X-ray测量患侧肩峰-肱骨头间距（Acromiohumeral Distance, AHD）以评估肩关节半脱位程度。受试者取坐位，患侧上肢自然下垂并保持放松，肩关节处于中立位。使用高频线阵超声探头沿肩峰外侧缘纵向放置，测量肩峰下缘至肱骨头最高点之间的最短垂直距离。每次测量重复3次，取平均值用于统计分析

Measure time point of outcome：

Baseline and at discharge (end of hospitalization period)

Measure method：

Acromiohumeral distance (AHD) will be measured using ultrasonography with participants seated upright and the affected upper limb relaxed in a neutral position. The shortest vertical distance between the inferior border of the acromion and the superior aspect of the humeral head will be recorded. Each measurement will be repeated three times and averaged for analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

王昀杭用SPSS随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to the intervention group or control group using a computer-generated randomization sequence generated by SPSS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plan to share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data will be collected by trained investigators using standardized case report forms (CRFs). Baseline demographic information, clinical characteristics, intervention records, and outcome assessment data will be recorded throughout the study period. Outcome measures will be assessed at baseline and at discharge by designated evaluators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:51:08