ChiCTR2600126595 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:45:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 17:45:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察高危骨髓瘤在 BCMA CART 治疗后伊沙佐米、泊马度胺持续治疗的有效性与安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Continuous Ixazomib and Pomalidomide Therapy after BCMA CAR-T Treatment in High-Risk Multiple Myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察高危骨髓瘤在 BCMA CART 治疗后伊沙佐米、泊马度胺持续治疗的有效性与安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Continuous Ixazomib and Pomalidomide Therapy after BCMA CAR-T Treatment in High-Risk Multiple Myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘爱军 

研究负责人：

刘爱军 

Applicant：

Aijun Liu 

Study leader：

Aijun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85231473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85231473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laj0628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laj0628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijng

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-科-454

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective topic (self-funded)

研究疾病：

高危多发性骨髓瘤  

Target disease：

high-risk multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察高危骨髓瘤在 BCMA CART 治疗后伊沙佐米、泊马度胺持续治疗的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of continuous treatment with ixazomib and pomalidomide after BCMA CAR-T therapy in high-risk multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受 CART治疗的高危骨髓瘤患者；
2.年龄为≥18 岁；
3.预期生存期≥12个月；
4.自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with high-risk myeloma who have received CAR-T therapy; 2.Age >= 18 years; 3.Expected survival >= 12 months; 4.Voluntarily sign the informed consent form approved by the ethics committee;

排除标准：

1.活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV），以及其他获得性、先天性免疫 缺陷疾病患者；
2.治疗前存在严重血栓事件；
3.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前 6 个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性；
4.需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
5.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
6.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
7.正在接受其它试验性药物治疗的患者；
8.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Patients with active hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), and other acquired or congenital immunodeficiency diseases.
2.Presence of severe thrombotic events before treatment.
3.Patients with uncontrolled or severe cardiovascular diseases, including myocardial infarction within 6 months before enrollment, heart failure of NYHA class Ⅲ - Ⅳ, uncontrolled angina pectoris, clinically significant pericardial diseases or cardiac amyloidosis.
4.Patients with epilepsy, dementia and other mental disorders requiring drug treatment who cannot understand or comply with the research protocol.
5.According to the protocol or the judgment of the researcher, patients with severe physical or mental diseases that may interfere with their participation in this clinical study.
6.Drug abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or the evaluation of the study results.
7.Patients who are currently receiving treatment with other investigational drugs.
8.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 62

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存率（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival（PFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD 阴性率（MRD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD negativity rate（MRD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival（OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CRR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response Rate（CRR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate（ORR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓组织

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:45:22