ChiCTR2600126592 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:21:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 17:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较低微生物饮食与无菌饮食对自体造血干细胞移植患者感染影响的单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A single-center prospective randomized controlled study comparing the effects of low bacterial diet versus aseptic diet on infections in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

低微生物饮食与无菌饮食对自体造血干细胞移植患者感染影响的随机对照研究

English Acronym：

A randomized controlled study comparing the effects of low bacterial diet versus aseptic diet on infections in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation

研究课题的正式科学名称：

比较低微生物饮食与无菌饮食对自体造血干细胞移植患者感染影响的单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A single-center prospective randomized controlled study comparing the effects of low bacterial diet versus aseptic diet on infections in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎万汇 

研究负责人：

马慧 

Applicant：

Wanhui Li 

Study leader：

Hui Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7273 0123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwanhui_lwh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mahui3776@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

Central High-level Hospital Clinical Research Special Project of Peking Union Medical College Hospit

研究疾病：

自体造血干细胞移植  

Target disease：

Autologous hematopoietic stem cell transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估低微生物饮食在中国自体造血干细胞移植患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the safety of a low bacterial diet in Chinese patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在北京协和医院骨髓移植病房进行自体造血干细胞移植术；
2.术前单病种均采用统一的预处理化疗方案；
3.同意参加本次研究；
4.年龄≥18 岁；

Inclusion criteria

1.Autologous hematopoietic stem cell transplantation at the bone marrow transplant ward of Peking Union Medical College Hospital. 2.A unified preconditioning chemotherapy regimen was used for each disease before surgery; 3.Agree to participate in this study; 4.Age >= 18 years;

排除标准：

1.无法经口进食的患者；
2.在中性粒细胞减少前已经出现活动性感染；
3.有胃肠道相关疾病的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are unable to eat orally;
2.Active infection already present before the onset of neutropenia;
3.Patients with gastrointestinal-related diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低微生物饮食组

样本量：

 129

Group：

low bacterial diet group

Sample size：

干预措施：

低微生物饮食

干预措施代码：

Intervention：

low bacterial diet

Intervention code：

组别：

无菌饮食组

样本量：

 129

Group：

aseptic diet group

Sample size：

干预措施：

无菌饮食

干预措施代码：

Intervention：

aseptic diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者停止腹泻的日期、出现腹泻日期

测量方法：

查阅护理记录，腹泻天数=患者停止腹泻的日期-出现腹泻日期

Measure time point of outcome：

Date of diarrhea onset and date of diarrhea resolution

Measure method：

Consult the nursing records. The number of days with diarrhea = date of diarrhea resolution – date of diarrhea onset

指标中文名：

血培养阳性的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of positive blood culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

抽取血培养时

测量方法：

根据血结果报告，血培养阳性的发生率=各组血培养检查阳性例数/各组总例

Measure time point of outcome：

At the time of blood culture collection

Measure method：

According to the blood test reports, the incidence of positive blood culture = number of patients with positive blood culture in each group / total number of patients in each group

指标中文名：

大便细菌学检查阳性的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of positive stool bacteriological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出现腹泻检测便培养时

测量方法：

各组大便细菌学检查阳性例数/各组总例数

Measure time point of outcome：

When a patient develops diarrhea and undergoes stool culture testing

Measure method：

Number of patients with positive stool bacteriological examination in each group divided by the total number of patients in each group

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者每次大便时

测量方法：

腹泻诊断标准：为每日排便超过 3 次、排粪量超过 200 克/天，粪便质地稀薄，含水量＞85％ 。统计患者每次大便情况，腹泻发生率=各组发生腹泻例数/各组总例数

Measure time point of outcome：

Each bowel movement of the patient

Measure method：

Diagnostic criteria for diarrhea: daily bowel movements > 3 times, stool weight > 200 g/day, loose stool consistency, and water content > 85%. The status of each bowel movement of the patient is recorded. The incidence of diarrhea is calculated as the number of patients with diarrhea in each group divided by the total number of patients in that group

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

查阅病例，住院日期=出院日期-自体造血干细胞回输日期

测量方法：

查阅病例，住院日期=出院日期-自体造血干细胞回输日期

Measure time point of outcome：

Review the medical record. Length of hospital stay = discharge date – date of autologous hematopoiet

Measure method：

Review the medical record. Length of hospital stay = discharge date – date of autologous hematopoietic stem cell reinfusion

指标中文名：

自身体重下降百分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of body weight loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自体造血干细胞回输当日，及脱离粒缺当日

测量方法：

采用电子体重秤测量晨起排空小便的体重，自身体重下降百分数=回输当天体重-脱粒粒缺当天体重/回输当天体重

Measure time point of outcome：

on the day of autologous hematopoietic stem cell reinfusion, and on the day of resolution of neutrop

Measure method：

Body weight is measured using an electronic scale in the morning after voiding. The percentage of body weight loss is calculated as (body weight on the day of admission to the transplant unit – body weight on the day of discharge from the transplant unit) / body weight on the day of admission to the transplant unit

指标中文名：

粒缺伴发热天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of febrile neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自体造血干细胞回输后，每隔一天进行血常规化验，每天至少测量4次体温

测量方法：

采用电子体温计测量体温，根据血常规结果判断是否发生粒缺。粒缺伴发热天数=结束粒缺伴发热日期-开始粒缺发热日期。

Measure time point of outcome：

After patients receive autologous hematopoietic stem cell reinfusion, blood routine tests are perfor

Measure method：

Body temperature is measured using an electronic thermometer, and the occurrence of febrile neutropenia is determined based on blood routine results. The number of days with febrile neutropenia is calculated as the date of resolution of febrile neutropenia minus the date of onset of febrile neutropenia

指标中文名：

粒缺伴发热发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of febrile neutropenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自体造血干细胞回输后，每隔一天进行血常规化验，每天至少测量4次体温

测量方法：

采用体温计测量体温，抽取血常规判断是否发生粒缺。粒缺指外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5×109/L，或预计 48 h 后 ANC<0.5×109 /L；严重粒缺指ANC<0.1×109 /L。发热指指单次腋温≥38.0℃，或腋温≥37.7℃持续超过 1h。粒缺伴发热的发生率=各组发热例数/各组总例数

Measure time point of outcome：

After patients receive autologous hematopoietic stem cell reinfusion, blood routine tests are perfor

Measure method：

Body temperature is measured using a thermometer, and neutropenia is determined based on blood routine results. Neutropenia is defined as an absolute neutrophil count (ANC) in peripheral blood < 0.5×10?/L, or an anticipated ANC < 0.5×10?/L within 48 hours. Severe neutropenia is defined as ANC < 0.1×10?/L. Fever is defined as a single axillary temperature ≥ 38.0°C, or axillary temperature ≥ 37.7°C lasting more than 1 hour. The incidence of febrile neutropenia is calculated as the number of febril

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由联络员将区组长度定为 4，具体步骤：采用 Excel 中 Rand 函数生成 0-1 之间均匀分布的随机数，将其复制至 Excel 另一行中生成随机数字 1，将每个区组中的随机数字由小到大排列，得到序号 R，R1-R2 为 试验组，R3 到 R4 为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the study coordinator using the RAND() function in Microsoft Excel software to produce uniformly distributed random numbers between 0 and 1. For each block of length 4, four random numbers were generated and sorted in ascending order, resulting in a sorting rank R (1 to 4) within each block. The first two subjects (R1, R2) in each block were assigned to the experimental group (low bacterial diet group), and the last two (R3, R4) were assigned to the control group (aseptic diet group). The generation of the randomization sequence was performed independently by the study coordinator, and the allocation was concealed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的去标识化个体数据（包括患者基线特征、感染结局、饮食依从性等）以及统计分析代码，可在论文发表后向通讯作者合理索取。数据共享需符合北京协和医院伦理委员会的规范及患者知情同意书的条款。因涉及患者隐私及伦理限制，部分原始数据（如姓名、住院号）不予公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified individual participant data (including baseline characteristics, infection outcomes, dietary adherence, etc.) and statistical analysis codes generated for this study will be available upon reasonable request to the corresponding author after publication. Data sharing will comply with the regulations of the Peking Union Medical College Hospital Ethics Committee and the terms of the informed consent. Raw data containing personal identifiers (e.g., names, medical record numbers) will not be shared due to privacy and ethical restrictions

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括：患者人口学信息、临床特征、饮食干预记录、每日体温测量值、血常规结果、感染事件（粒缺伴发热、血培养阳性、大便培养阳性等）、腹泻发生情况、住院时长及体重变化等。所有数据由研究协调员使用电子病例报告表（eCRF）进行双人独立录入，并定期与原始病历核对以确保准确性。数据管理采用密码保护的数据库，仅授权研究人员可访问。数据将保存至研究结束后的10年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected in this study include demographic information, clinical characteristics, dietary intervention records, daily temperature measurements, blood routine results, infectious events (febrile neutropenia, positive blood culture, positive stool culture, etc.), occurrence of diarrhea, length of hospital stay, and body weight changes. All data will be double-entered independently by study coordinators using an electronic case report form (eCRF) and regularly verified against source medical records to ensure accuracy. Data management will be performed using a password-protected database accessible only to authorized research personnel. Data will be retained for 10 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:21:26