ChiCTR2600126589 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:11:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 17:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性呼吸衰竭患者无创机械通气撤机方案的智能决策

Public title：

Intelligent Decision-Making for Noninvasive Mechanical Ventilation Weaning in Patients with Acute Respiratory Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性呼吸衰竭患者无创机械通气撤机方案的智能决策

Scientific title：

Intelligent Decision-Making for Noninvasive Mechanical Ventilation Weaning in Patients with Acute Respiratory Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周庆涛 

研究负责人：

周庆涛 

Applicant：

Zhou Qingtao 

Study leader：

Zhou Qingtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8226 5562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 5562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qtzhou75@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qtzhou75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026医伦审第284-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会一组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁力均

Contact Name of the ethic committee：

Liang Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82266872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 timon_peng@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项——自主创新项目

Source(s) of funding：

Capital‘s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

急性呼吸衰竭  

Target disease：

acute respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过整合多维度临床数据构建基于机器学习和大数据分析的NIV撤机智能决策模型，精准预测急性呼吸衰竭患者NIV撤机成功率，优化疾病特异性撤机策略，开发可临床转化的实时决策支持工具，提高撤机成功率、改善患者预后、降低医疗成本。具体目的如下： 1.精准识别急性呼吸衰竭患者NIV撤机最佳窗口期，降低过早或延迟撤机的风险。 2.明确慢阻肺急性加重、急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）、心源性肺水肿（CPE）等不同疾病类型的NIV安全使用参数阈值，制定个性化撤机方案。 3.平衡NIV治疗获益与长期风险，在保证呼吸支持效果的同时，减少膈肌萎缩等并发症发生。 4.开发可集成于电子病历系统的NIV撤机实时决策支持工具，为临床医生提供精准、动态的撤机时机建议。 5.为急性呼吸衰竭患者的精准医疗提供科学依据，推动智能技术在重症医学领域的临床应用与推广。  

Objectives of Study：

By integrating multi-dimensional clinical data, we will construct an intelligent decision-making model for non-invasive ventilation (NIV) weaning based on machine learning and big data analytics. The primary goals are to accurately predict the success rate of NIV weaning in patients with acute respiratory failure, optimize disease-specific weaning strategies, develop clinically translatable real-time decision support tools, improve the weaning success rate, enhance patient prognosis, and reduce medical costs. The specific objectives are as follows:? 1. To accurately identify the optimal window period for NIV weaning in patients with acute respiratory failure, thereby reducing the risks of premature weaning or delayed weaning.? 2. To clarify the safe application thresholds of NIV in patients with different disease types, including acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD), acute hypoxic respiratory failure (AHRF), and cardiogenic pulmonary edema (CPE), and formulate personalized weaning protocols.? 3. To balance the benefits of NIV treatment and long-term risks, minimize the incidence of complications such as diaphragmatic atrophy while ensuring the efficacy of respiratory support, and improve the safety of weaning.? 4. To develop a real-time decision support tool integrable into the electronic medical record (EMR) system, providing clinicians with accurate and dynamic recommendations on weaning timing.? 5. To provide a scientific basis for precision medicine in patients with acute respiratory failure, and to promote the clinical application and dissemination of intelligent technologies in the field of critical care medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上； 2.性别不限； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. above 18 years old; 2. Gender is not specified. 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠； 2.拒绝心肺复苏或气管插管； 3.恶性肿瘤终末期维持治疗患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Refusal of CPR or intubation; 3. Patients undergoing palliative care in the terminal stage of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住ICU天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU至离开IC

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创机械通气撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIV weaning success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIV) days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the lead researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例资料表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form and Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:11:23