ChiCTR2600126587 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 17:05:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 17:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑血平在急性脑出血非手术人群中的有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Naoxueping in Non-Surgical Patients with Acute Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑血平在急性脑出血非手术人群中的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Naoxueping in Non-Surgical Patients with Acute Intracerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋珏娴 

研究负责人：

宋珏娴 

Applicant：

Song Juexian 

Study leader：

Song Juexian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0138 8268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0138 8268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songjuexian@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songjuexian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]178号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jingjing

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research (CFH)

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.针对自发性脑出血患者进行临床试验，研究在标准治疗基础上脑血平的增益效果。 2.评估脑血平的临床安全性，为临床推广提供高质量循证证据。 3.填补中药治疗脑出血的空白。  

Objectives of Study：

1. To conduct a clinical trial in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage (sICH) to investigate the incremental efficacy of Naoxueping on the basis of standard treatment. 2. To evaluate the clinical safety of Naoxueping and provide high?quality evidence?based proof for its clinical application. 3. To fill the research gap in the treatment of intracerebral hemorrhage with traditional Chinese medicine (TCM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者需同时满足以下全部条件方可纳入： 1. 符合上述急性脑出血诊断标准，为首次发病的非手术性的脑出血； 2. 确诊至入组时间≤72小时/确诊至用药时间≤72小时； 3. 年龄≥18岁，性别不限； 4. 患者或其法定代理人自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合完成各项评估和定期随访； 5. 受试者或其法定代理人同意接受随机分组，并愿意接受研究方案规定的治疗、检查和随访。

Inclusion criteria

Subjects shall meet all of the following criteria for inclusion: 1. Meet the above?mentioned diagnostic criteria for acute intracerebral hemorrhage, with first?onset non?surgical intracerebral hemorrhage; 2. The time from diagnosis to enrollment <= 72 hours / the time from diagnosis to medication <= 72 hours; 3. Aged >= 18 years old, with no restriction on gender; 4. The patient or their legal representative voluntarily participates in this study, signs the informed consent form, and is able to cooperate with all assessments and regular follow?ups; 5. The subject or their legal representative agrees to randomization and is willing to receive the treatment, examinations and follow?ups specified in the study protocol.

排除标准：

1.继发性脑出血：由脑肿瘤（原发或转移）、颅脑外伤、脑血管畸形（动静脉畸形、海绵状血管瘤等）、脑淀粉样血管病、寄生虫病、代谢性疾病、血液系统疾病（如血友病、血小板减少性紫癜等）或抗凝/抗血小板药物使用不当所致的脑出血等 2.蛛网膜下腔出血（SAH）、原发性脑室内出血或血肿破入脑室系统导致脑室大量积血 3.合并严重心脏疾病（如急性心肌梗死、严重心律失常、心功能不全NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、肝功能不全（ALT或AST>3倍正常上限）、肾功能不全（血肌酐〉正常上限1.5倍）、血液系统疾病或药物引起的凝血功能障碍、未控制的精神疾病 4.已知对脑血平任一组分（牡丹皮、泽兰、大黄、葛根、丝瓜络）过敏或有中药过敏史 5.需要进行急诊手术或有手术计划者 6.妊娠期、哺乳期妇女或近期（6个月内）有生育计划者 7.预期生存期<3个月的恶性肿瘤患者 8.近3个月内参加过其他临床试验者 9.研究者判断不适合参加本研究的其他情况 10.本次发病前改良Rankin量表（mRS）评分>2分者；无法明确既往mRS者，由研究者依据既往功能状态/照护记录综合判定

Exclusion criteria：

1. Secondary intracerebral hemorrhage: hemorrhage caused by brain tumors (primary or metastatic), craniocerebral trauma, cerebrovascular malformations (arteriovenous malformations, cavernous hemangiomas, etc.), cerebral amyloid angiopathy, parasitic diseases, metabolic diseases, hematological diseases (e.g., hemophilia, immune thrombocytopenic purpura), or inappropriate use of anticoagulant/antiplatelet drugs. 2. Subarachnoid hemorrhage (SAH), primary intraventricular hemorrhage, or massive intraventricular hemorrhage due to hematoma rupture into the ventricular system. 3. Complicated with severe cardiac diseases (e.g., acute myocardial infarction, severe arrhythmia, cardiac insufficiency NYHA class ⅢⅣ), hepatic insufficiency (ALT or AST > 3 times the upper limit of normal), renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal), hematological diseases or druginduced coagulation disorders, or uncontrolled psychiatric disorders. 4. Known allergy to any component of Naoxueping (Moutan Cortex, Lycopi Herba, Rhei Radix et Rhizoma, Puerariae Radix, Luffae Fasciculus) or history of traditional Chinese medicine allergy. 5. Patients requiring emergency surgery or with planned surgery. 6. Pregnant or lactating women, or those with childbearing plans in the near future (within 6 months). 7. Patients with malignant tumors whose expected survival time is less than 3 months. 8. Participation in other clinical trials within the past 3 months. 9. Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study. 10. Patients with a modified Rankin Scale (mRS) score > 2 before the current onset; if the previous mRS score cannot be confirmed, it shall be comprehensively judged by the investigator based on previous functional status/care records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 116

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在标准治疗基础上，加用脑血平（每日1剂，分早晚各一次，每次约100 mL，疗程14天）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standard treatment, Naoxueping is additionally administered (1 dose per day, divided into morning and evening doses, approximately 100?mL each time, for a treatment course of 14?days).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

遵照当前指南进行标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment according to current guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第14±3天血肿吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hematoma absorption rate at 14+/-3 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第14±3天血肿体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematoma volume at 14+/-3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hs-CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of re-bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用按中心分层的区组随机化（center-stratified block randomization），分配比例为1:1。以各研究中心作为分层因素，由独立统计人员预先生成各中心内的随机分配序列。为降低开放标签设计下的分配可预测性，区组长度采用变区组设计，区组大小取4和6（可选4、6、8），并随机切换。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts center?stratified block randomization with a 1:1 allocation ratio. Each study center was used as the stratification factor, and random allocation sequences within each center were pre?generated by independent statisticians. To reduce allocation predictability under an open?label design, a variable block design was applied with block sizes of 4 and 6 (optional: 4, 6, 8) used in random alternation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究为开放标签设计，治疗分配对研究医生和受试者公开，但主要终点和关键次要终点均由独立、盲态的评估者或核心实验室完成判定。

Blinding：

Given the open?label nature of this study, treatment assignment was unblinded to investigators and subjects; however, primary and key secondary endpoints were assessed by independent, blinded evaluators or central laboratories

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 17:05:18