ChiCTR2600126586 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 16:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 16:54:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同声音刺激方式检测耳鸣位置听力阈值的对比研究

Public title：

Comparison of Hearing Threshold Measurements at Tinnitus Spots with Different Sound Stimuli

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺激类型对?鸣位点听阈检测的影响研究

Scientific title：

Effects of Stimulus Types on Threshold Detection at Tinnitus Locus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶朵朵 

研究负责人：

陶朵朵 

Applicant：

Duoduo Tao 

Study leader：

Duoduo Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9694 1203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9694 1203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 entdtao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 entdtao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审批第652号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

苏州市耳鼻咽喉头颈外科临床医学中心

Source(s) of funding：

Suzhou Clinical Medical Center of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

研究疾病：

耳鸣  

Target disease：

tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.通过比较纯音、啭音和脉冲音三种刺激在耳鸣匹配频率（ftp）处测得的听阈，探讨不同刺激类型对耳鸣患者精细化听阈检测结果的影响； 2.通过阈值水平下的有声试次和无声捕获试次，分析不同刺激类型的命中率和虚警率，评估耳鸣患者在耳鸣位点附近的真实听觉检出能力及反应可靠性； 3.明确耳鸣对听阈判断的主观干扰程度，为耳鸣患者听力学评估方法优化及个体化声治疗参数设定提供依据。  

Objectives of Study：

1. By comparing hearing thresholds measured at the tinnitus pitch-matching frequency (FTP) with three stimulus types (pure tone, warble tone and pulse tone), this study intends to explore how different stimulus types affect refined threshold detection outcomes in patients with tinnitus. 2. Sound-present trials at threshold level and silent catch trials are adopted to analyze the hit rate and false alarm rate of each stimulus type, so as to assess patients’ actual auditory detection capacity and response reliability near the tinnitus locus. 3. This research will quantify the magnitude of subjective interference from tinnitus on threshold judgment, and provide a theoretical basis for optimizing audiological assessment protocols and formulating individualized sound therapy parameters for tinnitus populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～70岁； 2. 主诉单侧或双侧主观性耳鸣，且耳鸣性质以稳定音调性耳鸣为主； 3. 能够理解测试要求，可配合完成耳鸣音调匹配、响度匹配、听阈测试及按键反应任务； 4. 可完成耳鸣匹配频率测定，且ftp位于测试设备可输出频率范围内； 5. 外耳道及鼓膜检查未见明显影响听力学测试的异常。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years old; 2. Chief complaint of unilateral or bilateral subjective tinnitus, with predominantly stable tonal tinnitus; 3. Able to comprehend test instructions and cooperate in completing tinnitus pitch matching, loudness matching, hearing threshold tests and keypress response tasks; 4. Capable of tinnitus pitch-matching frequency (FTP) measurement, and the FTP lies within the output frequency range of the test device; 5. Otoscopic examination of the external auditory canal and tympanic membrane reveals no obvious abnormalities that would interfere with audiological testing.

排除标准：

1. 客观性耳鸣、搏动性耳鸣，或明确由血管性、肌源性等因素引起的耳鸣； 2. 存在急性外耳道炎、中耳炎、梅尼埃病急性发作、突发性聋急性期等可能影响听阈稳定性的疾病； 3. 既往有耳部手术史、明确中枢神经系统疾病史，或其他可能影响听觉行为反应的疾病； 4. 存在明显认知、精神状态异常，或无法配合完成按键反应及相关听力学测试； 5. 在测试频率处超过设备最大输出仍不能获得可靠听觉反应者。

Exclusion criteria：

1. Objective tinnitus, pulsatile tinnitus, or tinnitus definitely induced by vascular, myogenic and other pathogenic factors; 2. Suffering from disorders that may undermine hearing threshold stability, including acute otitis externa, otitis media, acute exacerbation of Meniere’s disease, acute-stage sudden sensorineural hearing loss, etc. 3. Previous history of otologic surgery, confirmed central nervous system disorders, or other illnesses that may disrupt auditory behavioral responses; 4. Marked cognitive or psychiatric abnormalities, or inability to complete keypress responses and relevant audiological tests as required; 5. Subjects who cannot yield reliable auditory responses even when the device outputs at its maximum level at the target test frequency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳鸣受试者组

样本量：

 100

Group：

Tinnitus subject group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阈值水平听觉检出命中率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hit rate of auditory detection at threshold level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计阈值水平下所有有声试次中受试者正确按键应答次数，除以有声试次总数量得到命中率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hit rate = number of correct responses to sound-present trials / total number of sound-present trials at threshold level

指标中文名：

无声捕获试次虚警率

指标类型：

次要指标

Outcome：

alse alarm rate of silent catch trials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计无声捕获试次里受试者错误按键次数，除以无声试次总数量得到虚警率

Measure time point of outcome：

Measure method：

False alarm rate = number of incorrect keypress responses in silent catch trials / total number of silent catch trials

指标中文名：

耳鸣匹配频率 (FTP) 处听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing threshold at tinnitus pitch-matching frequency (FTP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 1dB 步长上下反转法，依次使用纯音、啭音、脉冲音三种声刺激，分别测定耳鸣匹配频率位点的听阈数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

1 dB step-size up-down staircase method; hearing thresholds at FTP are measured respectively with three acoustic stimuli: pure tone, warble tone, pulse tone

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待本研究学术论文正式发表后 6 个月内，完成受试者信息脱敏处理；将脱敏后的原始听阈、命中率、虚警率检测数据、病例记录表（CRF）上传至国家医学科学数据中心公共存储平台永久公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw audiological data and CRF files will be uploaded to the National Medical Science Data Center for permanent public access within 6 months after formal publication of the research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例记录表 (CRF) 采集受试者基线资料、耳鸣匹配参数、三类刺激听阈及行为学检测指标；所有受试者姓名、身份证号等隐私信息剔除，以唯一匿名编号标识；数据先录入加密 Excel 表单，最终整理标准化数据集用于平台共享；院内加密电脑存储原始存档，仅项目授权人员可查阅，资料留存不少于 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard Case Record Forms (CRF) are adopted to collect baseline information, tinnitus matching parameters, hearing thresholds and behavioral indexes under three stimuli. All personal identifiable information is removed and replaced by unique anonymous IDs. Raw data is first stored in encrypted Excel files, then standardized into datasets for public sharing. Original archives are saved on password-locked hospital computers accessible only to authorized staff, retained for no less than 5 years post-study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 16:54:08