ChiCTR2600126585 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 16:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 16:52:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫腔灌注不同浓度富血小板血浆对薄型子宫内膜患者FET妊娠结局的影响

Public title：

The PRP Uterine Boost: A New Approach to Help Women with Thin Endometrium Achieve Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫腔灌注不同浓度富血小板血浆对薄型子宫内膜患者FET妊娠结局的影响

Scientific title：

Effect of Intrauterine Perfusion with Different Concentrations of Platelet-Rich Plasma on Pregnancy Outcomes in Patients with Thin Endometrium Undergoing Frozen-Thawed Embryo Transfer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

羊海涛 

研究负责人：

羊海涛 

Applicant：

Haitao Yang 

Study leader：

Haitao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 480 8339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 480 8339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 77292261@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 77292261@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

Reproductive Medicine Center, The Second People's Hospital of Nanning, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Nanning

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2025152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Nanning People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Huang Lijiao

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 4808020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 804659794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Address：

No. 13, Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

不孕症、薄型子宫内膜  

Target disease：

Infertility 、 Thin Endometrium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较宫腔灌注不浓度PRP治疗薄型子宫内膜的FET患者的结局，包括内膜厚度、形态、血流分级，以及胚胎种植率、生化妊娠率、临床妊娠率、早期流产率等FET助孕结局。探讨不同浓度 PRP在薄型子宫内膜治疗中的应用价值，寻找更为合适宫腔灌注PRP浓度，为临床治疗方案提供新依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of intrauterine perfusion with varying concentrations of platelet-rich plasma (PRP) on FET outcomes in patients with thin endometrium. Key endpoints include endometrial parameters (thickness, morphology, blood flow) and reproductive outcomes (implantation rate, biochemical pregnancy, clinical pregnancy, early miscarriage). The goal is to explore the therapeutic value of different PRP concentrations, determine an optimal concentration for clinical use, and provide a new basis for treatment protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤40岁；
2.既往曾因自然周期、促排卵周期人绒毛膜促性腺激素（HCG）日、或人工周期内膜转化日因内膜厚度＜7mm取消移植；
3.宫腔镜检查，子宫形态正常，如有宫腔粘连，术中以完整分离粘连，术后三维超声检查，未发现粘连复发征象；
4.甲状腺功能、血糖血脂均正常；
5.不孕因素主要包括盆腔输卵管因素、排卵障碍、男方因素，无合并其他内外科疾病。

Inclusion criteria

1.Age <= 40 years. 2.Previous cancellation of embryo transfer due to an endometrial thickness of < 7 mm on the day of human chorionic gonadotropin (hCG) administration in a natural or ovulation induction cycle, or on the day of endometrial transformation in a hormone replacement cycle. 3.Normal uterine cavity confirmed by hysteroscopy. If intrauterine adhesions were present, they must have been completely lysed during the procedure, with no signs of recurrence on postoperative three-dimensional ultrasonography. 4.Normal thyroid function, blood glucose, and blood lipid profiles. 5.Infertility attributable mainly to pelvic/tubal factors, ovulatory dysfunction, or male factors, with no significant concurrent medical or surgical diseases.

排除标准：

1.既往有雌激素相关性肿瘤病史；
2.宫腔镜检查：宫腔形态异常、未治疗的黏膜下子宫肌瘤等；
3.内膜病变：内膜异常增生、内膜结核、未经治疗的内膜炎等；
4.子宫腺肌症；
5.子宫内膜异位症III-IV期；
6.双侧输卵管严重积水；
7.反复种植失败；
8.无囊胚冻存者；

Exclusion criteria：

1.History of estrogen-related malignancies;
2.Abnormal uterine cavity on hysteroscopy (e.g., untreated submucosal uterine fibroids);
3.Endometrial pathologies, including but not limited to endometrial hyperplasia, endometrial tuberculosis, or untreated endometritis.
4.Adenomyosis;
5.Endometriosis of American Society for Reproductive Medicine (ASRM) stages III-IV.
6.Severe bilateral hydrosalpinx;
7.History of recurrent implantation failure;
8.Unavailability of cryopreserved blastocysts for transfer;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2028-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

低浓度组

样本量：

 30

Group：

Low-Concentration Group

Sample size：

干预措施：

宫腔灌注富血小板血浆（低浓度）

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine infusion of platelet-rich plasma (low concentration)

Intervention code：

组别：

中浓度组

样本量：

 30

Group：

Medium-Concentration Group

Sample size：

干预措施：

宫腔灌注富血小板血浆(中浓度)

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine Perfusion with Platelet-Rich Plasma (medium concentration)

Intervention code：

组别：

高浓度组

样本量：

 30

Group：

High-Concentration Group

Sample size：

干预措施：

宫腔灌注富血小板血浆(高浓度)

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine Perfusion with Platelet-Rich Plasma(high concentration)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

子宫内膜转化日

测量方法：

Measure time point of outcome：

The Day of Endometrial Transformation

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后12天

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 days after embryo transfer

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者盲、研究者盲、数据分析者设盲

Blinding：

Blinding the participants, researchers, and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 16:52:48