ChiCTR2600126584 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 16:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 16:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态人工智能辅助低PSA（＜4 ng/ml）人群前列腺癌检测与风险分层：一项前瞻性多中心研究

Public title：

Multimodal artificial intelligence-assisted prostate cancer detection and risk stratification in men with low PSA (<4 ng/ml): a prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态人工智能辅助低PSA（＜4 ng/ml）人群前列腺癌检测与风险分层：一项前瞻性多中心研究

Scientific title：

Multimodal artificial intelligence-assisted prostate cancer detection and risk stratification in men with low PSA (<4 ng/ml): a prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘恒硕 

研究负责人：

杨璐 

Applicant：

Hengshuo Liu 

Study leader：

Lu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu-hengshuo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wycleflue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(100)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在针对PSA水平小于4 ng/ml人群PCa检出率低、易漏诊的问题，开发并验证一种融合尿液PCA3表达水平、血浆cfDNA基因组特征、mpMRI影像学特征、血清PSA水平及患者临床特征的多模态 AI 模型，在PSA水平小于4 ng/ml人群中检测PCa，并区分csPCa，进行风险分层，以提高PCa的检出率和诊断准确性，减少漏诊率，优化穿刺决策。  

Objectives of Study：

This study aims to address the problems of low detection rate and high missed diagnosis rate of prostate cancer (PCa) in populations with a serum PSA level of less than 4 ng/mL. We intend to develop and validate a multimodal artificial intelligence (AI) model that integrates urinary PCA3 expression levels, plasma cell-free DNA (cfDNA) genomic features, multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) radiological features, serum PSA levels and patients' clinical characteristics. The model is designed for PCa detection, differentiation of clinically significant prostate cancer (csPCa) and risk stratification in populations with a serum PSA level of less than 4 ng/mL, so as to improve the detection rate and diagnostic accuracy of PCa, reduce the missed diagnosis rate and optimize biopsy decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.发现队列入选标准为计划进行前列腺活检的患者，包括： （1）直肠指诊（DRE）发现前列腺可疑结节；（2）经直肠前列腺超声（TRUS）或MRI发现可疑病灶； （3）血清 PSA>10 ng/ml； （4） 血清PSA 4-10ng/ml，fPSA（游离前列腺特异性抗原）/tPSA < 0.16 或 PSAD（前列腺特异性抗原密度） > 0.15 (ng/mL/cm^3) 或 PSAV（前列腺特异性抗原速度） > 0.75 (ng/mL/year) 。 2.内部验证队列和外部验证队列入选标准为血清PSA＜4 ng/mL，且因DRE、TRUS或MRI发现可疑病灶或其他原因，拟进行前列腺穿刺的男性。

Inclusion criteria

1. The selection criteria for the discovery team include patients scheduled for prostate biopsy, as follows: (1) Suspicious nodules in the prostate detected by digital rectal examination (DRE); (2) Suspicious lesions identified by transrectal prostate ultrasound (TRUS) or MRI; (3) Serum PSA > 10 ng/ml; (4) Serum PSA 4-10 ng/ml, with fPSA/tPSA < 0.16 or PSAD > 0.15 (ng/mL/cm^3) or PSAV > 0.75 (ng/mL/year). 2. The selection criteria for the internal validation cohort and the external validation cohort are men with serum PSA < 4 ng/mL who are scheduled for prostate biopsy due to suspected lesions detected by DRE, TRUS, or MRI or for other reasons.

排除标准：

1.未完成mpMRI检查或mpMRI扫描不完整或质量欠佳； 2.cfDNA质量或数量不足以进行测序； 3.关键临床或病理数据缺失； 4.未完成前列腺穿刺检查，无法确诊的受试者； 5.有既往PCa病史或接受过PCa治疗史（包括手术、放疗或雄激素剥夺疗法）； 6.有既往前列腺增生且口服5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺）的患者，或曾接受过前列腺增生手术（包括TURP、热蒸汽、前列腺悬吊等）的患者； 7.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The mpMRI examination was not completed or the mpMRI scan was incomplete or of poor quality; 2. The quality or quantity of cfDNA is insufficient for sequencing; 3. Key clinical or pathological data are missing; 4. The prostate biopsy was not completed and the subject could not be diagnosed; 5. Has a previous history of PCa or has received PCa treatment (including surgery, radiotherapy or androgen deprivation therapy); 6. Has a previous history of benign prostatic hyperplasia and is taking 5α-reductase inhibitors (such as finasteride), or has undergone prostate hyperplasia surgery (including TURP, thermal vaporization, prostate suspension, etc.); 7. Subjects considered not suitable to participate in this clinical trial by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺活检或根治性前列腺切除标本的组织病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination of specimens obtained from prostate biopsy or radical prostatectomy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态人工智能诊断模型

Index test:

Multimodal Artificial Intelligence Diagnostic Model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

发现队列目标人群为拟进行前列腺穿刺的男性；内部验证队列和外部验证队列目标人群为血清PSA＜4 ng/mL，且拟进行前列腺穿刺的男性。

例数:

Sample size:

592

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population for the discovery cohort was men scheduled to undergo prostate biopsy; the target populations for the internal validation cohort and external validation cohort were men with a serum PSA level < 4 ng/mL who were scheduled to undergo prostate biopsy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前列腺增生

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign Prostatic Hyperplasia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳四0四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床验证实验结束后

测量方法：

将模型预测评分与诊断金标准进行对比，进行ROC曲线分析

Measure time point of outcome：

After completion of the clinical validation study

Measure method：

The model prediction scores were compared with the diagnostic gold standard, and ROC curve analysis was performed.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床验证实验结束后

测量方法：

将模型预测阴阳性结果与诊断金标准进行对比，进行四个表分析

Measure time point of outcome：

After completion of the clinical validation study

Measure method：

The positive and negative predictions generated by the model were compared with the diagnostic gold standard, and 2×2 contingency table analysis was performed.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床验证实验结束后

测量方法：

将模型预测阴阳性结果与诊断金标准进行对比，进行四个表分析

Measure time point of outcome：

After completion of the clinical validation study

Measure method：

The positive and negative predictions generated by the model were compared with the diagnostic gold standard, and 2×2 contingency table analysis was performed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 16:40:45