ChiCTR2600126580 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 15:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 15:52:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮肤毛细血管影像特征分析与智能辅助诊疗系统研发的研究

Public title：

Analysis of Cutaneous Capillary Imaging Features and Development of an Intelligent Auxiliary Diagnosis and Treatment System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮肤毛细血管影像特征分析与智能辅助诊疗系统研发的研究

Scientific title：

Analysis of Cutaneous Capillary Imaging Features and Development of an Intelligent Auxiliary Diagnosis and Treatment System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁 

研究负责人：

刘洁 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901071750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69151536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujie04672@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liujie04672@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Peking Union Medical College Hosiptal, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0331

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS)

研究疾病：

多种皮肤疾病伴有皮肤毛细血管特征性改变  

Target disease：

skin diseases accompanied by characteristic changes in the skin's capillaries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

对多种皮肤疾病的毛细血管特征性改变进行总结分析，并构建智能诊疗系统，辅助疾病无创快速诊断评估。  

Objectives of Study：

This study systematically summarizes the characteristic capillary alterations associated with various dermatological conditions and develops an intelligent diagnostic system to facilitate noninvasive and rapid clinical evaluation of these diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组定义：患有存在微循环受累或毛细血管改变的皮肤疾病，需进行或拟行毛细血管镜检查；
2.对照组定义：健康志愿者，无明确皮肤疾病或系统性疾病相关表现；
3.影像图片拍摄清晰；
4.疾病诊疗资料完备；

Inclusion criteria

1.Case group definition: Patients with skin diseases involving microcirculatory impairment or capillary changes, who require or are scheduled to undergo capillaroscopy;
2.Control group definition: Healthy volunteers without any signs of skin disease or systemic disorders;
3.Images clearly captured;
4.Complete medical and diagnostic records for the condition.

排除标准：

1.图片质量不佳，包括模糊、对焦不清、曝光过度等；
2.工作职业可能导致手外伤；
3.检查近三周手指受到磨损（如美甲等）；

Exclusion criteria：

1.The image quality is poor, including being blurry, having unclear focus, and overexposed.
2.The occupation one has may lead to hand injuries.
3.Check for any wear and tear on the fingers in the past three weeks (such as from manicures, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-19 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微循环受累相关皮肤病组

样本量：

 200

Group：

Skin disease group associated with microcirculation impairment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲皱襞毛细血管特征异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

nailfold capillaroscopy abnormality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗结束后

测量方法：

通过数字视频毛细血管镜对患者甲周毛细血管进行检查记录和分析。患者甲周毛细血管存在扩张、迂曲、形态异常、排列失规则、微出血点等特征之一，即视为存在甲皱襞毛细血管特征异常。

Measure time point of outcome：

At baseline and after the end of treatment

Measure method：

The capillaries around the nails of the patients were examined, recorded and analyzed using digital video capillary microscopy. If any of the characteristics such as dilation, tortuosity, abnormal morphology, disordered arrangement, or micro-hemorrhagic points were present in the capillaries around the nails of the patients, it was considered that there were abnormal characteristics of the nailfold capillaries.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要结果发表或专利申请后12个月内，数据拟在国家人口健康科学数据中心进行汇交（www.ncmi.cn），预计不晚于2029年6月30日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be submitted to the National Center for Population and Health Sciences Data (www.ncmi.cn) within 12 months after the publication of the main research findings or patent application, expected no later than June 30, 2029.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理流程严格遵循院内信息安全规范，依托医院信息系统进行闭环管理。 在病例记录表方面，所有临床数据（包括患者的人口学信息、主诉、病史及随访信息）均通过结构化的电子病例记录表进行采集，门诊或病房工作站直接录入医院信息系统，系统内置逻辑核查与范围校验功能以确保数据的准确性与完整性，所有录入和修改操作均自动记录时间戳及操作者工号，便于全程溯源。 在电子采集和管理系统方面，本研究的皮肤毛细血管影像使用协和皮肤影像中心内部署的“数字视频毛细血管镜”及其配套采集软件完成，该设备及软件均为本地化部署，不具备云端同步或自动外传功能，从源头杜绝数据外泄风险。采集后的影像数据通过医院内部封闭式医疗内网，与患者基本信息和就诊病历实时匹配并上传至协和医院内部权属的“多维影像管理平台”，该平台服务器架设于医院数据中心，属于医院信息系统的核心组成部分。整个采集、传输和存储过程均在院内网络环境下闭环运行，实现物理级数据隔离，严格维护数据安全与患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management process of this study strictly followed the hospital's information security norms and was managed in a closed loop through the hospital information system.In terms of case record forms, all clinical data (including the patient's demographic information, chief complaint, medical history, and follow-up information) were collected through structured electronic case record forms. The outpatient or ward workstations directly entered the hospital information system, and the system had built-in logical verification and range checking functions to ensure the accuracy and completeness of the data. All input and modification operations were automatically recorded with timestamps and operator ID numbers, facilitating full traceability throughout the process.In the electronic collection and management system, the skin capillary images of this study were completed using the "Digital Video Capillary Microscope" deployed by the Peking Union Medical College Hospital's Skin Imaging Center and its accompanying collection software. This equipment and software were all deployed locally and did not have cloud synchronization or automatic external transmission functions, effectively eliminating the risk of data leakage at the source. The collected image data were uploaded through the hospital's closed medical internal network to the "Multi-Dimensional Imaging Management Platform" within Peking Union Medical College Hospital, which was hosted on the hospital's data center and was a core component of the hospital information system. The entire collection, transmission, and storage process was closed-looped within the hospital network environment, achieving physical-level data isolation and strictly maintaining data security and patient privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 15:52:31