ChiCTR2600126578 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 15:45:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 15:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CAP水凝胶联合外用药物治疗进展期白癜风的RCT研究

Public title：

RCT study of CAP hydrogel combined with topical drugs in treatment of advanced vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAP水凝胶联合外用药物治疗进展期白癜风的RCT研究

Scientific title：

RCT study of CAP hydrogel combined with topical drugs in treatment of advanced vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏育民 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

Xia Yumin 

Study leader：

Xia Yumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 87678325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87678325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiayumin1202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiayumin1202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

精准医学研究

Source(s) of funding：

National Key Research and development Program

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确CAP疗法单独或联合药物治疗进展期白癜风的临床疗效。 2. 探讨CAP 疗法治疗进展期白癜风的最佳处理时间等参数。  

Objectives of Study：

1. To determine the clinical efficacy of CAP therapy alone or in combination with drugs in the treatment of advanced vitiligo. 2. To investigate the CAP therapy to treat advanced vitiligo parameters such as the best processing time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在14—65岁范围内，性别不限；
2.确诊为白癜风，符合《中华皮肤科杂志》白癜风诊疗共识（2021版）的进展期白癜风的评判标准；
3.生命体征稳定；
4.受试者已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. The age ranged from 14 to 65 years, both sexes; 2. The patient was diagnosed with vitiligo and met the criteria for advanced vitiligo according to the Chinese Journal of Dermatology Consensus on the Diagnosis and Treatment of Vitiligo (2021 edition); 3. The vital signs were stable; 4. Informed consent was signed by the subjects;

排除标准：

1.4周内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗（糖皮质类固醇激素或小分子JAK抑制剂），2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； 2.有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.拟注射CAP剂型者的肝肾功能（血清AST、ALT、CREA升高2倍以上）或血常规（WBC、RBC或PLT低于正常值80%以下）异常； 5.研究者认为不宜参加试验的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Who had received systemic treatment with investigational drugs, biological agents, and immunosuppressive agents (glucocorticoids or small-molecule JAK inhibitors) within 4 weeks, and topical glucocorticoids, phototherapy, and other treatments within 2 weeks; 2. Patients with a history of serious systemic disease or malignancy; 3. Pregnant or lactating women; 4. Abnormal liver and kidney function (serum AST, ALT, CREA increased more than 2 times) or blood routine (WBC, RBC or PLT lower than 80% of normal value) in patients who were to be injected with CAP dosage form; 5. Other circumstances that the investigator deemed inappropriate for trial participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组C

样本量：

 33

Group：

Treatment Group C

Sample size：

干预措施：

外用药物+CAP温敏剂注射

干预措施代码：

Intervention：

Topical drugs +CAP thermosensitizer injection

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 33

Group：

Treatment Group B

Sample size：

干预措施：

外用药物+CAP水凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Topical drug +CAP hydrogel

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

 34

Group：

Treatment Group A

Sample size：

干预措施：

外用药物组

干预措施代码：

Intervention：

Topical drug group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2-6个月

测量方法：

由患者本人进行自我满意度评分，等级为0-4分。

Measure time point of outcome：

After 2-6 months of treatment

Measure method：

The self-satisfaction was scored by the patients themselves on a scale of 0-4.

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2-6个月

测量方法：

DLQI为10个问题，包括反映疾病对症状感觉、休闲活动、工作学习、人际关系、日常生活和睡眠、治疗等6个方面的影响：每个问题为0~3分，0分为没有影响，1分为影响轻微，2分为影响严重，3分为影响非常严重；根据10个问题的评分中和进行生活质量评价，生活质量指数评分越高表明白癜风对患者的生活质量影响越大，生活质量越低。

Measure time point of outcome：

After 2-6 months of treatment

Measure method：

DLQI for ten questions, including to reflect disease symptoms perception, leisure activities, work and learning, interpersonal relationship, daily life and the effects of six aspects, such as sleep, treatment: every problem of 0 ~ 3 points, 0 is divided into no impact, 1 is divided into effect slightly, 2 into the worst affected, 3 into a very serious effect; The quality of life was evaluated according to the score of 10 questions. The higher the quality of life index score, the greater the impa

指标中文名：

白癜风面积严重性指数（VISA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo Index Area Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2-6个月

测量方法：

白癜风受累面积百分率以手为单位计算。一只手面积（包括手掌和所有手指的掌侧面积）近似等于全身体表面积的1%。色素水平以下述最接近的百分比评估：100%--完全脱失，无色素存在；90%--仅有眼周存在色素；75%--色素脱失面积超过色素存在面积；50%--色素脱失面积与色素存在面积相等；25%--色素存在面积大于色素脱失面积；10%--仅眼周存在色素脱失。 以白癜风在手单位和每个手单位测量斑块内超出的

Measure time point of outcome：

After 2-6 months of treatment

Measure method：

The percentage of vitiligo affected area was calculated on a hand basis. The area of a hand, including the palmar area of the palm and all fingers, is approximately 1% of the total body-surface area. Pigment levels were assessed as the nearest percentage of the following: 100%- complete loss, no pigment present; 90%- pigment is present only around the eye; 75%- the area of depigmentation exceeds the area of pigment present; 50%- the area of depigmentation is equal to the area of pigment present;

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个独立的研究员使用适当的计算机软件生成了一个随机分配列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent investigator generated a random assignment list using the appropriate computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后1个月（预计2028年1月1日） 方式：ResMan网站 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One month after the publication of the research results (expected on January 1, 2028). Method: ResMan website www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. A standard data collection and management system 2. An electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 15:45:13