ChiCTR2600126575 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 15:07:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 15:06:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在中国常州及周边地区成人未破裂颅内动脉瘤的流行病学、风险评估和管理模式：一项前瞻性、大样本、队列研究

Public title：

Epidemiology, Risk Stratification, and Clinical Management of Unruptured Intracranial Aneurysms: A Prospective, Cohort Study in Changzhou, China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国常州及周边地区成人未破裂颅内动脉瘤的流行病学、风险评估和管理模式：一项前瞻性、大样本、队列研究

Scientific title：

Epidemiology, Risk Stratification, and Clinical Management of Unruptured Intracranial Aneurysms: A Prospective, Cohort Study in Changzhou, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧君 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Li Huijun 

Study leader：

Liu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1155 4969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5122 8543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huijun.li@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliu411@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

No.399 LIiu Zhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ashermed Technology

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YLJSA082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Second People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦辉

Contact Name of the ethic committee：

Qin Hui

伦理委员会联系地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 8819 8633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City No. 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

常州市天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People’s Hospital

Address：

No 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City No. 29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial Aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该研究旨在通过动脉瘤相关数据收集并整合其他临床信息，实现更个性化、更同质化的患者分群，更精细的疾病管理策略。  

Objectives of Study：

This study aims to achieve more personalized and homogeneous patient stratification and develop refined disease management strategies through the collection of aneurysm-related data and the integration of other clinical information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

队列A：（Cohort A）: 确诊未破裂颅内动脉瘤（UIA）队列 1.年龄≥18周岁。 2.经计算机断层扫描血管成像（CTA）或磁共振血管成像（MRA）或数字减影血管造影（DSA）确诊为颅内动脉瘤。 3.常住江苏省常州及周边地区，有确诊后未经手术治疗的动脉瘤。 4.能够理解研究，完成随访并自愿签署知情同意书。 队列B：（Cohort B）: UIA高危人群筛查队列 1.年龄≥18周岁。 2.常住江苏省常州及周边地区IA患者的直系亲属（包括父母、子女、及同父母的兄弟姐妹），且可提供家属IA相关诊断和临床资料的筛选者； 3.本人自愿参加IA筛查及后续随访。 4.能够理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cohort A: Patients with Diagnosed Unruptured Intracranial Aneurysm (UIA) 1. Aged 18 years or older. 2. Diagnosed with intracranial aneurysm by computed tomography angiography (CTA), magnetic resonance angiography (MRA), or digital subtraction angiography (DSA). 3. Permanent residents of Changzhou, Jiangsu Province and surrounding areas, with at least one diagnosed but surgically untreated intracranial aneurysm. 4. Able to understand the study, complete follow-up, and voluntarily sign the informed consent form. Cohort B: Screening Cohort for Individuals at High Risk of UIA 1. Aged 18 years or older. 2. First-degree relatives (including parents, children, and full siblings) of patients with intracranial aneurysm (IA) who are permanent residents of Changzhou, Jiangsu 3.Province and surrounding areas, and able to provide relevant diagnostic and clinical data of the family member with IA. 3. Voluntarily participates in IA screening and subsequent follow-up. 4. Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

适用于所有队列（Cohort A 和 Cohort B） 1.存在MRA检查禁忌证（如体内有非兼容性起搏器、幽闭恐惧症等），且无法完成替代性影像学检查（如CTA、DSA）者。 2.患有严重的精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究流程或提供可靠信息。 3.患有任何预期寿命不足2年的终末期疾病（如晚期恶性肿瘤、终末期心力衰竭等）。 4.合并重要脏器功能障碍、严重感染性疾病、血液系统疾病、凝血功能障碍疾病、自身免疫系统疾病以及恶性肿瘤者；或感染急性期未控制者； 5.既往因其他颅内疾病（如动静脉畸形、烟雾病）接受过颅内血管手术或放射治疗，评估可能显著干扰动脉瘤自然史评估者。 6.妊娠期或哺乳期妇女。 7.研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的医学或社会心理情况。 额外适用于Cohort A（确诊队列）的排除标准 8.IA为外伤性动脉瘤、假性动脉瘤或感染性动脉瘤。 额外适用于Cohort B（筛查队列）的排除标准 9.入组前已知有颅内动脉瘤(包含：外伤性动脉瘤、假性动脉瘤、夹层动脉瘤或感染性动脉瘤史）。

Exclusion criteria：

Applicable to All Cohorts (Cohort A and Cohort B) 1. Subjects with contraindications to MRA (e.g., incompatible pacemaker, claustrophobia, etc.) who cannot undergo alternative imaging examinations such as CTA or DSA. 2. Subjects with severe psychiatric disorders or cognitive impairment who are unable to cooperate with study procedures or provide reliable information. 3. Subjects with any end-stage disease with a life expectancy of less than 2 years (e.g., advanced malignant tumor, end-stage heart failure, etc.). 4. Subjects with concomitant vital organ dysfunction, severe infectious diseases, hematological diseases, coagulation disorders, autoimmune diseases, or malignant tumors; or subjects with uncontrolled acute infection. 5. Subjects who have previously undergone intracranial vascular surgery or radiotherapy for other intracranial diseases (e.g., arteriovenous malformation, moyamoya disease) and are assessed to potentially significantly interfere with the evaluation of the natural history of intracranial aneurysms. 6. Pregnant or lactating women. 7. Any other medical or psychosocial conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator. Additional Exclusion Criteria for Cohort A (Diagnosed Cohort) 8. The intracranial aneurysm is a traumatic aneurysm, false aneurysm, or infectious aneurysm. Additional Exclusion Criteria for Cohort B (Screening Cohort) 9. Subjects with a known history of intracranial aneurysm (including history of traumatic aneurysm, false aneurysm, dissecting aneurysm, or infectious aneurysm) prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-27 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

保守观察组

样本量：

 800

Group：

Non-operative observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外科夹闭组

样本量：

 100

Group：

Surgical clipping group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血管内介入组

样本量：

 100

Group：

Endovascular intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未破裂的颅内动脉瘤的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prevalence of unruptured intracranial aneurysms (UIAs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

磁共振血管成像或计算机断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Magnetic Resonance Angiography (MRA) OR Computed Tomography Angiography (CTA)

指标中文名：

颅内动脉瘤患者的影像学特征（形态学、部位、数量等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Characteristics of Patients with Intracranial Aneurysms (Morphology, Location, Quantity, et al.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/1年/2年/3年/4年/5年

测量方法：

磁共振血管成像或计算机断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Baseline/1year/2year/3year/4year/5year

Measure method：

Magnetic Resonance Angiography (MRA) OR Computed Tomography Angiography (CTA)

指标中文名：

mRS量表评分（外科夹闭组/血管内介入组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS scale score (Surgical clipping group and Endovascular intervention group)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

mRS scale

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHISS量表评分（外科夹闭组/血管内介入组）

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale score (Surgical clipping group and Endovascular intervention group)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NHISS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale

指标中文名：

颅内动脉瘤年生长率（保守观察组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual growth rate of intracranial aneurysms(Conservative observation group)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/1年/2年/3年/4年/5年

测量方法：

磁共振血管成像或计算机断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Baseline/1year/2year/3year/4year/5year

Measure method：

Magnetic Resonance Angiography (MRA) OR Computed Tomography Angiography (CTA)

指标中文名：

颅内动脉瘤复发率（外科夹闭组/血管内介入组）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of intracranial aneurysms (surgical clipping group / endovascular intervention group)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

磁共振血管成像或计算机断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Magnetic Resonance Angiography (MRA) OR Computed Tomography Angiography (CTA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher 6 months after the completion of the study to request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 15:06:55