ChiCTR2600126574 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 14:44:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 14:43:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维评估的骨骼肌功能对肺移植预后影响的研究

Public title：

Research on the impact of Multidimensional Assessment of Skeletal Muscle Function on Lung Transplant Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维评估的骨骼肌功能对肺移植预后影响的研究

Scientific title：

Research on the impact of Multidimensional Assessment of Skeletal Muscle Function on Lung Transplant Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丽 

研究负责人：

赵丽 

Applicant：

Zhao Li 

Study leader：

Zhao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 84206566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84206566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13811379674@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811379674@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-206-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项 研究类项目

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital High-Level Hospital Clinical Operational Expenses Special Fund – Res

研究疾病：

肺移植  

Target disease：

Lung transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、阐明肺移植受者术前及术后早期的多维骨骼肌功能状态与术后并发症及近期、远期死亡率等临床结局的关联； 2、探索并初步建立一套基于“功能-结构-体液”三维度的骨骼肌功能综合评估与风险分层体系。  

Objectives of Study：

1.To elucidate the associations between multidimensional skeletal muscle function status in lung transplant recipients before and early after surgery and clinical outcomes, including postoperative complications as well as short-term and long-term mortality; 2.To explore and preliminarily establish a comprehensive assessment and risk stratification system for skeletal muscle function based on the three dimensions of "function, structure, and humoral markers".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院接受肺移植手术并成功从ICU转入肺移植病房的所有患者；
2.年龄≥18岁；

Inclusion criteria

1.All patients who underwent lung transplantation at our hospital and were successfully transferred from the ICU to the lung transplant ward; 2.Age >=18 years;

排除标准：

1.术中或术后短时间死亡，未能转出 ICU 者；
2.数据严重缺失（即主要结局指标或核心变量的数据缺失比例超过20%）或无法评估（即数据值明显超出临床或生物学可能范围，属于无效值，或数据记录存在不可校正的逻辑错误，或信息记录模糊不清，经核查后仍无法确定其真实值）；
3.联合器官移植者；
4.患者或家属拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1.Patients who died during surgery or shortly after surgery and were not transferred out of the ICU;
2.Patients with severely missing data (i.e., the proportion of missing data for primary outcome or core variables exceeds 20%) or data that cannot be evaluated (e.g., values significantly outside the clinically or biologically possible range, invalid values, uncorrectable logical errors in data records, or information that remains unclear after verification);
3.Patients who underwent combined organ transplantation;
4.Patients or their family members who refused to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后有创呼吸机使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative invasive mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束至成功拔管后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From surgery to successful extubation

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束至转出ICU

测量方法：

Measure time point of outcome：

From surgery to ICU discharge

Measure method：

指标中文名：

术后30天并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后90天复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day composite endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 14:43:51