ChiCTR2600126573 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 14:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 14:19:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中超时间窗静脉溶栓多中心、回顾性、观察性队列研究

Public title：

A multicenter, retrospective, observational cohort study on intravenous thrombolysis beyond the time window for acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

TRAILBLAZER

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中超时间窗静脉溶栓多中心、回顾性、观察性队列研究

Scientific title：

A multicenter, retrospective, observational cohort study on intravenous thrombolysis beyond the time window for acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢歆 

研究负责人：

郝峻巍 

Applicant：

Xin Xing 

Study leader：

Junwei Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18686874967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83198707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drxingxin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haojunwei@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

NO. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

NO. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hosipital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]279号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

NO. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

NO. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischemia stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察发病4.5-24小时急性缺血性卒中患者用阿替普酶或替奈普酶静脉溶栓治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of intravenous thrombolysis with alteplase or tenecteplase in patients with acute ischemic stroke presenting 4.5–24 hours after onset

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性缺血性卒中患者，男女不限；
2.年龄≥18岁；
3.发病至治疗时间在4.5-24小时内（发病时间指最后看起来正常的时间）；
4.相关临床数据资料（包括性别、年龄、mRS、NIHSS等）完备；

Inclusion criteria

1.Patients with acute ischemic stroke, regardless of gender;
2.Age is 18 years old and above;
3.The time from onset to treatment was within 4.5 to 24 hours (the onset time refers to the last time when the person appeared normal);
4.Patients with acute ischemic stroke, regardless of gender;

排除标准：

1.急性颅内出血患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with acute intracranial hemorrhage;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 浏阳市集里医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Liuyang Jili Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市长大医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Anshan Changda Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS 0-1分的研究参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of study participants with mRS 0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90（±7）天

测量方法：

mRS评分量表

Measure time point of outcome：

at 90 (±7) days

Measure method：

The modified Rankin Scale

指标中文名：

mRS 0-2分的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants with mRS 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90（±7）天

测量方法：

mRS评分量表

Measure time point of outcome：

at 90 (±7) days

Measure method：

The modified Rankin Scale

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

36小时内

测量方法：

海德堡标准

Measure time point of outcome：

within 36 hours

Measure method：

Heidelberg Standard

指标中文名：

mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90（±7）天

测量方法：

mRS评分量表

Measure time point of outcome：

at 90 (±7) days

Measure method：

The modified Rankin Scale

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90（±7）天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

up to 90 (±7) days

Measure method：

follow-up visits

指标中文名：

NIHSS评分≤1分或较基线下降≥8分的研究参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of study participants with an NIHSS score <=1 point or a decline of ≥8 points from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24（±12）小时

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

at 24 (±12) hours

Measure method：

The National Institutes of Health Stroke Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 14:19:19