ChiCTR2600126563 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 11:09:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 11:09:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像学的胃癌患者新辅助治疗全程中的认知功能演变：一项前瞻性、开放标签的临床研究

Public title：

Imaging-Based Evolution of Cognitive Function in Patients with Gastric Cancer Throughout Neoadjuvant Therapy: A Prospective, Open-Label Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像学的胃癌患者新辅助治疗全程中的认知功能演变：一项前瞻性、开放标签的临床研究

Scientific title：

Imaging-Based Evolution of Cognitive Function in Patients with Gastric Cancer Throughout Neoadjuvant Therapy: A Prospective, Open-Label Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕其君 

研究负责人：

吕其君 

Applicant：

Qijun Lyu 

Study leader：

Qijun Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0847 3682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0847 3682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvqijun@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvqijun@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China.

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ER107-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

Jiaming Xu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

系统评估患者从诊疗前基线期至手术后化疗结束随访期内的认知功能纵向动态变化，重点捕捉不同诊疗阶段（新辅助治疗前、新辅助治疗后、术后、手术后化疗结束）认知功能（如记忆功能、执行功能、注意力、语言能力、视空间能力）的改变规律。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the longitudinal dynamic changes in cognitive function of patients from the pre-diagnosis baseline phase to the follow-up phase after postoperative chemotherapy, with a focus on characterizing the patterns of cognitive changes across distinct clinical stages (before neoadjuvant therapy, after neoadjuvant therapy, postoperatively, and at the completion of postoperative chemotherapy), including domains such as memory, executive function, attention, language ability, and visuospatial ability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病种确认：病理诊断为胃癌患者，且符合新辅助治疗标准。 2．年龄：≥60 岁，男女不限。 3．具有基本的文化水平。 4．无既往其他恶性肿瘤史。 5．无严重基础疾病：患者无严重的心肺、肝肾功能障碍。 6．有完整的术后病理分期。 7．病历资料完整：患者的病历资料完整，包括术前评估、手术记录、术后护理及随访信息。 8．术后随访生存时间：患者术后至少随访满6个月，并有完整的随访记录。

Inclusion criteria

1. Confirmation of disease: Patients with pathologically confirmed gastric cancer who meet the criteria for neoadjuvant therapy. 2. Aged >=60 years, male or female. 3. Basic literacy level. 4. No previous history of other malignant tumors. 5. No severe comorbidities: No severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction. 6. Complete postoperative pathological staging available. 7. Complete medical records: Including preoperative evaluation, operation records, postoperative care, and follow-up information. 8. Postoperative follow-up and survival: Patients with at least 6 months of complete postoperative follow-up records.

排除标准：

1．既往诊断痴呆（如明确的阿尔茨海默病或其他进行性神经退行性疾病）; 2．严重精神疾病; 3．已接受脑部放疗/显著脑部病变; 4．脑部MRI禁忌症; 5．严重听力/视力障碍影响问卷量表完成; 6．在测试前3周内使用过在中枢神经系统(CNS)中活跃并被认为影响认知的物质(例如，麻醉剂、止吐剂或类固醇);

Exclusion criteria：

1. Previous diagnosis of dementia (e.g., definite Alzheimer’s disease or other progressive neurodegenerative diseases). 2. Severe psychiatric disorders. 3. Prior cranial radiotherapy / significant brain lesions. 4. Contraindications to brain MRI. 5. Severe hearing or visual impairment that would interfere with the completion of questionnaires and scales. 6. Use of substances active in the central nervous system (CNS) and known to affect cognition within 3 weeks prior to testing (e.g., anesthetics, antiemetics, or steroids).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 40

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症治疗功能评估 - 认知功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive function issues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部磁共振成像检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物组的 α/β 多样性和属水平相对丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

α/β diversity and genus-level relative abundance of the gut microbiome.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

粪便样本 16S rDNA V4 区测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rDNA V4 region sequencing of fecal samples

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超高效液相色谱 - 串联质谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultra-High Performance Liquid Chromatography – Tandem Mass Spectrometry

指标中文名：

促炎细胞因子（ TNF-α、IL-6、IL-1β、IL-8 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pro-inflammatory cytokines (TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-8, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

Feces

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均采用电子化CRF表方式采集，采集后所有数据资料将全部存放于本中心统一管理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected electronically via Case Report Forms (eCRFs) and subsequently centrally stored and managed exclusively at the study center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 11:09:19