ChiCTR2600126561 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 10:26:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 10:26:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

Public title：

A Preliminary Study of PRP Combined with EBD in the Treatment of Ileocecal Valve Stricture in Crohn’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

Scientific title：

A Preliminary Study of PRP Combined with EBD in the Treatment of Ileocecal Valve Stricture in Crohn’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴旭东 

研究负责人：

吴旭东 

Applicant：

Wu Xudong 

Study leader：

Wu Xudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 515 8590095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 515 8590095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnjsycwxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnjsycwxd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Applicant address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng First People’s Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-236-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First People's Hospital of Yancheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu Min

伦理委员会联系地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 66696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lmin89@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Primary sponsor's address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省盐城市亭湖区人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

66 Renmin South Road, Tinghu District, Yancheng, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

克罗恩病回盲瓣狭窄  

Target disease：

Crohn’s disease–related ileocecal valve stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探讨自体富血小板血浆（PRP）联合内镜下球囊扩张（EBD）治疗克罗恩病（Crohn’s disease，CD）回盲瓣狭窄的可行性、安全性及初步疗效，为该类患者的临床治疗提供参考依据。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of autologous platelet-rich plasma combined with endoscopic balloon dilation in the treatment of ileocecal valve stricture in patients with Crohn’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合克罗恩病（CD）的诊断标准； 2. 内镜及影像学（如 CT/MR 小肠造影或经腹壁肠道超声）证实回盲瓣存在单一或主要狭窄病变，狭窄长度 <= 5 cm； 3. 狭窄以纤维性狭窄为主，无明显活动性穿通或脓肿形成征象； 4. 有慢性或间断性梗阻相关症状，如腹痛、腹胀、排气排便减少等； 5. 年龄 18～75 岁，性别不限； 6. 受试者一般状况可耐受内镜操作及镇静/麻醉； 7. 近 4 周内 CD 基础治疗方案（如 5-ASA、免疫制剂、生物制剂等）相对稳定，无剂量大幅调整； 8. 受试者自愿参加本研究，充分理解研究目的、方法和可能风险，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for Crohn’s disease (CD); 2. Endoscopy and imaging studies (such as CT/MR enterography or transabdominal intestinal ultrasound) confirm a single or predominant stricture at the ileocecal valve, with a stricture length <= 5 cm; 3. The stricture is predominantly fibrotic, with no evidence of active penetrating disease or abscess formation; 4. Presence of chronic or intermittent symptoms related to obstruction, such as abdominal pain, bloating, and reduced passage of gas and stool; 5. Aged 18–75 years, regardless of gender; 6. The subject’s general condition is sufficient to tolerate endoscopic procedures and sedation/anesthesia; 7. The baseline treatment regimen for CD (e.g., 5-ASA, immunomodulators, biologics, etc.) has been relatively stable within the past 4 weeks, with no significant dose adjustments; 8. The subject voluntarily participates in this study, fully understands the study objectives, methods, and potential risks, and signs a written informed consent form.

排除标准：

1. 狭窄长度>5 cm或多发狭窄、明显成角，预判EBD风险高或无法完成者； 2. 影像或内镜提示深溃疡显著、活动性瘘道、邻近脓肿或急性完全梗阻； 3. 近期（3个月内）同部位接受过EBD/手术，影响评估者； 4. 凝血功能明显异常或抗凝/抗血小板治疗无法停用者； 5. 严重心肺肝肾功能不全、活动性感染或妊娠/哺乳期； 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Stricture length > 5 cm, or multiple strictures/marked angulation, with anticipated high EBD risk or inability to complete the procedure; 2. Imaging or endoscopy suggests prominent deep ulcers, active fistula, adjacent abscess, or acute complete obstruction; 3. EBD or surgery at the same site within the past 3 months that would affect evaluation; 4. Significant coagulation abnormalities, or anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be discontinued; 5. Severe cardiopulmonary/hepatic/renal insufficiency, active infection, or pregnancy/lactation; 6. Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP联合EBD治疗组（单臂）

样本量：

 10

Group：

EBD followed by PRP injection (single arm)

Sample size：

干预措施：

EBD后即刻PRP局部注射（分期最多3次：M0、M1+/-7d、M2+/-7d；至少1次）

干预措施代码：

Intervention：

EBD followed by immediate local PRP injection; staged up to 3 sessions (M0, M1+/-7d, M2+/-7d; at least 1 session).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性（入组与完成率、PRP制备成功率、技术成功率、随访完成率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility (enrollment and completion rate, PRP preparation success rate, technical success rate, follow-up completion rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

M3+/-14 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

M3+/-14 d

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：AE/SAE发生率、穿孔、临床显著出血、感染/脓肿、急诊手术/住院、死亡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (including AE/SAE incidence rate, perforation, clinically significant bleeding, infection/abscess, emergency surgery/hospitalization, death)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梗阻症状记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obstruction symptom recording

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛 VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harvey-Bradshaw指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harvey-Bradshaw Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大扩张直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum dilated diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜能否通过

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic passability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小肠腔内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum luminal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BWT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel wall thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强回声层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperechoic layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月内再干预/手术与住院情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reintervention/surgery and hospitalization within 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量 IBDQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一CRF/Excel数据库双人核对录入。关键变量（球囊规格、最大扩张直径、PRP制备参数、IUS测量值）实行二级核查。IUS尽量由固定超声医师按统一报告规范执行，测量取三次平均。IUS原始图像/视频及关键内镜图像以受试者编号匿名化保存，建立“图像—数据”对应索引；建议对至少10%的IUS测量值进行第二观察者复核并记录一致性（探索性）。研究中仅收集与本研究相关信息，采用受试者编号进行去标识化管理；资料保存期限按医院及适用法规要求执行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified CRF/Excel database is used for double-person verification and entry. Key variables (balloon specifications, maximum expansion diameter, PRP preparation parameters, and IUS measurement values) are subject to secondary verification. IUS should be carried out by a fixed ultrasound physician as much as possible in accordance with a unified reporting standard, and the average of three measurements should be taken. The original IUS images/videos and key endoscopic images were anonymized and saved with subject numbers, and a "image-data" corresponding index was established. It is recommended to conduct a second observer review of at least 10% of the IUS measurements and record the consistency (exploratory). Only information related to this study was collected in the research, and the subject numbers were used for de-identification management. The retention period of the data shall be implemented in accordance with the requirements of the hospital and applicable regulations

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 10:26:11