ChiCTR2600126560 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 10:13:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 10:13:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定对全子宫术后急性痛的影响

Public title：

The effect of tegileridine on acute pain after total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定对腹腔镜全子宫切除手术后急性疼痛的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of tegileridine on acute pain after laparoscopic total hysterectomy: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵紫健 

研究负责人：

马蓉 

Applicant：

Zijian Zhao 

Study leader：

Rong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1204 4923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5156 1882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaozj0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mrongerr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Jianan Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在腹腔镜全子宫切除术后患者中，使用泰吉利定进行患者术后镇痛与使用羟考酮及安慰剂相比，在给药后24小时内（0-24h）的镇痛疗效差异，以疼痛强度差异总和（SPID24）为主要评估指标。  

Objectives of Study：

In patients who underwent laparoscopic total hysterectomy, the difference in postoperative analgesic efficacy between using tegileridine for pain relief and using oxycodone and placebo was compared. The primary evaluation index was the total sum of pain intensity differences (SPID24) within 24 hours after administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁（含两端）女性； 2. ASAⅠ-Ⅲ级； 3. 择期行腹腔镜下全子宫切除术的患者；

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-65 years (inclusive of both ends); 2. ASA grades I-III; 3. Patients scheduled for elective laparoscopic total hysterectomy.

排除标准：

1. 睡眠呼吸暂停综合征，严重呼吸抑制且脉氧饱和度<90%； 2. 急性或严重支气管哮喘者； 3. 病态肥胖者（BMI＞40 kg/m2）； 4. 精神病史或认知障碍而无法配合评估者； 5. 中重度肝肾功能不全者； 6. 慢性疼痛病史长期服用镇痛药物者； 7. 对阿片类药物或本品任何成分过敏者； 8. 严重凝血功能障碍者； 9. 拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Sleep apnea syndrome, with severe respiratory depression and pulse oxygen saturation < 90%; 2. Patients with acute or severe bronchial asthma; 3. Patients with morbid obesity (BMI > 40 kg/m2); 4. Patients with a history of mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with the assessment; 5. Patients with moderate to severe liver or kidney dysfunction; 6. Patients with chronic pain history who have been taking analgesic drugs for a long time; 7. Patients who are allergic to opioids or any component of this product; 8. Patients with severe coagulation dysfunction; 9. Patients who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 30

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

患者拔管后10 min开始泵注负荷剂量泰吉利定，将1 mg泰吉利定稀释到10 ml，泵注速度60 ml/h，10 min泵注完毕。然后接上患者自控静脉镇痛泵（patient-controlled intravenous analgesia, PCIA）静脉持续镇痛（总量100 ml，泰吉利定浓度0.05 mg/ml，背景剂量1 ml/h，即0.05 mg/h，单次剂量1 ml/次，即0.05 mg/次，锁定时间10 min，每小时极量6 ml，即3 mg）。

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes after the patient was extubated, a loading dose of tegretol was started to be pumped. 1 mg of tegretol was diluted to 10 ml, with a pumping rate of 60 ml/h. The pumping was completed within 10 minutes. Then, the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump was connected for continuous intravenous pain relief (total volume 100 ml, tegretol concentration 0.05 mg/ml, background dose 1 ml/h, i.e. 0.05 mg/h, single dose 1 ml/time, i.e. 0.05 mg/time, lock time 10 minutes, maximum hourly dose 6 ml, i.e. 3 mg).

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

 30

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

患者拔管后10 min开始泵注负荷剂羟考酮，将3 mg羟考酮稀释到10 ml，泵注速度60 ml/h，10 min泵注完毕。然后接上PCIA静脉持续镇痛（总量100 ml，羟考酮浓度0.5 mg/ml，背景量1 ml/h，即0.5 mg/h，单次量1 ml/次，即0.5 mg/次，锁定时间10 min，每小时极量6 ml，即3 mg）。

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes after the patient was extubated, the loading dose of oxycodone (3 mg) was started to be pumped. The oxycodone was diluted to 10 ml, with a pumping rate of 60 ml/h. The pumping was completed within 10 minutes. Then, continuous PCIA intravenous analgesia was connected (total volume 100 ml, oxycodone concentration 0.5 mg/ml, background flow 1 ml/h, i.e. 0.5 mg/h, single dose 1 ml/time, i.e. 0.5 mg/time, lockout time 10 minutes, maximum hourly dose 6 ml, i.e. 3 mg).

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

患者拔管后10 min开始泵注负荷剂安慰剂，配制10 ml NS，泵注速度60 ml/h，10 min泵注完毕。然后接上PCIA静脉持续镇痛（总量100 ml NS，背景量1 ml/h，单次量1 ml/次，锁定时间10 min，每小时极量6 ml）。

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes after the patient was extubated, the loading dose placebo was started to be pumped. 10 ml of NS was prepared and pumped at a rate of 60 ml/h. The pumping was completed within 10 minutes. Then, continuous PCIA intravenous analgesia was connected (total volume 100 ml NS, background volume 1 ml/h, single dose 1 ml/time, lock time 10 minutes, maximum 6 ml per hour).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从开始给与负荷剂量时间0至24小时静息时疼痛强度的差异总和（SPID24）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total difference in pain intensity at rest over the period from the start of administration of the loading dose to 24 hours (SPID24)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

负荷剂量后0.5h、2h、6h、12h、24h

测量方法：

负荷剂量给药后24小时内的疼痛强度差异总和

Measure time point of outcome：

0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, and 24 hours after the loading dose

Measure method：

summed pain intensity difference, SPID24

指标中文名：

负荷剂量后0.5h、2h、6h、12h、24h和48h的静息SPID和运动SPID

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting SPID and exercise SPID at 0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the loading dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量后0.5h、2h、6h、12h、24h和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the loading dose

Measure method：

指标中文名：

负荷剂量后0.5h、2h、6h、12h、24h和48h的静息和运动总疼痛缓解评分（TOTPAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total pain relief scores (TOTPAR) at rest and during exercise at 0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the loading dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

负荷剂量后0.5h、2h、6h、12h、24h和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5 hours, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the loading dose

Measure method：

指标中文名：

首次按压PCIA的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to press the PCIA button

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至出院前

测量方法：

自控静脉镇痛泵

Measure time point of outcome：

From the time of the surgery until the patient's discharge from the hospital

Measure method：

patient-controlled intravenous analgesia, PCIA

指标中文名：

首次使用补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first administration of analgesic rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of the surgery until the patient's discharge from the hospital

Measure method：

指标中文名：

0至24小时的补救药物累计量（按吗啡当量计算）和例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative amount (calculated in terms of morphine equivalent) and the number of cases of rescue medication within 0 to 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后1天和2天QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 on the 1st and 2nd days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天和第二天

测量方法：

术后恢复质量评分表

Measure time point of outcome：

The first and second days after the operation

Measure method：

Quality of Requirements 15, QoR-15

指标中文名：

阿片类药物相关不良事件ORADEs

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid-related adverse events (ORADEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of the surgery until the patient's discharge from the hospital

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间和下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first exhaust time and the time for getting out of bed and moving around

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of the surgery until the patient's discharge from the hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用基于计算机的随机化方法生成分配序列。使用统计软件SPSS（版本27.0.1）生成随机数字序列，按1:1:1的比例分配至泰吉利定组、羟考酮组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a computer-based randomization method to generate the allocation sequence. Random numbers will be generated using the statistical software SPSS (version 27.0.1), and then distributed in a 1:1:1 ratio to the Tegretol group, the Oxycodone group, and the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者，麻醉医生，研究护士及疗效评估者均设盲。

Blinding：

Blind for participants, anesthesiologists, research nurses and outcome evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如若需要公开原始数据，我们将在试验结束后6月内于发表杂志的杂志网站公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If raw data is required to be published, we will publish the data on the journal website within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用excel电子版保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using case record forms, and data management is saved in excel electronic format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 10:13:41