ChiCTR2600126559 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 10:07:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 10:07:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血回收策略在基于氧代谢复苏目标的产科大出血剖宫产术中的应用价值：一项混合队列研究

Public title：

Application Value of Autologous Blood Recovery Strategy in Obstetric Massive Hemorrhage Cesarean Section Based on Oxygen Metabolism Resuscitation Goals: A Mixed Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血回收策略在基于氧代谢复苏目标的产科大出血剖宫产术中的应用价值：一项混合队列研究

Scientific title：

Application Value of Autologous Blood Recovery Strategy in Obstetric Massive Hemorrhage Cesarean Section Based on Oxygen Metabolism Resuscitation Goals: A Mixed Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈枝 

研究负责人：

陈枝 

Applicant：

Zhi Chen 

Study leader：

Zhi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5055 8655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5055 8655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 86288976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86288976@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Applicant address：

No. 63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审 2026-C-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and New Technology of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘秀云

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyun Liu

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2388 8708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区新峰路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

大出血剖宫产术  

Target disease：

Cesarean section for massive hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

产科大出血是孕产妇死亡的主因，其救治核心是快速恢复组织氧供。目前，在联合白细胞滤器（LDF）的前提下，自体血回收（IOCS）技术在产科已经应用，但其在改善患者血液携氧能力这一核心生理功能方面的价值，缺乏高质量证据。本研究旨在通过创新的混合队列研究设计，利用有限病例资源，科学评估IOCS对关键携氧指标（CaO?）的改善作用。其结果将直接指导临床更合理、精准地应用IOCS，优化本地产科血液管理和保护策略，对降低孕产妇死亡率和致残率具有重要现实意义。  

Objectives of Study：

Obstetric massive hemorrhage is a leading cause of maternal mortality, and the core of its management is the rapid restoration of tissue oxygen delivery. Currently, intraoperative cell salvage (IOCS) technology has been applied in obstetrics under the premise of using a leukocyte depletion filter (LDF). However, high-quality evidence regarding its value in improving the core physiological function of blood oxygen-carrying capacity remains lacking. This study aims to scientifically evaluate the effect of IOCS on improving key oxygen-carrying indicators (CaO?) through an innovative hybrid cohort study design, utilizing limited case resources. The results will directly guide more rational and precise clinical application of IOCS, optimize local obstetric blood management and conservation strategies, and hold significant practical importance in reducing maternal mortality and morbidity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–45 岁； 2.行剖宫产术，术中失血量＞1000 mL； 3.术中出血量记录完整，术中血气分析，术前及术后凝血四项（PT、APTT、INR、TT）与血常规结果可溯源； 4.IOCS组：术中启用自体血回收（ACS）且回收血经白细胞滤器（LDF）回输； 5.常规组：同期同等出血量但未使用ACS。

Inclusion criteria

1. Aged 18–45 years; 2. Undergoing cesarean section with intraoperative blood loss > 1000 mL; 3. Complete documentation of intraoperative blood loss; availability of intraoperative arterial blood gas analysis; traceable results of preoperative and postoperative routine coagulation tests (PT, APTT, INR, TT) and complete blood count (CBC); 4. IOCS group: Intraoperative use of autologous cell salvage (ACS) with the salvaged blood reinfused through a leukocyte depletion filter (LDF); 5. Conventional group: Patients with the same degree of blood loss during the same period but without the use of ACS.

排除标准：

1.术中同时行其他器官手术影响出血量判定； 2.外院检查后急诊入我院行剖宫产，我院术前检验数据缺失者； 3.术中使用ACS+LDF，但设备故障未行回输者。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent concurrent surgery on other organs during the procedure that may affect the assessment of blood loss; 2. Patients who were transferred to our hospital for emergency cesarean section after examination at another hospital, with missing preoperative laboratory data in our hospital; 3. Patients in whom ACS + LDF was used during surgery but reinfusion was not performed due to equipment malfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IOCS组

样本量：

 10

Group：

IOCS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 20

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血氧含量（CaO?）的变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of change in arterial oxygen content (CaO?)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症-凝血受限指数（ICI-R）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-Coagulation Restricted Index (ICI-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index (OI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异体血输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allogeneic blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay (LOS) Hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http//www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 10:07:19