ChiCTR2600126555 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 09:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 09:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的单臂 2 期临床研究

Public title：

A single-arm phase 2 clinical study of radiotherapy combined with sacituzumab tirumotecan and toripalimab for kidney-sparing treatment of localized high-risk upper urinary tract urothelial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的单臂 2 期临床研究

Scientific title：

A single-arm phase 2 clinical study of radiotherapy combined with sacituzumab tirumotecan and toripalimab for kidney-sparing treatment of localized high-risk upper urinary tract urothelial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志勇 

研究负责人：

刘卓炜 

Applicant：

Zhiyong Li 

Study leader：

Zhuowei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512766370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhiy@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhw@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

高危上尿路尿路上皮癌  

Target disease：

High-risk upper urinary tract urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗保肾治疗局限高危上尿路尿路上皮癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Study the efficacy and safety of radiotherapy combined with sacituzumab tirumotecan and toripalimab in nephron-sparing treatment of localized high-risk upper tract urothelial carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确为尿路上皮癌，有无鳞状上皮、腺上皮化生或有无 CIS 均不受限，但不能 合并鳞癌或腺癌成分。 2.孤立肾、对侧肾功能不全或双肾多发 UTUC； 3.术前分层为高危 UTUC 且临床分期为<=T2N0M0； 4.患者有保肾需求； 5.患者不合适或拒绝行肾输尿管切除术； 6.年龄>=18 岁，预期寿命大于 1 年，ECOG 评分 0-2； 7.主要器官功能：肝、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） <=2.5×ULN; 白细胞>=3.5×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×109/L，血红蛋白>=80g/L， 血小板>=75×10^9/L. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义。 8.自愿同意参加本研究并签署知情同意书。 9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

Inclusion criteria

1. Clearly diagnosed as urothelial carcinoma; the presence or absence of squamous or glandular metaplasia or CIS is not restricted, but components of squamous cell carcinoma or adenocarcinoma cannot be included. 2. Solitary kidney, contralateral kidney dysfunction, or bilateral multiple UTUC; 3. Preoperative stratification as high-risk UTUC with clinical stage <=T2N0M0; 4. Patient requires kidney preservation; 5. Patient is not suitable for or refuses radical nephroureterectomy; 6. Age >=18 years, expected life expectancy greater than 1 year, ECOG performance status 0-2; 7. Major organ function: no significant abnormalities in liver, bone marrow, heart, and other important organs. Total bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN), AST and ALT <=2.5× ULN; WBC >=3.5×10^9/L, neutrophils >=1.5×10^9/L, hemoglobin >=80 g/L, platelets >=75×10^9/L. ECG shows no significant abnormality or abnormalities are clinically insignificant. 8. Voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form. 9. Willing and able to comply with the trial and follow-up procedures.

排除标准：

1.既往腹盆腔放疗史或有盆腔放疗禁忌症；
2.既往对免疫治疗过敏者；
3.T3 及以上或淋巴结阳性；
4.肾盂输尿管非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、小细胞癌）；
5.合并有肌层浸润性膀胱癌；
6.妊娠、哺乳期患者；
7.严重的肝功能障碍，合并其它严重疾病；活动性的乙肝或丙肝感染；
8.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去 6 个月曾发生心肌梗 塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度/不稳定心绞痛；心力衰竭， 达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常；
9.有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病） 或器官移植史；
10.有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包 括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；
11.过去 5 年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
12.由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访观察者。

Exclusion criteria：

1.History of previous abdominal and pelvic radiotherapy or having contraindications to pelvic radiotherapy;
2.Those with a history of allergic reactions to immunotherapy.
3.T3 and above or positive lymph nodes;
4.Renal pelvis and ureter non-urothelial carcinoma (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, small cell carcinoma);
5.Combined with muscle-invasive bladder cancer;
6.Pregnant and breastfeeding patients;
7.Severe liver dysfunction, combined with other serious diseases; active hepatitis B or hepatitis C infection;
8.Known to have severe cardiovascular disease, including any of the following conditions: myocardial infarction, arteritis, or venous thromboembolism events (such as pulmonary embolism) in the past 6 months; severe/unstable angina; heart failure reaching New York Heart Association (NYHA) class III or IV; ventricular arrhythmias requiring medication.
9.History of immunodeficiency (including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases) or history of organ transplantation;
10.Has a history of severe central nervous system disease. Has a history of epilepsy or any history that may trigger epilepsy, including unexplained loss of consciousness or transient cerebral ischemic attacks;
11.In the past 5 years, excluding other malignant tumors, cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix.
12.Unable to cooperate with regular follow-up observers due to psychological, social, family, and geographical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-11 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗联合芦康沙妥珠单抗、特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy combined with Sacituzumab Tirumotecan and Toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐清除率（12 个月时对比基线）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine clearance rate (compared to baseline at 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CR，12 个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate (CR, 12 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the enrollment period

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response (pCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the enrollment period

Measure method：

指标中文名：

保肾肾脏无疾病生存（KIDFS，12 个月）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney disease-free survival (KIDFS, 12 months)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after enrollmen

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 09:50:16