ChiCTR2600126554 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 09:50:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 09:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同类型激光治疗色素型黑眼圈的疗效和安全性比较

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety of Two Different Types of Laser Therapy for Pigmented Dark Circles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Q-1064nm Nd-YAG激光与730nm皮秒激光治疗色素型黑眼圈的疗效和安全性比较：随机半脸对照临床研究

Scientific title：

A Comparative Study of the Efficacy and Safety of 1064-nm Nd:YAG Laser and 730-nm Picosecond Laser in Treating Pigmentary Dark Circles: A Randomized, Split-Face Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙祺琳 

研究负责人：

马刚 

Applicant：

Qilin Sun 

Study leader：

Ma Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sarah_sql@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docmagang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号10号楼3楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

3rd Floor, Building 10, No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T104-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board / Ethics Committee for Investigator-Initiated Trials, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project（Self-funded）

研究疾病：

色素型黑眼圈  

Target disease：

Pigmented Periorbital Dark Circles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较 Q-1064nm Nd:YAG 激光与 730nm 皮秒激光治疗色素型黑眼圈的疗效，以治疗结束后 3 月及 6 月的有效清除率（清除率 > 50% 定义为有效） 为主要评价指标，比较两组临床疗效差异，为临床实践提供循证依据； 次要目的： 1. 评估治疗前后黑眼圈 5 级清除率（0-4 级）的变化； 2. 计算治疗前后黑眼圈 L﹡a﹡b﹡值的改善； 3. 评估治疗前后眶下色素沉着面积及严重程度（MASI 评分）； 4. 评估每次治疗后的 VAS 疼痛评分； 5. 疗程结束后 3 月、6 月眶下黑眼圈状况问卷评分变化； 6. 评估研究参与者对疗效及安全性的满意度； 7. 记录不良事件发生情况，评价两种激光的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the therapeutic efficacy of Q-switched 1064 nm Nd:YAG laser and 730 nm picosecond laser in the treatment of pigmented periorbital dark circles. Taking the effective clearance rate at 3 and 6 months after treatment completion (a clearance rate > 50% is defined as effective) as the primary evaluation index, the differences in clinical efficacy between the two groups are compared to provide evidence-based references for clinical practice. Secondary Objectives: 1. To evaluate the changes in the 5-grade clearance rate (Grade 0–4) of dark circles before and after treatment; 2. To calculate the improvement of Lab* values of dark circles before and after treatment; 3. To assess the area and severity of infraorbital pigmentation (MASI score) before and after treatment; 4. To evaluate the VAS pain score after each treatment session; 5. To analyze the changes in questionnaire scores of infraorbital dark circle status at 3 and 6 months after the completion of the treatment course; 6. To assess participants' satisfaction with treatment efficacy and safety; 7. To record the incidence of adverse events and evaluate the safety of the two types of lasers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～60 岁（含 18 岁和 60 岁），性别不限；
2.通过两名有经验的医师确诊为色素型黑眼圈的患者；
3.治疗前3月内未行任何眶周治疗；
4.签署知情同意书；
5.Fitzpatrick 皮肤Ⅲ-Ⅳ型。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 60 years old (inclusive) with any gender；
2.Patients who was diagnosed with pigmented periorbital dark circles by two experienced physicians；
3.Patients who without any periorbital treatment within 3 months prior to treatment；
4.Patients who signed the informed consent form；
5.Patients who with Fitzpatrick Skin Type Ⅲ-Ⅳ.

排除标准：

1.妊娠期及哺乳期女性；
2.眼周存在感染或有明显的瘢痕者；
3.患有任何出血/凝血障碍病史，血小板浓度＜100*10^9/L；
4.近3月眼周接受过化学换肤、激光或射频、注射等美容治疗；
5.利多卡因过敏；
6.排除任何临床疾病及其他血管性或结构性因素导致的眶周色素沉着；
14天内使用局部美白剂或30天内使用光敏性药物；
7.全身激素使用者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy and lactation; 2. Patients who with periorbital infection or obvious scars; 3. Patients who had a history of any bleeding or coagulation disorders with platelet count < 100×10?/L; 4. Patients who received periorbital cosmetic treatments such as chemical peeling, laser, radiofrequency therapy and injections in the past 3 months; 5. Patients who were allergic to Lidocaine; 6. Any periorbital hyperpigmentation caused by any clinical diseases and other vascular or structural factors; 7. Patients who with application of topical whitening agents within 14 day or photosensitive drugs within 30 days; 8. Patients with systemic hormone use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Q-1064 nm Nd:YAG激光

干预措施代码：

Intervention：

Q-1064 nm Nd:YAG laser

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

730 nm皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

730 nm Picosecond Laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眶下色素沉着区域MASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MASI Score of Infraorbital Hyperpigmentation Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

改良MASI评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3，6 months after the last treatment

Measure method：

Modified MASI Score

指标中文名：

有效清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

黑眼圈清除率 > 50% 定义为有效

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3，6 months after the last treatment

Measure method：

Improvement of periorbital dark circles > 50% is defined as effective

指标中文名：

黑眼圈 L﹡a﹡b﹡值

指标类型：

次要指标

Outcome：

L﹡a﹡b﹡ value of periorbital dark circles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

将数码相机获得的黑眼圈照片通过图像分析软件（Adobe photoshop）分析

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3，6 months after the last treatment

Measure method：

the periorbital dark circles photos taken by a digital camera were analyzed by the software (Adobe Photoshop)

指标中文名：

眶下黑眼圈问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire Score of periorbital dark circles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3，6 months after the last treatment

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

黑眼圈清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance rate of periorbital dark circles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

研究者评价

Measure time point of outcome：

Before treatment and at 3，6 months after the last treatment

Measure method：

Researchers' Evaluation

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗后及末次治疗后3个月、6个月

测量方法：

（1）疼痛、紫癜、红肿、皮肤瘙痒、结痂、水疱等。（2）色素减退、色素沉着、疤痕等。

Measure time point of outcome：

After each treatment and 3，6 months after the last treatment

Measure method：

(1) Pain, purpura, redness and swelling, skin itching, scabbing, blisters, etc. (2) Hypopigmentation, pigmentation, scars, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专员按入组先后顺序将入组的研究参与者编为1-30号，SPSS软件生成随机数字，并将分配结果装入信封，密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical specialist numbered the enrolled research participants from 1 to 30 in the order of enrollment. Random numbers were generated by SPSS 26.0 software, and the allocation results were placed into envelopes and kept sealed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 09:49:53