ChiCTR2600126549 版本V1.0 版本创建时间2026/06/11 09:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-11 09:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术治疗复发性髌骨脱位的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study evaluating alloscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening for recurrent patellar dislocation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术治疗复发性髌骨脱位的回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study evaluating alloscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening for recurrent patellar dislocation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱威宏 

研究负责人：

朱威宏 

Applicant：

Zhu Weihong  

Study leader：

Zhu Weihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13873171921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85296112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuweihong@csu.edu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuweihong@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan.

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-K0325

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

复发性髌骨脱位  

Target disease：

Recurrent patellar dislocation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过大样本回顾性队列分析，比较全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术与传统MPFL重建术在术后膝关节功能恢复、生物力学稳定性及并发症风险的差异，验证其在临床疗效和生物力学稳定性方面的非劣性，并探索其对术后功能恢复、并发症发生率及生物学愈合的影响。本研究的具体目的如下： 1. 验证临床效果：通过回顾性临床队列研究，比较全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术与传统重建术在术后关节功能评分（如IKDC评分和Lysholm评分），VAS疼痛评分，实验室检查和影像学检查等临床指标上的效果差异，明确该技术是否能达到非劣性标准。 2. 评估安全性：分析术后并发症的发生率，包括术后感染、再损伤率及其他与手术相关的短期和长期不良反应，验证原位缝合技术的安全性。 3. 观察生物学愈合过程：通过影像学（MRI或CT）及组织学评估，探索全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩修复的生物学愈合机制，了解其在韧带重塑及功能恢复中的生物学优势。 4. 探索适用人群：进一步明确全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术的适用范围，规范手术操作步骤，并评估不同类型患者的术后疗效及预后差异，逐步形成动态优化的技术标准和适应症共识（“湘雅标准”），为临床医生提供明确的操作指南和适用范围，促进全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩技术在复发性髌骨脱位治疗中的推广与标准化应用。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the differences in postoperative knee functional recovery, biomechanical stability, and risk of complications between the alloscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening technique and conventional MPFL reconstruction through a large sample retrospective cohort analysis, to validate their non-inferiority in terms of clinical efficacy and biomechanical stability, and to explore their impact on postoperative functional recovery, complication rates, and biological healing. The specific aims of this study are as follows: 1. To validate the clinical efficacy: through a retrospective clinical cohort study, to compare the difference in the efficacy of the technique of total microscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening with that of conventional reconstruction in terms of postoperative joint function scores (e.g., IKDC scores and Lysholm scores), VAS pain scores, laboratory tests, and imaging tests, and to clarify whether the technique can meet the criteria for non-inferiority. 2. Assess the safety: analyse the incidence of postoperative complications, including postoperative infections, re-injury rates and other short- and long-term adverse reactions associated with the procedure, and verify the safety of the in situ suturing technique. 3. Observe the biological healing process: Explore the biological healing mechanism of alloscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening technique, understand its biological advantages in ligament remodeling and functional recovery. 4. Exploring the applicable population: Further clarify the scope of application of the arthroscopic MPFL reconstruction combined with medial patellar retinacular tightening technique, standardize surgical procedures, and evaluate the postoperative efficacy and prognostic differences among different types of patients. Gradually form dynamically optimized technical standards and consensus on indications ("Xiangya Standards"), provide clear operational guidelines and scope of application for clinicians, and promote the promotion and standardized application of the arthroscopic MPFL reconstruction combined with medial patellar retinacular tightening technique in the treatment of recurrent patellar dislocation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受全镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩或传统MPFL重建手术；
2.重建手术患者采用自体肌腱移植，股骨侧界面螺钉固定；
3.滑车发育不良分型为Dejor A型、B型或C型；
4.受伤时间小于6周；
5.无明显的关节退变和关节外畸形；
6.按照标准计划康复并具有完整术后随访数据；
7.性别不做要求，年龄为15—30岁。

Inclusion criteria

1.Undergoes total microscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening or conventional MPFL reconstruction;
2.Patients undergoing reconstructive surgery were treated with autologous tendon grafts and screw fixation at the lateral femoral interface;
3.Scooter dysplasia is typed as Dejor A, B or C;
4.The duration of the injury is less than 6 weeks;
5.There was no significant joint degeneration or extra-articular deformity;
6.Rehabilitation according to a standard plan with complete postoperative follow-up data;
7.Gender is not a requirement and the age is 15-30 years.

排除标准：

1.合并其他膝关节韧带（如交叉韧带、内侧副韧带）完全断裂且需联合重建；
2.伴随明显骨折（如股骨髁或胫骨平台骨折）或严重的骨关节炎；
3.本次为翻修手术；
4.患有严重全身性疾病（如未控制的糖尿病、高血压、结缔组织疾病等）；
5.术前存在明确局部感染（如膝关节化脓性炎症）或系统性感染；
6.患有膝关节肿瘤、风湿、类风湿、痛风、结核等影响到关节结构的疾病；
7.对内植物材料，如锚钉、袢钢板、缝线等有严重过敏或排异反应者；
8.数据不完整或随访时间小于24个月者；
9.其他医生认为不适合者。

Exclusion criteria：

1.Combination of complete rupture of other knee ligaments (e.g. cruciate ligament, medial collateral ligament) and need for joint reconstruction;
2.Accompanied by a significant fracture (e.g., femoral condyle or tibial plateau fracture) or severe osteoarthritis;
3.This is a revision surgery;
4.Have a serious systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, hypertension, connective tissue disease, etc.);
5.Presence of a definite local infection (e.g., septic inflammation of the knee) or systemic infection prior to surgery;
6.Suffering from knee tumours, rheumatism, rheumatoid rheumatism, gout, tuberculosis and other diseases affecting the structure of the joint;
7.Those with severe allergic or rejection reactions to endoprosthetic materials, such as anchor staples, loop steel plates, sutures, etc;
8.Those with incomplete data or less than 24 months of follow-up;
9.Those deemed unsuitable by other doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全关节镜下MPFL重建联合内侧支持带紧缩术组

样本量：

 60

Group：

Group of total arthroscopic MPFL reconstruction combined with medial support band tightening

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统MPFL重建术组

样本量：

 60

Group：

Group of traditional MPFL reconstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

通过 VAS疼痛评分可以从患者主观疼痛感觉角度评估试验器的临床有效性。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

The VAS pain score allows the clinical validity of the tester to be assessed in terms of the patient's subjective pain perception.

指标中文名：

IKDC膝关节运动水平评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC Knee Motion Level Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

IKDC评分用于评估膝关节功能评分系统包含症状、功能等，分数越高说明膝关节功能越好，通过IKDC评分可以从患者膝关节功能恢复角度评估试验器械的临床有效性。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

The IKDC score is used to assess the knee function scoring system contains symptoms, function, etc., the higher the score indicates the better the knee function, the IKDC score can be used to assess the clinical effectiveness of the test device from the perspective of the patient's knee function recovery.

指标中文名：

术后影像评估（MRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative imaging evaluation (MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

通过定期MRI复查，动态观察MPFL愈合情况及膝关节结构（如软骨和半月板）的变化。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

MPFL healing and changes in knee structures (e.g., cartilage and meniscus) were dynamically observed through regular MRI review.

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

以生命体征(体温、静息心率、呼吸、血压)、实验室检查(血常规、肝肾功能CRP、凝血功能)，心电图检查、器械缺陷发生率、不良事件/严重不良事件(含手术并发症)发生率评估手术的安全性

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

Safety of surgery was assessed by vital signs (temperature, resting heart rate, respiration, blood pressure), laboratory tests (blood count, liver and renal function CRP, coagulation), electrocardiograms, incidence of device defects, and incidence of adverse events/serious adverse events (including surgical complications)

指标中文名：

操作满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中记录

测量方法：

通过操作满意度可以评估研究者对于试验器械的可操作性

Measure time point of outcome：

Intraoperative records

Measure method：

Operational satisfaction allows an assessment of the investigator's manoeuvrability of the test apparatus.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

记录术后感染、再损伤、关节僵硬等事件的发生情况。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

Record the occurrence of events such as postoperative infection, re-injury, and joint stiffness.

指标中文名：

Tegner 膝关节运动水平评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner Knee Motion Level Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

Tegner膝关节运动水平评分(简称“Tegner评分”):是由Tegner和 Lysho1m 于 1985年制定的膝关节运动能力评估标准。根据患者所能从事的最高运动水平进行评级，范围0-10级,分值越高运动能力越强。本评分在对膝关节病变患者进行运动评估时广泛应用,通过Tegner 评分可以从患者膝关节运动水平角度评估试验器械的临床有效性。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

The Tegner Knee Score ("Tegner Score"): was developed by Tegner and Lysho1m in 1985 to assess knee mobility. The score is based on the highest level of exercise the patient can perform, ranging from 0-10, with the higher the score, the greater the exercise capacity. This score is widely used in the exercise assessment of patients with knee pathology, and the Tegner score allows the clinical validity of the test device to be assessed in terms of the patient's level of knee motion.

指标中文名：

Lysholm 膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

评价方法:Lysholm评分为百分制，包括行5分、支撑5分、交锁15分、不稳定25 分、疼痛25分、肿胀10分、爬楼梯5分和下蹲5分共8项。最后统计总分，将结果分为优良可差4个等级。

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

Evaluation method:The Lysholm score was based on a percentage system, including 5 points for rows, 5 points for bracing, 15 points for interlocking, 25 points for instability, 25 points for pain, 10 points for swelling, 5 points for stair climbing, and 5 points for squatting, with a total of 8 items. At the end, the total score was counted and the results were classified into 4 grades of excellent or poor.

指标中文名：

膝关节活动范围（ROM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、术前、术后1周内、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月。

测量方法：

使用关节角度仪测量膝关节屈伸角度范围

Measure time point of outcome：

preoperation，1, 3, 6, 12, 24 months after operation

Measure method：

Measuring the range of knee flexion and extension angles using an arthrogoniometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人使用Excel记录整理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and compiled by designated members of the research team using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 09:32:44