ChiCTR2600126542 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 18:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 18:24:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青海地区造血干细胞移植患者照护者“赋能教育”模式的构建与效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of an empowerment education model for hematopoietic stem cell transplant caregivers in Qinghai region

注册题目简写：

English Acronym：

Construction and effect evaluation of an empowerment education model for hematopoietic stem cell transplant caregivers in Qinghai region

研究课题的正式科学名称：

青海地区造血干细胞移植患者照护者“赋能教育”模式的构建与效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of an empowerment education model for hematopoietic stem cell transplant caregivers in Qinghai region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

李霞 

Applicant：

Li Xia 

Study leader：

Li Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9708 2435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 971 392 1517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 236451858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 236451858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

No. 29 Tongren Road, Xining City, Qinghai Province, China

Study leader's address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

QingHai University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P-SL-2025250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinghai University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志琴

Contact Name of the ethic committee：

Li ZhiQin

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 392 1308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiaoxuekeyanbu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

QingHai University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

经费或物资来源：

指导性计划课题

Source(s) of funding：

Directed research project

研究疾病：

急性髓系白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia (AML) 、Lymphoma 、Multiple Myeloma、Aplastic Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

构建适用于青海地区造血干细胞移植（HSCT）患者照护者 “赋能教育”模式的标准化、本土化，并通过科学评价验证其有效性，提升家属照护能力，心理适应能力及健康管理技能，降低患者并发症发生率及再入院率，改善患者生存质量。  

Objectives of Study：

The goal is to develop a standardized and localized "empowerment education" model for caregivers of HSCT patients in Qinghai, validate its effectiveness through scientific evaluation, enhance caregivers' abilities in patient care, psychological adaptation, and health management skills, reduce the incidence of patient complications and hospital readmission rates, and improve patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

照护者： 1.基本条件≥18岁，为主要家庭照护者（每日照护时间≥4小时）； 2.具备基本读写能力（汉/藏语均可），能完成问卷调查和培训； 3.无严重的精神疾病或认知障碍（MMSE评分≥24分）； 患者：首次进行造血干细胞移植的青海当地患者；

Inclusion criteria

Caregivers: 1.Aged >= 18 years ·Serves as the primary family caregiver (providing >= 4 hours of care per day); 2.Possesses basic literacy (in Chinese or Tibetan) to complete questionnaires and training; 3.Free from severe mental illness or cognitive impairment (MMSE score >= 24); Patient: A local patient in Qinghai undergoing hematopoietic stem cell transplantation for the first time.

排除标准：

1.孩童；
2.通过专科医生评估后，患者预计生存期＜3个月；
3.有严重慢性疾病，（如心功能Ⅲ级以上）影响照护能力；
4.既往接受过系统性护理培训（避免结果偏倚）；

Exclusion criteria：

1.Children (age < 18 years);
2.The patient has an estimated life expectancy of < 3 months as assessed by a specialist physician;
3.The family caregiver has a severe chronic illness (e.g., cardiac function Class III or above) that impairs their ability to provide care.
4.The caregiver has previously received systematic nursing training (to avoid outcome bias).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组：接受“赋能教育”模式；

干预措施代码：

Intervention：

Intervention group: Empowerment education ·

Intervention code：

组别：

对照组：常规护理/健康宣教

样本量：

 30

Group：

Control group: Routine nursing education

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照护者知识技能掌握率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver knowledge and skill mastery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（入组时）、干预结束后1个月、3个月、6个月*

测量方法：

自编问卷调查；临床病历记录；HADS焦虑抑郁量表；SF-36生活质量量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention (baseline), 1-month, 3-month, and 6-month post-intervention

Measure method：

Self-designed questionnaire survey, clinical medical records, HADS, and SF-36 quality of life scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用电子采集和管理系统，如Excel、问卷星或医院内部系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using Case Record Form (CRF) and electronic data capture (EDC) system such as Excel or Questionnaire Star。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 18:24:24