ChiCTR2600126541 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 18:00:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 18:00:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海临床队列-口腔癌（储备）

Public title：

Shanghai Clinical Cohort - Oral Cancer (Reserve)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海临床队列-口腔癌（储备）

Scientific title：

Shanghai Clinical Cohort - Oral Cancer (Reserve)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周榕 

研究负责人：

何悦 

Applicant：

Zhou Rong 

Study leader：

He Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5307 2473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5307 2473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 santaneo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 william5218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T314-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Review Committee initiated by the researchers from the Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zihua Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心 上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center, Shanghai Clinical Cohort Project

研究疾病：

头颈部恶性肿瘤  

Target disease：

Head and neck malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建上海临床队列—口腔癌（储备）  

Objectives of Study：

Constructing Shanghai Clinical Queue - Oral Cancer (Reserve)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）； 2.肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）； 3.ECGO 评分：0~3分； 4.主要脏器功能正常，可耐受PD-1免疫治疗：（1）血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=80×10^9/L，Hb>=90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（2）生化检查需符合以下标准：血清白蛋白>=3.0g/dL（30g/L）、TBIL<=1.5× ULN，ALT、AST<=2.5×ULN，BUN和CRE<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） （3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。备注：或经研究者评估认为免疫可耐受，治疗获益大于风险的患者也可以参与本队列研究。 5.育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕； 6.能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访

Inclusion criteria

1. Patients with malignant tumors of the head and neck (epithelial origin malignant tumors: squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, etc.; mesenchymal origin malignant tumors: sarcoma, osteosarcoma, etc.); 2. The tumors are located in the oral and maxillofacial head and neck region (including the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx, salivary glands, maxillary sinuses, etc.); 3. ECGO score: 0-3 points; 4. The main organs have normal functions and can tolerate PD-1 immunotherapy: (1) The criteria for blood routine examination should meet: WBC >= 4.0×10^9/L, ANC >= 1.5×10^9/L, PLT >= 80×10^9/L, Hb >= 90g/L (without blood transfusion or blood products within 14 days, and without using G-CSF or other hematopoietic stimulating factors to correct); (2) The biochemical examination should meet the following criteria: serum albumin >= 3.0g/dL (30g/L), TBIL <= 1.5×ULN, ALT, AST <= 2.5×ULN, BUN and CRE <= 1.5×ULN or endogenous creatinine clearance rate >= 60ml/min (Cockcroft-Gault formula) (3) Good coagulation function: defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 times ULN; if the subject is receiving anticoagulation treatment, as long as the PT is within the range prescribed by the anticoagulant drug, it is acceptable. Note: or patients who have been evaluated by the investigator as being immunologically tolerable and whose benefits outweigh the risks can also participate in this cohort study. 5. Women of childbearing age should undergo pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, and the result should be negative, and they are willing to use effective methods of contraception during the trial and within 2 months after the last administration of the trial drug treatment. For male subjects whose partners are women of childbearing age, effective contraception methods should be used during the trial and within 2 months after the last administration of the trial drug treatment; 6. Able to understand the content of the informed consent form, sign the informed consent form, and be willing to cooperate with relevant follow-up.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.严重肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，疾病未控制； 3.患者感染HIV、患有活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限），疾病未控制； 4.入组前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭，疾病未控制； 备注：或经研究者评估认为免疫不可耐受，治疗获益小于风险的患者。 5.患有精神疾病的患者或已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 7.无法给予同意，无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者； 8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating female patients; 2.Severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory system disease, hematological or endocrine system disease, uncontrolled disease; 3.The patient is infected with HIV, has active hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 copies/ml) or hepatitis C (hepatitis C antibody is positive, and HCR-RNA is higher than the detection limit of the analytical method), and the disease is not controlled; 4.Within the first 6 months of enrollment, the following conditions occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina, NYHA grade 2 or above heart failure, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias, and symptomatic congestive heart failure, with uncontrolled disease; Note: Patients who have been assessed by researchers as immune intolerant and whose treatment benefits outweigh the risks. 5.Patients with mental illnesses or known history of abuse or drug use of psychotropic substances; 6.Known to be allergic to the investigational drug or any of its excipients; Or have experienced severe allergic reactions to other monoclonal antibodies; 7.Patients who are unable to give consent and obtain the required amount of tumor tissue for pathological diagnosis and experimentation; 8.There are other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the study results, as well as patients deemed unsuitable by the researchers to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD-1治疗观察组

样本量：

 100

Group：

PD-1 treatment observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月

测量方法：

随访、影像学评估

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Follow-up、Radiological Assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗后

测量方法：

随访、生命体征监测和实验室检查

Measure time point of outcome：

After each treatment

Measure method：

Follow-up, vital signs monitoring, and laboratory tests

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月

测量方法：

随访、影像学评估

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Follow-up、Radiological Assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Every three months

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 18:00:19